藥物臨床試驗設計技術規(guī)范(文件)
【正文】 責任性項目（如簽名項目及規(guī)定等）。主要內(nèi)容如下：1. 題目頁：包括臨床研究批件號、臨床試驗單位編號、本組用藥編號、受試者編號、受試者姓名縮寫、研究題目、研究方法（如多中心、雙盲、隨機、安慰劑平行對照研究等）、研究目的、研究者姓名、研究者單位、申辦單位等。4. 治療前記錄： 病例入選標準及排除標準； 受試者的基本數(shù)據(jù)：包括出生日期、性別、身高、體重、既往史、家族史、入選試驗 前服藥記錄及治療情況，包括用藥名稱、時間、劑量等； 入選試驗的時間和接受試驗藥物的時間，如試驗需要導入期的，需要導入期記錄； 記錄受試對象的中西醫(yī)病名、病型、病情、病程、證候等； 入組前的臨床表現(xiàn)、體征、實驗室檢查及結果。未完成隨訪者要另附說明。從第二次訪視起應有藥物回收記錄。 試驗中途退出記錄：包括受試者中途退出的原因、日期等。8. 簽名頁：臨床試驗監(jiān)查員經(jīng)審核后確認 CRF 表中所有記錄是否真實、完整、準確。知情同意書設計的基本要求：1. 知情同意書的語言和文字。無行為能力者，如嚴重精神病人、殘廢人、兒童等， 經(jīng)倫理委員會同意，同時研究者認為符合適應癥，且能從試驗中緩解病情而受益，則也可進入試驗，但仍應由其法定監(jiān)護人簽字。評價一項試驗的目的就在于考察其安全性和有效性。使受試者知曉本次試驗本人需付出什么，也使其在理解試驗過程后能更好地配合試驗。使受試者對所患疾病的診治方法有更全面的了解，能更實事求是地決定是否參加試驗。6. 參加試驗的自愿原則。7. 受試者個人試驗資料的保密。如發(fā)生與試驗相關的非正常損害時，受試者可獲得及時適當?shù)闹委?，以及保險賠付等補償。3. 用合理的統(tǒng)計分析方法，對各組試驗藥品的有效性進行統(tǒng)計描述和統(tǒng)計推理。7. 對入組病例的基本情況進行可比性分析。2. 研究者聲明，研究者簽名頁。 必須是獨立部分。要清楚、明確地列出主要和輔助試驗目的。列出征集、隨機、中途退出和完成樣本例數(shù)，分析并列出中途退出這些個案的原因； 方案誤差。 用藥情況：接受藥物的人數(shù)（包括試驗藥物，對照藥物和安慰劑）、用藥時間、劑量； 實驗室結果：如異常實驗室結果被認定為不良反應，與其他不良反應一起總結；異常結果的受試者例數(shù)及其數(shù)值；水平變化：列出在基線和整個過程中的數(shù)值轉(zhuǎn)變的例數(shù)（低、正常、高）；其他安全性結果（如生命體征，心電圖報告等）。11. 結論。12. 參考文獻。10. 討論。計算組間差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行顯著性檢驗，列出檢驗結果和對應的 P 值，以文字、列表、圖表表達，分析 統(tǒng)計學意義與臨 床重要性； 評價多中心研究的療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。研究方案中的樣本含量計算和計劃采用的統(tǒng)計學方法，隨機表的制定步驟，雙盲的落實執(zhí)行步驟。 有關試驗藥物的背景（臨床前和臨床研究結果）； 具體的研究適應癥； 聲明獲得倫理委員會、藥監(jiān)局批準，研究內(nèi)容符合醫(yī)療道德； 全部受試者在加入研究前，已向其詳細解釋研究詳情，并給予充足時間考慮、自愿同意參加，并簽署知情同意書； 主要和協(xié)作研究者； 其他組織，例如合同研究組織、安全監(jiān)管委員會等。4. 摘要。9. 臨床試驗的總結報告應列出試驗設計者、臨床總結者、各中心臨床負責人員的姓名、專業(yè)、職稱及課題主要研究者簽字、日期，并由各臨床研究單位蓋章等。5. 應對所有參加臨床試驗的病例完成情況進行詳細的說明。藥物臨床試驗總結報告設計技術規(guī)范藥物臨床試驗總結報告的基本要求：1. 臨床試驗的總結報告應包括：題目，摘要，目的，病例選擇，試驗方法，療效判斷，一般資料， 試驗結果，典型病例， 對剔除、脫落或 發(fā)生嚴重不良事件病例的分析和說明，討論，療效和安全性結論。只有申辦者、研究者、監(jiān)查員、倫理委員會、藥政管理部門有權查閱受試者所有的試驗記錄資料，而其他人均無權接觸個人試驗資料。通常應在入選前 3 天向受試者提供知情同意書，使其有充分的時間考慮，或和家屬商量是否決定參加試驗。隨機對照試驗時受試者有可能被隨機分入試驗組或?qū)φ?
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