【正文】 第一篇：2015隱形眼鏡經(jīng)營管理制度***有限公司療 器 械 管 理 制編制： 批準：2015年9月 20 日實施 醫(yī) 質(zhì) 量 度質(zhì)量管理文件目錄一、質(zhì)量方針和管理目標二、有關(guān)部門、組織和人員質(zhì)量責任制度三、質(zhì)量否決的規(guī)定制度四、質(zhì)量管理考核與評估的管理制度五、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核制度六、采購管理制度七、質(zhì)量驗收的管理制度八、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度九、銷售和售后服務的管理十、有關(guān)記錄和憑證的管理十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴及用戶回訪的管理制度十二、質(zhì)量信息管理制度十三、不合格商品管理及退貨商品管理制度十四、不良事件監(jiān)測相關(guān)制度十五、醫(yī)療器械召回相關(guān)制度十六、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度十七、重要儀器設(shè)備管理制度十八、計量器具管理制度十九、質(zhì)量信息的教育、培訓及考核的制度二十、計算機信息管理制度 二十一、驗配人員職責 二十二、驗配管理制度二十三、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度一、質(zhì)量方針和目標管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領(lǐng)導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務，為災情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。二、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任制度1． 企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負第一責任,質(zhì)量負責人為第二責任人,分管部門主管為第三責任人，協(xié)助上級主管工作，負責安排、督促、檢查、開展和實施。2． 公司質(zhì)管部部負責公司來貨，在庫和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標準負責對商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應及時向公司反映，并提出可行的整改報告。3．公司質(zhì)管部負責公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負責質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負責公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。4．質(zhì)量檢驗人員應嚴格按照法定的產(chǎn)品標準規(guī)定進行檢驗，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責，對登記工作負責。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實質(zhì)量分析報告。5．質(zhì)量驗收人員負責按法定產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，并上報。6． 業(yè)務部門經(jīng)理應認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅持質(zhì)量第一的原則，應從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。7． 銷售（業(yè)務）員負責公司商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應配合有關(guān)人員進行妥善處理。8． 采購員負責醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴格把好，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標準，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。9． 營業(yè)員要嚴格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質(zhì)量和服務態(tài)度的意見和建議。10． 保管員負責本類在庫養(yǎng)護，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存商品進行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應及時向質(zhì)檢部門匯報，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。11． 復核員負責公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，并按規(guī)定保存復核記錄備查。12． 養(yǎng)護員在質(zhì)管科的技術(shù)指導下，具體負責在庫商品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。負責對庫存商品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。三、質(zhì)量否決的規(guī)定制度，提高質(zhì)量意識，認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標準化法》、《計量法》等法律、法規(guī)，對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負責，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領(lǐng)導，通知業(yè)務部門，倉儲部門執(zhí)行。對購進、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標準的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。各科室、部門負責按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的行為和問題，都應予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。公司各級領(lǐng)導和員工必須要樹立“質(zhì)量第一”的思想，認真學習和更新知識，規(guī)范服務道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務，會經(jīng)營。公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。經(jīng)理室、業(yè)務部門、質(zhì)管儲運部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。、質(zhì)量管理考核制度一、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半進行一次；考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負責歸檔?，F(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。公司負責人聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；二、質(zhì)量管理檢查內(nèi)容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓執(zhí)行情況； 2）首營企業(yè)及首營品種審核； 2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關(guān)記錄； 5）購進醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄； 6）衛(wèi)生及人員健康檔案； 7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8）售后服務：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理； 9）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準情況；10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。五、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核制度，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準文號，注冊商標，質(zhì)量標準和質(zhì)量合格證書。凡首次經(jīng)營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務、質(zhì)檢部門審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。在完成以上12項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應視情況做定性檢查檢驗。確認質(zhì)量無問題方能正式入庫。首次經(jīng)營品種，應作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務部門提出試銷總結(jié)報告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報經(jīng)理批準轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。每半年由業(yè)務科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。、采購管理制度醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構(gòu)合理。企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。七、質(zhì)量驗收的管理制度醫(yī)療器械驗收(1)入庫驗收在待驗區(qū)內(nèi)進行，應按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標、批準文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄，記錄應完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗收結(jié)束后應盡量恢復原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。（2）因進貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務、儲運和財務部門。（3）銷售退回商品應先查清退貨原因后再進行驗收。進口產(chǎn)品驗收項目：1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽； 2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》； 5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。八、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度商品的保管養(yǎng)護制度：（1）公司商品保管、養(yǎng)護人員在質(zhì)管科的指導下，全面負責在庫商品的保管、養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。（2）公司設(shè)立養(yǎng)護記錄，各類保管員為兼職養(yǎng)護員。對醫(yī)療器械每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。（3）實行科學養(yǎng)護，做好養(yǎng)護實驗工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。養(yǎng)護員應按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護工作檔案。出庫復核制度：公司設(shè)復核員，負責商品的出庫復核工作。復核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項目核對（多批號的應注明每個批號的數(shù)量），保證準確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。認真做好公司統(tǒng)一復記錄，出庫復核記錄應保存。復核完一個品種后復核人員應在發(fā)貨單上或憑證上簽字。九、銷售和售后服務的管理一、產(chǎn)品銷售：銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號。（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。5銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。二、售后服務：醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務。應根據(jù)實際，售后服務的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對于隱形眼鏡，采取跟蹤售后服務，售后服務的主要任務： a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導，及時給予處理。隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。十、有關(guān)記錄和憑證的管理制度1． 經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應的商品質(zhì)量記錄，真實地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實，字跡清晰。2． 業(yè)務部門應切實做好商品銷售過程中的售