【正文】 第一篇：2015隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)管理制度***有限公司療 器 械 管 理 制編制： 批準(zhǔn)：2015年9月 20 日實(shí)施 醫(yī) 質(zhì) 量 度質(zhì)量管理文件目錄一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)二、有關(guān)部門、組織和人員質(zhì)量責(zé)任制度三、質(zhì)量否決的規(guī)定制度四、質(zhì)量管理考核與評(píng)估的管理制度五、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度六、采購(gòu)管理制度七、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度八、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度九、銷售和售后服務(wù)的管理十、有關(guān)記錄和憑證的管理十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴及用戶回訪的管理制度十二、質(zhì)量信息管理制度十三、不合格商品管理及退貨商品管理制度十四、不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)制度十五、醫(yī)療器械召回相關(guān)制度十六、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度十七、重要儀器設(shè)備管理制度十八、計(jì)量器具管理制度十九、質(zhì)量信息的教育、培訓(xùn)及考核的制度二十、計(jì)算機(jī)信息管理制度 二十一、驗(yàn)配人員職責(zé) 二十二、驗(yàn)配管理制度二十三、驗(yàn)配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)制度一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹(shù)立“用戶至上”的方針。，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。二、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任制度1． 企業(yè)的法定代表人對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)商品的質(zhì)量負(fù)第一責(zé)任,質(zhì)量負(fù)責(zé)人為第二責(zé)任人,分管部門主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上級(jí)主管工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開(kāi)展和實(shí)施。2． 公司質(zhì)管部部負(fù)責(zé)公司來(lái)貨，在庫(kù)和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決，對(duì)有關(guān)部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向公司反映，并提出可行的整改報(bào)告。3．公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測(cè)等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫(kù)質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核。4．質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，判斷產(chǎn)品的符合性，對(duì)檢驗(yàn)差錯(cuò)及判斷失誤負(fù)責(zé)，對(duì)登記工作負(fù)責(zé)。為開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)為上級(jí)提供真實(shí)質(zhì)量分析報(bào)告。5．質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行外觀驗(yàn)收；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)。6． 業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測(cè)手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購(gòu)進(jìn)和補(bǔ)充貨源，嚴(yán)禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。7． 銷售（業(yè)務(wù)）員負(fù)責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)過(guò)程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫(kù)存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動(dòng)向銷售對(duì)象宣傳介紹公司商品類型。隨時(shí)了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場(chǎng)變化和質(zhì)量信息及客戶對(duì)商品質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對(duì)商品質(zhì)量有不同意見(jiàn)，應(yīng)配合有關(guān)人員進(jìn)行妥善處理。8． 采購(gòu)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商品的采購(gòu)調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹(shù)立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營(yíng)情況有計(jì)劃地組織貨源。嚴(yán)格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測(cè)手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)。9． 營(yíng)業(yè)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開(kāi)向社會(huì)開(kāi)展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽(yù)，樹(shù)立企業(yè)形象，營(yíng)業(yè)人員對(duì)顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項(xiàng)進(jìn)行宣傳，實(shí)事求是，不夸大解釋。主動(dòng)聽(tīng)取顧客對(duì)商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見(jiàn)和建議。10． 保管員負(fù)責(zé)本類在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實(shí)提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門匯報(bào)，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。11． 復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。12． 養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存商品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。三、質(zhì)量否決的規(guī)定制度，提高質(zhì)量意識(shí)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》等法律、法規(guī)，對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)質(zhì)量存在的問(wèn)題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅(jiān)持予以否決，及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉(cāng)儲(chǔ)部門執(zhí)行。對(duì)購(gòu)進(jìn)、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準(zhǔn)的合法性、安全性、有效性，對(duì)商品認(rèn)證、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時(shí)，采取停止入庫(kù)、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。各科室、部門負(fù)責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對(duì)影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問(wèn)題，都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和員工必須要樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，認(rèn)真學(xué)習(xí)和更新知識(shí)，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會(huì)經(jīng)營(yíng)。公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對(duì)工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲(chǔ)運(yùn)部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。、質(zhì)量管理考核制度一、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半進(jìn)行一次；考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對(duì)各部門進(jìn)行考核，考核填寫(xiě)“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔?，F(xiàn)場(chǎng)審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見(jiàn)，寫(xiě)出審核材料。公司負(fù)責(zé)人聽(tīng)取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。質(zhì)量管理部每半年對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)整改；二、質(zhì)量管理檢查內(nèi)容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況； 2）首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核； 2）供貨商及購(gòu)貨商資格的審查；3）購(gòu)銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)相關(guān)記錄； 5）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄； 6）衛(wèi)生及人員健康檔案； 7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理； 9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況；10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。五、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度，必須索取“一證一照”，確認(rèn)供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量合格證書(shū)。凡首次經(jīng)營(yíng)的品種，必須由進(jìn)貨人詳細(xì)填報(bào)“首次經(jīng)營(yíng)品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報(bào)公司經(jīng)理審批執(zhí)行。在完成以上12項(xiàng)程序后，方能由進(jìn)貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購(gòu)銷合同。首次經(jīng)營(yíng)品種入庫(kù)前暫放待驗(yàn)區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗(yàn)。確認(rèn)質(zhì)量無(wú)問(wèn)題方能正式入庫(kù)。首次經(jīng)營(yíng)品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢(shì)。收集用戶評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。首次經(jīng)營(yíng)品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報(bào)告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)商品。每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營(yíng)品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。、采購(gòu)管理制度醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。七、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度醫(yī)療器械驗(yàn)收(1)入庫(kù)驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)按規(guī)定對(duì)商品的外包裝、來(lái)貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)詳細(xì)核對(duì)，逐批進(jìn)行驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗(yàn)收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫(kù)。（2）因進(jìn)貨手續(xù)不全，無(wú)合格證或無(wú)合法依據(jù)的來(lái)貨不得驗(yàn)收。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫(kù)，并填寫(xiě)“商品拒收?qǐng)?bào)告單”，上報(bào)公司經(jīng)理并抄報(bào)業(yè)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)和財(cái)務(wù)部門。（3）銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進(jìn)行驗(yàn)收。進(jìn)口產(chǎn)品驗(yàn)收項(xiàng)目：1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽； 2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致； 3）說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6）采購(gòu)合同（采購(gòu)記錄）；驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。八、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度商品的保管養(yǎng)護(hù)制度：（1）公司商品保管、養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的保管、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。（2）公司設(shè)立養(yǎng)護(hù)記錄，各類保管員為兼職養(yǎng)護(hù)員。對(duì)醫(yī)療器械每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。（3）實(shí)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護(hù)工作檔案。出庫(kù)復(fù)核制度：公司設(shè)復(fù)核員，負(fù)責(zé)商品的出庫(kù)復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對(duì)照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)量等項(xiàng)目核對(duì)（多批號(hào)的應(yīng)注明每個(gè)批號(hào)的數(shù)量），保證準(zhǔn)確無(wú)誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。認(rèn)真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。九、銷售和售后服務(wù)的管理一、產(chǎn)品銷售：銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)。（4）購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。5銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。定期不定期上門征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。二、售后服務(wù)：醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對(duì)于隱形眼鏡，采取跟蹤售后服務(wù)，售后服務(wù)的主要任務(wù)： a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b)接受客戶的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。d)向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見(jiàn)，咨詢市場(chǎng)信息。e)填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。十、有關(guān)記錄和憑證的管理制度1． 經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實(shí)地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰。2． 業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實(shí)做好商品銷售過(guò)程中的售