【正文】 批表 5 xx鎮(zhèn)衛(wèi)生院 臨 時 用 藥 審 批 表 通用藥名 主要成分 劑型 規(guī)格 需采購數(shù)量 適應癥（按說明書填寫） 申請理由： 患者姓名 年 月 日 患者 (或代理人 )簽名 年 月 日 申請人簽名 年 月 日 申請科室 主任意見 年 月 日 藥劑科主任審核意見 年 月 日 院領(lǐng)導審批 意見 年 月 日 備注 YS002 基本藥物臨床應用管理辦法 為促進基本藥物（包括國家基本藥物和安徽省增補藥物，下同）在我院優(yōu)先合理使用，根據(jù)衛(wèi)生部等九部委《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見〉的通知》（衛(wèi)藥政發(fā) [2021]78 號）和衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后勤部《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī) 定〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā) [2021]11號）及安徽省衛(wèi)生廳、安徽省中醫(yī)藥管理局《關(guān)于做好二級以上醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用工作的通知》（魯衛(wèi)藥政發(fā) [2021]1號）等文件要求， 6 結(jié)合我院實際用藥需求，制訂本辦法。 三、臨時用藥審批程序 使用科室提 出申請，填寫“臨時用藥審批表”，寫明申請購入藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由。 藥事管理委員會對通過的新藥生產(chǎn)廠家提 供的資質(zhì)證明材料進行再次審核，完善首營藥品所需資料存檔備查。 藥事管理委員會負責對科室申請新藥生產(chǎn)廠家的相關(guān)證件的有效性進行審核，初審合格的，編制“新藥申請討論目錄”，內(nèi)容包括申請品種的商品名、通用名、劑型、規(guī)格、主要適應癥、與現(xiàn)有同類產(chǎn)品相比的特殊屬性（中成藥需注明主要成分）、省掛網(wǎng)價格、生產(chǎn)廠家、醫(yī)保類別 、申請科室等。 二、新藥引進審批制度 新藥是指我院《基本用藥供應目錄》以外的品種，包括不同劑型或不同規(guī)格的品種。 如果醫(yī)療急救、突發(fā)事件或特殊需要使用《基本用藥供應目錄》 以外的藥品，臨床醫(yī)師申請?zhí)顚憽芭R時用藥申批表”，經(jīng)臨床科主任簽字，藥事管理委員會同意，必要時經(jīng)院領(lǐng)導批準，由藥庫按申請表的申請量一次性購買。 1 目錄 xx鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥事管理 ....................................................................................................... 2 YS001 藥品遴選工作制度 ................................................................................. 2 YS002 基本藥物臨床應用管理辦法 ................................................................... 5 YS003 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度 .......................................................................... 6 YS004 藥品質(zhì)量事故報告和處理制度 ................................................................ 8 YS005 處方管理辦法實施細則 .......................................................................... 9 YS006 抗菌藥物臨床應用實施細則 ................................................................. 13 YS007 抗菌藥物分級管理使用制度 ................................................................. 20 YS008 抗菌藥物圍手術(shù)期應用管理制度 .......................................................... 22 YS009 抗菌藥物專項處方點評制度 ................................................................. 22 YS010 抗菌藥物臨床應用監(jiān)測評估制度 .......................................................... 23 YS011 抗菌藥物遴選、購用制度 ..................................................................... 23 YS012 抗菌藥物臨床應用與管理組織及各部門職責 ......................................... 24 YS013 超說明書用藥管理規(guī)定 ........................................................................ 26 YS014 麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度 ................................................... 27 YS015 麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定 ....................................................... 29 YS016 精神藥品管理制度 ............................................................................... 31 YS017 醫(yī)療用毒性藥品管理制度 ..................................................................... 32 YS018 特殊管理藥品突發(fā)事件應急預案 .......................................................... 32 YS019 高危藥品臨床使用管理辦法 ................................................................. 