【正文】 ，對(duì)檢驗(yàn)差錯(cuò)及判斷失誤負(fù)責(zé)，對(duì)登記工作負(fù)責(zé)。8． 采購(gòu)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商品的采購(gòu)調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營(yíng)情況有計(jì)劃地組織貨源。負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存商品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。五、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《廣告管理辦法》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)過程中的商品質(zhì)量。、銷合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢(shì)。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫(kù)，并填寫“商品拒收?qǐng)?bào)告單”，上報(bào)公司經(jīng)理并抄報(bào)業(yè)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)和財(cái)務(wù)部門。（3）保管人員應(yīng)在質(zhì)管科的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按規(guī)范化的倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類儲(chǔ)存。八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度1． 業(yè)務(wù)部門在組織貨源時(shí)，應(yīng)特別注意效期商品的要貨計(jì)劃，根據(jù)市場(chǎng)變化確定數(shù)量。九、不合格商品管理及退貨商品管理制度1． 醫(yī)療器械凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格商品。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。十四、質(zhì)量信息管理制度了解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流，對(duì)提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。不斷更新自身的知識(shí)面，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。六、對(duì)自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。五、耐心細(xì)致，嚴(yán)格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。六、做好病人回訪工作，及時(shí)了解病人的配戴感受，積極反饋市場(chǎng)信息和產(chǎn)品質(zhì)量情況；七、努力學(xué)習(xí)與隱形眼鏡驗(yàn)配相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，包括眼生理解剖、視光學(xué)、隱形眼鏡知識(shí)等。二、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生，倉(cāng)庫(kù)保管人員負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生。六、環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備實(shí)行定期消毒。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。3．公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測(cè)等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫(kù)質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核。隨時(shí)了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場(chǎng)變化和質(zhì)量信息及客戶對(duì)商品質(zhì)量的意見和要求，及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對(duì)商品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進(jìn)行妥善處理。12． 養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲(chǔ)運(yùn)部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。、法規(guī)，對(duì)要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷。確認(rèn)質(zhì)量無問題方能正式入庫(kù)。（2）因進(jìn)貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗(yàn)收。對(duì)一般品種每周檢查一次，特殊 貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。5．有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進(jìn)行管理。2．在經(jīng)營(yíng)過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。十一、用戶訪問制度建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率的有效措施，必須認(rèn)真執(zhí)行。在經(jīng)營(yíng)過程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù),檢測(cè)及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進(jìn)行定期分析和研討。，分期分批對(duì)各類人員進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。，每年應(yīng)接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。4． 公司經(jīng)理每個(gè)季度對(duì)用戶訪問小組的用戶訪問工作情況進(jìn)行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實(shí)行獎(jiǎng)懲。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。5． 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭(zhēng)議的由公司經(jīng)理決定，并認(rèn)真管理好退貨手續(xù)，以備查驗(yàn)。并按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，按物品用途應(yīng)專庫(kù)和專柜存放，專帳記錄。復(fù)核員必須逐一對(duì)照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)量等項(xiàng)目核對(duì)（多批號(hào)的應(yīng)注明每個(gè)批號(hào)的數(shù)量），保證準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。2． 商品的保管養(yǎng)護(hù)制度：（1）公司商品保管、養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的保管、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。，并作好記錄備查。方能由進(jìn)貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購(gòu)銷合同。，質(zhì)檢人員必須認(rèn)真仔細(xì)按照規(guī)定程序進(jìn)行外觀驗(yàn)收，做好記錄，質(zhì)量合格填寫《質(zhì)量驗(yàn)收合格通知單》方能入庫(kù)?！百|(zhì)量第一”的思想，認(rèn)真學(xué)習(xí)和更新知識(shí)，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會(huì)經(jīng)營(yíng)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門匯報(bào)，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。7． 銷售（業(yè)務(wù)）員負(fù)責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量 管理工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決，對(duì)有關(guān)部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。三、營(yíng)業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。按月匯總和反饋信息向上級(jí)崗位匯報(bào)。四、做驗(yàn)配設(shè)施、設(shè)備的保管和養(yǎng)護(hù)工作，保持隱形眼鏡驗(yàn)配區(qū)的整潔。不得相互推委。四、凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。