【正文】 證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號詳細(xì)核對，逐批進(jìn)行驗收并做好驗收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。首次經(jīng)營品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。凡首次經(jīng)營的品種，必須由進(jìn)貨人詳細(xì)填報“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行?，F(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。三、質(zhì)量否決的規(guī)定制度，提高質(zhì)量意識，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計量法》等法律、法規(guī)，對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉儲部門執(zhí)行。11． 復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。9． 營業(yè)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項進(jìn)行宣傳，實事求是，不夸大解釋。熟悉公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。5．質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進(jìn)行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，并上報。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向公司反映，并提出可行的整改報告。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。二、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任制度1． 企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負(fù)第一責(zé)任,質(zhì)量負(fù)責(zé)人為第二責(zé)任人,分管部門主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上級主管工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開展和實施。3．公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。6． 業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進(jìn)行妥善處理。主動聽取顧客對商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。12． 養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對購進(jìn)、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準(zhǔn)的合法性、安全性、有效性，對商品認(rèn)證、驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)、驗發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲運部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。公司負(fù)責(zé)人聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。在完成以上12項程序后，方能由進(jìn)貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。（2）因進(jìn)貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。6）采購合同（采購記錄）；驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。（3）實行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)實驗工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。認(rèn)真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存。銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。4． 由質(zhì)管科會同經(jīng)理室負(fù)責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時傳遞到有關(guān)部門。3． 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厥袌觯ㄋ幤罚┍O(jiān)督管理局。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。2． 入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關(guān)部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。十四、不良事件檢測及再評價相關(guān)制度企業(yè)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。人員包括營業(yè)人員、驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設(shè)備包括各種驗光的儀器設(shè)備。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負(fù)責(zé)倉庫環(huán)境衛(wèi)生。，每年進(jìn)行健康檢查。、人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。儀器使用完畢后，要做好現(xiàn)場清理工作，并做好防塵措施。每臺儀器由儀器管理人員建立儀器檔案。所有儀器在使用過程中發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象發(fā)生時，應(yīng)立即停止使用，終止測試。按檢定結(jié)果在儀器醒目位置貼上儀器使用“三色標(biāo)識”。1每臺儀器設(shè)備的檔案應(yīng)按儀器設(shè)備檔案管理制度的規(guī)定進(jìn)行管理、整理并定期進(jìn)行清點，以防資料丟失，一般一個季度一次。檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。驗光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認(rèn)真解釋。驗光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。三、根據(jù)驗光所得的參數(shù)對顧客進(jìn)行選購指導(dǎo)并告訴顧客相關(guān)注意事項。配戴員職責(zé)一、堅持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。并及時采取相應(yīng)措施。三、對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報企業(yè)有關(guān)部門處理。3： 商品在銷售,。；定期組織企業(yè)員工學(xué)習(xí)，并開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。第三篇：隱形眼鏡采購管理制度隱形眼鏡采購管理制度企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì) 量第一原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核 供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商 品。每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。，各部門負(fù)責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向公司反映，并提出可行的整改報告。5．質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進(jìn)行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，并上報。熟悉公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。9． 營業(yè)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項進(jìn)行宣傳，實事求是，不夸大解釋。11． 復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。四、質(zhì)量否決制度，提高質(zhì)量意識，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計量法》等法律、法規(guī)，對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉儲部門執(zhí)行。產(chǎn)品質(zhì)量實行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。、銷對象的法定資格。，應(yīng)按質(zhì)量驗收合格通知單認(rèn)真清點、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲存，保管養(yǎng)護(hù)。、票據(jù)、記錄、表冊，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析和利用。，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。七、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經(jīng)營的商品必須經(jīng)過驗收簽字，保管入庫，在庫養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核等管理過程，具體規(guī)定如下：1． 商品的質(zhì)量驗收制度：(1)入庫驗收在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號詳細(xì)核對，逐批進(jìn)行驗收并做好驗收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。（4）驗收時應(yīng)先進(jìn)行外觀檢驗和性能的檢驗。（2）公司設(shè)立養(yǎng)護(hù)記錄，按規(guī)定配備專門儀器，設(shè)養(yǎng)護(hù)員一名，各類保管員為兼職養(yǎng)護(hù)員。（4）實行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)實驗工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。（2）認(rèn)真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個批號。4． 商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。2． 入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關(guān)部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。十、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度1． 在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。5． 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。1． 成立用戶訪問小組，分別由業(yè)務(wù)部門經(jīng)理任組長，各業(yè)務(wù)營銷員為組員全面負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。3． 公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客戶意見，及時處理有關(guān)問題。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。十五、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度1． 經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實，字跡清晰。十六、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度為使企業(yè)達(dá)到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，特制定以下制度：、質(zhì)量管理、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護(hù)工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。，公司不安排從事業(yè)務(wù)經(jīng)營等專業(yè)工作。四、凡不按規(guī)定時間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。八、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。不得相互推委。七、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。四、做驗配設(shè)施、設(shè)備的保管和養(yǎng)護(hù)工作，保持隱形眼鏡驗配區(qū)的整潔。二．根據(jù)本店制定的操作流程及規(guī)定對顧客進(jìn)