33 YS020 靜脈用藥調(diào)配中心調(diào)配工作制度 .......................................................... 35 YS021 抗腫瘤藥物臨床應用的管理辦法 .......................................................... 36 YS022 糖皮質(zhì)激素臨床使用管理辦法 .............................................................. 37 YS023 生物制劑臨床使用管理辦法 ................................................................. 39 YS024 腸外營養(yǎng)藥物應用管理制度 ................................................................. 40 YS025 藥品不良反應監(jiān)測報告制度 ................................................................. 40 YS026藥害事件報告處理制度 ......................................................................... 43 YS027 用藥錯誤報告處理制度 ........................................................................ 44 YS028 藥品召回制度 ...................................................................................... 45 YS029藥品儲存管理制度 ................................................................................ 46 YS030 處方點評制度 ...................................................................................... 46 YS031 藥品用量動態(tài)監(jiān)測和超常規(guī)預警制度 ................................................... 48 YS032 病區(qū)備用藥品管理辦法 ........................................................................ 48 YS033 住院患者使用自備藥品管理規(guī)定 .......................................................... 50 YS034 臨床用藥管理制度 ............................................................................... 51 YS035 臨床藥師制試點工作制度 ..................................................................... 53 2 xx 鎮(zhèn)衛(wèi)生 院藥事管理 YS001 藥品遴選工作制度 一、醫(yī)院《基本用藥供應目錄》、《藥品處方集》管理 按照國家有關(guān)法律法規(guī)及本院用藥實際，藥事管理與藥物治療學委員會制定、批準本院《基本用藥供應目錄》，并按照新藥引進和藥品淘汰定期增減目錄?！芭R時用藥申批表”由藥學部歸檔備案。 根據(jù)臨床治療需要，由申請科室具有高級職稱 以上人員寫出新藥申請，科主任組織科內(nèi)臨床醫(yī)師進行討論，將討論結(jié)果逐項填寫到《新藥審批表》上，交藥事管理委員會匯總。 藥事管理與藥物治療學委員會將審批新藥申請納入會議議題之一，由申請科室的科主任或藥事管理委員會主任介紹新品種有關(guān)情況，委員們根據(jù)藥品特性，重點根據(jù)臨床治療需要審查該藥是否需要引進。 首次采購新藥，應少量購進，藥品采購密切關(guān)注新藥的使用情況，臨床藥師并對藥品質(zhì)量進行全程跟蹤，重點監(jiān)測其藥品不良反應的發(fā)生情況及其它質(zhì)量問題。科主任審核同意，患者或患者家屬簽字確認。 一、組織領(lǐng)導 醫(yī)院成立基本藥物優(yōu)先合理使用領(lǐng)導小組，人員由藥事管理與藥物治療學委員會委員兼任。 新品種的引進：需要增補的基本藥物品種、品規(guī)，臨床醫(yī)師如有需要，可直接向藥劑科提出書面申請，寫明一次性使用或者常備，經(jīng)領(lǐng)導批準后，藥劑科從基本藥物中標企業(yè)中按中標價采購，醫(yī)院鼓勵 醫(yī)師優(yōu)先合理使用基本藥物。醫(yī)院通過 OA網(wǎng)向臨床各科室提供基本用藥目錄。 醫(yī)院將基本藥物使用金額的比例分解到每個臨床科室，原則上每個臨床科室基本藥物使用金額占全部藥品總金額的比例不低于 17%，特殊情況下無法達到此比例的科室應書面向醫(yī)務部說明理由，經(jīng)醫(yī)務部論證后確定其基本藥物使用金額比例。 醫(yī)務部、門診部、藥學部按規(guī)定對基本藥物的使用進行專項處方點評，并將點評結(jié)果及時上報醫(yī)務部。 YS003 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度 一、醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是保證醫(yī)院 7 用藥安全、有效的基礎(chǔ)。 保證質(zhì)量管理人員依照相關(guān)規(guī)定行使質(zhì)量管理職權(quán)。 負責制定藥學部藥品質(zhì)量管理組織的建立，負責藥學部藥品及藥事質(zhì)量工作的領(lǐng)導和決策，制定工作計劃并組織監(jiān)督實施。 各組員負責各自班組內(nèi)與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理工作 各崗位工作人員均負有對藥品質(zhì)量的管理責任，在組長領(lǐng)導下工作。 （ 2）藥品情況：藥品的通用名、商品名、劑型、批號、含量或濃度、數(shù)量、制藥公司、包裝形式或大小。 醫(yī)院與藥品流通、使用、管理有關(guān)的各崗位工作人員，均應承擔自己所負有的質(zhì)量責任，并接受上級質(zhì)量監(jiān)督管理人員的監(jiān)督、檢查和指導。質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩類。 一般事故范圍：不屬于以上重大事故情況的為一般事故。 ⑶ 重大質(zhì)量事故 的責任科室，應立即制定防范措施，嚴防同類質(zhì)量事故的再次發(fā)生。 ⑺ 重大質(zhì)量事故的全部材料，匯總后作為質(zhì)量檔案歸檔保存。 YS005