【正文】 第 55 題 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證的一系列活動為()【正確答案】： A請根據(jù)以下內(nèi)容回答 56～59 題第 56 題 麻醉藥品注射劑處方為()【正確答案】： A第 57 題 第一類精神藥品注射劑處方為()【正確答案】： A第 58 題 麻醉藥品非注射劑處方不得超過()【正確答案】： C第 59 題 第一類精神藥品非注射劑處方不得超過()【正確答案】： C請根據(jù)以下內(nèi)容回答 60～64 題第 60 題 連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是()【正確答案】： A第 61 題 生產(chǎn)時應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄，并保存五年備查的藥品是()【正確答案】： C第 62 題 處方應(yīng)當(dāng)留存三年備查的藥品是()【正確答案】： A第 63 題 每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤的藥品是()【正確答案】： C第 64 題 嚴(yán)禁在乘坐公共交通運輸工具時隨身攜帶的藥品是()【正確答案】： D請根據(jù)以下內(nèi)容回答 65～68 題，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡。情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。【正確答案】： C第 94 題 每次處方不得超過二日極量，處方一次有效，取藥后處方保存兩年備查的醫(yī)用毒性藥品是（）?！菊_答案】： D 第 107 題 政府定價的藥品，其有效性、安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種，可以申請實行（【正確答案】： C 請根據(jù)以下內(nèi)容回答 108～110 題第 108 題 專門從事藥品儲藏、配送等物流業(yè)務(wù)的組織是（）。【正確答案】： A請根據(jù)以下內(nèi)容回答 111～115 題第 111 題 含有性狀、鑒別、檢查的藥品標(biāo)準(zhǔn)格式的是()【正確答案】： C第 112 題 包含炮制、性味與歸經(jīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)格式的是()【正確答案】： A第 113 題 其中含處方、制法的藥品標(biāo)準(zhǔn)格式的是()【正確答案】： B第 114 題 含有注意、規(guī)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)格式的是()【正確答案】： B第 115 題 含分子式與分子量、有機藥物的結(jié)構(gòu)式的藥品標(biāo)準(zhǔn)格式的是()【正確答案】： D請根據(jù)以下內(nèi)容回答 116～120 題第 116 題 外用藥品的標(biāo)簽顏色()【正確答案】： D第 117 題 毒性藥品的標(biāo)簽顏色()【正確答案】： B第 118 題 麻醉藥品的標(biāo)簽顏色()【正確答案】： A第 119 題 精神藥品的標(biāo)簽顏色()【正確答案】： C第 120 題 放射性藥品的標(biāo)簽顏色()【正確答案】： EX型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。但不得為自己開具該種處方【正確答案】： A,B,E第 122 題 今后國家建立并完善的制度是（）?！菊_答案】： A,B,C,D,E第 126 題 “十對”的內(nèi)容包括（）。、分裝、壓塞【正確答案】： A,B,C,D,E 第 130 題 省級藥品監(jiān)督管理部門對申請仿制的生產(chǎn)企業(yè)或車間現(xiàn)場考核的主要內(nèi)容是(【正確答案】： A,B,C,D,E 第 131 題 現(xiàn)代管理方法的法律方法將會處于主導(dǎo)地位，其作用是（）。、受賄論處，由司法機關(guān)依法追究當(dāng)事人的刑事責(zé)任，分別管理【正確答案】： A,B,C,D,E)。、資料等創(chuàng)作條件或承擔(dān)責(zé)任的有關(guān)百科全書、年鑒、辭書、教材、攝影畫冊等編輯作品的著作權(quán)、市場營銷、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資等與經(jīng)營管理有關(guān)的需要保密的技術(shù)、產(chǎn)品信息和呀襖品說明書等【正確答案】： A,B,C,D,E第 138 題 我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有（）。C．生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱。、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人）。，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。：①具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)。，其連鎖總部必須配備一名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。六、其他，應(yīng)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地省級DA考核認(rèn)可的專業(yè)人員。、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證。：保存五年。，取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)申請GSP認(rèn)證。2.《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期五年，期滿前六個月申請再注冊。，期滿前六個月申請重新注冊。，SFDA或省級DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出。二、第一類精神藥品（門診、急診患者）每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。四、醫(yī)療用毒性藥品不得超過2日極量。三、對潔凈室人員的要求(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。五、潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。九、潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。(3)100級潔凈工作服在100級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。(3)10，000級潔凈室用于：無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸可最終滅菌的無菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。注：中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關(guān)要求。以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之特殊品種：必須使用獨立的廠房、獨立的設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施，分裝室保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用,排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。