xxxxgmp附件：3生物制品(文件)
【正文】 工藝處理病原體的負壓區(qū)或生物安全柜，其周圍環(huán)境應(yīng)當是相對正壓的潔凈區(qū)。第二十四條 用于活生物體培養(yǎng)的設(shè)備應(yīng)當能夠防止培養(yǎng)物受到外源污染。呼吸過濾器應(yīng)為疏水性材質(zhì)，且使用效期應(yīng)當經(jīng)驗證。第二十九條 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的冷庫和恒溫室，應(yīng)當采取有效的隔離和防止污染的措施，避免對生產(chǎn)區(qū)造成污染。第三十二條 生產(chǎn)和檢定用動物應(yīng)當符合《中華人民共和國藥典》的要求。第三十五條 生產(chǎn)和檢定用菌毒種應(yīng)當建立完善的種子批系統(tǒng)（原始種子批、主代種子批和工作種子批）。第三十七條 種子批或細胞庫和成品之間的傳代數(shù)目（倍增次數(shù)、傳代次數(shù)）應(yīng)當與已批準注冊資料中的規(guī)定一致，不應(yīng)隨生產(chǎn)規(guī)模變化而改變。未經(jīng)批準不得接觸種子批和細胞庫。任何偏離貯存條件的情況及糾正措施都應(yīng)記錄。第四十二條 在貯存期間，主代種子批和工作種子批儲存條件應(yīng)當一致；主代細胞庫和工作細胞庫的儲存條件應(yīng)當一致。培養(yǎng)基中不得添加未經(jīng)批準的物質(zhì)。向發(fā)酵罐或反應(yīng)罐中通氣以及添加培養(yǎng)基、酸、堿、消泡劑等成分所使用的過濾器宜在線滅菌。不同批次之間，應(yīng)當對層析分離柱進行清潔或滅菌。第五十一條 對用于實驗取樣、檢測或日常監(jiān)測（如空氣采樣器）的用具和設(shè)備，應(yīng)當制定嚴格的清潔和消毒操作規(guī)程，避免交叉污染。第五十四條 必要時，中間產(chǎn)品應(yīng)當留樣，以滿足復(fù)試或?qū)χ虚g控制確認的需要，留樣數(shù)量應(yīng)當充足，并在適宜條件下貯存。(二)輔料指生物制品在配制過程中所使用的輔助材料，如佐劑、穩(wěn)定劑、賦形劑等。第五十六條 采用連續(xù)培養(yǎng)工藝（如微載體培養(yǎng)）生產(chǎn)的，應(yīng)當根據(jù)工藝特點制定相應(yīng)的質(zhì)量控制要求。第七章 質(zhì)量管理第五十二條 應(yīng)當按照《中華人民共和國藥典》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的質(zhì)量標準對生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進行檢定。應(yīng)當明確規(guī)定層析分離柱的合格標準、清潔或滅菌方法及使用壽命。第四十九條 使用二類以上病原體進行生產(chǎn)時，對產(chǎn)生的污物和可疑污染物品應(yīng)當在原位消毒，完全滅活后方可移出工作區(qū)。第四十六條 應(yīng)當對產(chǎn)品的離心或混合操作采取隔離措施，
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