十六、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度為使企業(yè)達(dá)到與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，特制定以下制度：、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。即上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。3． 公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客戶意見，及時(shí)處理有關(guān)問題。接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。5． 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分，處罰。十、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度1． 在經(jīng)營(yíng)過程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。4． 商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。（2）認(rèn)真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存。（2）公司設(shè)立養(yǎng)護(hù)記錄，按規(guī)定配備專門儀器，設(shè)養(yǎng)護(hù)員一名，各類保管員為兼職養(yǎng)護(hù)員。七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經(jīng)營(yíng)的商品必須經(jīng)過驗(yàn)收簽字，保管入庫(kù)，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核等管理過程，具體規(guī)定如下：1． 商品的質(zhì)量驗(yàn)收制度：(1)入庫(kù)驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)按規(guī)定對(duì)商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)詳細(xì)核對(duì)，逐批進(jìn)行驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗(yàn)收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫(kù)。，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗(yàn)。，應(yīng)按質(zhì)量驗(yàn)收合格通知單認(rèn)真清點(diǎn)、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫(kù)儲(chǔ)存，保管養(yǎng)護(hù)。產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。11． 復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。熟悉公司庫(kù)存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動(dòng)向銷售對(duì)象宣傳介紹公司商品類型。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)向公司反映，并提出可行的整改報(bào)告。，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購(gòu)進(jìn)淘汰、失效商 品。；定期組織企業(yè)員工學(xué)習(xí)，并開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。三、對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)企業(yè)有關(guān)部門處理。配戴員職責(zé)一、堅(jiān)持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。驗(yàn)光設(shè)備出現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)立即報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。公司每年采取不同形式，分期分批對(duì)各類人員進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。按檢定結(jié)果在儀器醒目位置貼上儀器使用“三色標(biāo)識(shí)”。每臺(tái)儀器由儀器管理人員建立儀器檔案。、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生，倉(cāng)庫(kù)保管人員負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。十四、不良事件檢測(cè)及再評(píng)價(jià)相關(guān)制度企業(yè)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報(bào)告。、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。4． 由質(zhì)管科會(huì)同經(jīng)理室負(fù)責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時(shí)傳遞到有關(guān)部門。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。（3）實(shí)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。（2）因進(jìn)貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗(yàn)收。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。收集用戶評(píng)價(jià)意見，做好查詢處理記錄。公司負(fù)責(zé)人聽取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。對(duì)購(gòu)進(jìn)、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準(zhǔn)的合法性、安全性、有效性，對(duì)商品認(rèn)證、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時(shí)，采取停止入庫(kù)、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。主動(dòng)聽取顧客對(duì)商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。6． 業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。二、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任制度1． 企業(yè)的法定代表人對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)商品的質(zhì)量負(fù)第一責(zé)任,質(zhì)量負(fù)責(zé)人為第二責(zé)任人,分管部門主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上級(jí)主管工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開展和實(shí)施。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)向公司反映，并提出可行的整改報(bào)告。熟悉公司庫(kù)存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動(dòng)向銷售對(duì)象宣傳介紹公司商品類型。11． 復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對(duì)工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。凡首次經(jīng)營(yíng)的品種，必須由進(jìn)貨人詳細(xì)填報(bào)“首次經(jīng)營(yíng)品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報(bào)公司經(jīng)理審批執(zhí)行。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)商品。企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。進(jìn)口產(chǎn)品驗(yàn)收項(xiàng)目：1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽； 2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。復(fù)核員必須逐一對(duì)照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)量等項(xiàng)目核對(duì)（多批號(hào)的應(yīng)注明每個(gè)批號(hào)的數(shù)量），保證準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。5銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。在經(jīng)營(yíng)過程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：。公司嚴(yán)禁不合格商品購(gòu)進(jìn)和銷售。當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，要立即停止銷售并封存庫(kù)存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。質(zhì)量管