【正文】 后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。3． 公司質(zhì)管科全面負責商品在入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復(fù)核及商品檢驗過程中的質(zhì)量記錄，并負責業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。4． 由質(zhì)管科會同經(jīng)理室負責各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時傳遞到有關(guān)部門。十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度1． 在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2． 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。3． 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當?shù)厥袌觯ㄋ幤罚┍O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向市場（藥品）監(jiān)管局匯報。4． 發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。5． 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。十二、質(zhì)量信息管理制度了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護,檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進行定期分析和研討。十三、不合格醫(yī)療器械報告制度1． 醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標準的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。2． 入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關(guān)部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。3． 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負責人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財務(wù)負責人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。4． 購進調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等；二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨。5． 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。十四、不良事件檢測及再評價相關(guān)制度企業(yè)指定專人負責質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。對隱形眼鏡要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。當用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。十五、醫(yī)療器械召回制度為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。本公司應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即報告質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；（四）對人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。十六、衛(wèi)生和人員健康的狀況的管理制度、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設(shè)備包括各種驗光的儀器設(shè)備。，定期檢查。，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗光人員負責驗光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負責辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負責倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長負責經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。，每年進行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。，專人負責衛(wèi)生。、人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生總負責人。十七、重要儀器設(shè)備管理制度儀器使用人員要經(jīng)過認真學(xué)習(xí)，熟悉儀器的工作性能，掌握儀器的工作原理，認真操作。密儀器要專人專管專用，責任到人，其他人員不得隨意操作，一般儀器也不得隨意搬動。儀器使用后要記錄儀器的工作情況、有無異常現(xiàn)象發(fā)生等，填寫儀器使用記錄表。儀器使用完畢后，要做好現(xiàn)場清理工作，并做好防塵措施。按照儀器規(guī)定達到的指標或調(diào)試時的性能指標定期進行檢驗，并且登記備查。有特殊要求的儀器要按特殊要求進行維護。每臺儀器應(yīng)有固定標識牌，包括儀器名稱、儀器型號、儀器出廠號、固定資產(chǎn)號、購置日期、儀器管理人員等。每臺儀器由儀器管理人員建立儀器檔案。內(nèi)容包括儀器使用說明書、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、購進時間、啟用時間、驗收報告、調(diào)試報告、使用登記、維護和維修記錄、儀器故障記錄及檢定記錄（檢定合格證書），交由檔案員存檔。儀器使用人員要經(jīng)過嚴格培訓(xùn)，要能獨立熟練地操作儀器。其中儀器責任人要負責儀器的日常維護。所有儀器在使用過程中發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象發(fā)生時，應(yīng)立即停止使用，終止測試。由儀器責任人向按儀器設(shè)備的維護和維修程序申請維修。在維修期間應(yīng)加以“停用”標識，避免其他使用人員誤用。屬于國家法定計量檢定的儀器設(shè)備，應(yīng)按有關(guān)文件規(guī)定，送計量部門定期檢定，經(jīng)檢定合格方可使用。按檢定結(jié)果在儀器醒目位置貼上儀器使用“三色標識”。即：“合格”、“準用”、“停用”。1所有儀器由儀器管理人員建立儀器檔案，并制定儀器設(shè)備一覽表新儀器要及時歸檔，并添加到儀器設(shè)備一覽表。1儀器檔案要做到一臺一檔，主要內(nèi)容包括：儀器登記表，技術(shù)說明書，驗收調(diào)試報告，維修報告，使用及維護情況記錄表及檢定報告。1每臺儀器設(shè)備的檔案應(yīng)按儀器設(shè)備檔案管理制度的規(guī)定進行管理、整理并定期進行清點，以防資料丟失，一般一個季度一次。十八、計量器具管理制度常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。檢定、校準有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。彩色標志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準，經(jīng)檢查功能正常；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標識。（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標識。十九、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度為使企業(yè)達到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，特制定以下制度：從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，每年應(yīng)接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。沒有經(jīng)過上崗培訓(xùn)或經(jīng)過上崗培訓(xùn)未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務(wù)經(jīng)營等專業(yè)工作。二十一、驗配人員職責一、二、三、四、五、六、七、驗光、配鏡人員必須持有驗光、定配資格證書才能從事驗光、配鏡工作。對驗光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識。驗光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認真解釋。不得相互推委。保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。耐心細致，嚴格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準確無誤。驗光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報告技術(shù)負責人。儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報告技術(shù)負責人。二十二、驗配管理制度驗光員職責一、堅持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。二、嚴格執(zhí)行隱形眼鏡標準驗配程序，根據(jù)制定的操作流程及規(guī)定對顧客進行驗光并做好相關(guān)的紀錄。三、根據(jù)驗光所得的參數(shù)對顧客進行選購指導(dǎo)并告訴顧客相關(guān)注意事項。四、做驗配設(shè)施、設(shè)備的保管和養(yǎng)護工作，保持隱形眼鏡驗配區(qū)的整潔。五、注意閱讀各類隱形眼鏡的產(chǎn)品說明，了解產(chǎn)品特性和參數(shù)；注意閱讀各類護理產(chǎn)品的使用說明，了解產(chǎn)品特性和使用注意事項； 注意閱讀各類儀器的使用說明，了解產(chǎn)品特性和使用注意事項。六、做好病人回訪工作，及時了解病人的配戴感受，積極反饋市場信息和產(chǎn)品質(zhì)量情況；七、努力學(xué)習(xí)與隱形眼鏡驗配相關(guān)的專業(yè)知識，包括眼生理解剖、視光學(xué)、隱形眼鏡知識等。配戴員職責一、堅持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。二．根據(jù)本店制定的操作流程及規(guī)定對顧客進行配戴并做好相關(guān)的紀錄。三．根據(jù)配戴過程所出現(xiàn)的癥狀對顧客進行講解和指導(dǎo)。四．根據(jù)顧客的實際情況對其進行佩帶指導(dǎo)并告訴顧客相關(guān)注意事項。，并及時采取相應(yīng)措施。按月匯總和反饋信息向上級崗位匯報。二十三、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度一、嚴格按照產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，進行逐批、逐套驗收，除可自行檢測的項外，其它項目應(yīng)向廠方索取檢驗報告。二、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。三、對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報企業(yè)有關(guān)部門處理。第二篇：隱形眼鏡經(jīng)營情況總結(jié)*******眼鏡有限公司 2010年隱形眼鏡經(jīng)營情況總結(jié) ****食品藥品監(jiān)督管理局：我公司三類（隱形眼鏡）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在2009年5月18日以辦，我現(xiàn)就發(fā)證1年來關(guān)于隱形眼鏡經(jīng)營活動情況作以下總結(jié)； 1：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；為對我公司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量予有效控制，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標，實現(xiàn)總經(jīng)理質(zhì)量負責制2：,以確定其是否有能力滿足合同要求,并取得相應(yīng)的見證性文件,供應(yīng)商必須具備三證一照《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證、營業(yè)執(zhí)照》。, 由質(zhì)量管理員核對數(shù)量和名稱、規(guī)格、,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)嚴格按照《不合格品的控制》制度執(zhí)行。,由檢驗人員在《入庫單》上簽章，方可辦理人庫手續(xù)。3： 商品在銷售,。,做到必要時可追溯到客戶4.：投訴和不良反應(yīng),質(zhì)量管理部應(yīng)以書面