本文出自藥圈，原文地址：第四篇：2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題一醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題一2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月114日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，可以發(fā)布廣告的藥品是、精神藥品、愛滋病的藥品、放射性藥品正確答案:D2.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號在幾年內(nèi)不得變更正確答案:A正確答案:C醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）4.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位除藥劑科(室)外，可以配制、供應(yīng)藥品的科室是正確答案:A正確答案:D《中華人民共和國專利法》，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為10年，均自正確答案:E，中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:A8.《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，禁止進(jìn)入中藥材專業(yè)市場的中藥材是正確答案:E9.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，銷售地道中藥材必須標(biāo)明正確答案:A，方可銷售醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:B、劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜，應(yīng)做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開，保證藥品不受污染，防止事故發(fā)生、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列正確答案:E12.《中藥品種的保護(hù)條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，并且正確答案:C、家養(yǎng)中藥材正確答案:D，能夠保持質(zhì)量的期限醫(yī)學(xué)考試之家論壇（），使用安全的期限，對質(zhì)量負(fù)責(zé)的期限，療效有效的期限，保證穩(wěn)定的期限正確答案:A15.《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》規(guī)定，依法加強藥品管理的環(huán)節(jié)為、流通、使用、檢驗、廣告、價格、生產(chǎn)、流通、價格、廣告、使用、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗、生產(chǎn)、流通、檢驗、價格、使用、流通、使用、廣告、檢驗、研制正確答案:B《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定)(1999年5月1日起施行)，五類新藥正確答案:E《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，下列敘述不正確的是、建設(shè)質(zhì)量適用本法，可不承擔(dān)賠償責(zé)任，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量醫(yī)學(xué)考試之家論壇（），可以對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，但不得向企業(yè)收取檢驗費用正確答案:A《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定不符合的是、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求相適應(yīng)、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)正確答案:B《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指正確答案:C{新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載人藥典，我國也未進(jìn)口的藥品應(yīng)申報正確答案:B醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）《新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，屬于中藥第一類新藥審批的是正確答案:C《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》，藥品非臨床安全性研究是指正確答案:D23.《進(jìn)口藥品管理辦法》(1999年5月1El起施行)規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是、價格合理、安全有效、使用方便、安全有效、安全有效、質(zhì)量可控、安全有效、保證供應(yīng)、價格合理、中西藥并重正確答案:C 醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:D25.《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的應(yīng)正確答案:B正確答案:B《仿制藥品審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，申請仿制藥品的企業(yè)必須取得A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《營業(yè)執(zhí)照》B.《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》C.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》D.(藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證)、《營業(yè)執(zhí)照》E.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》正確答案:C醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）、靈敏、簡便、技術(shù)先進(jìn)、靈敏、簡便、快速、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、實際、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、靈敏、快速、技術(shù)先進(jìn)正確答案:B《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)(1992年修定)，藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期一般不得超過正確答案:C，續(xù)展注冊的時間應(yīng)當(dāng)在期滿前正確答案:E，在銷售的計量器具上必須有醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）、證和《制造計量器具許可證》標(biāo)志正確答案:E、酊劑、糖漿劑的每張?zhí)幏讲怀^，連續(xù)使用不超過7天，連續(xù)使用不超過7天，連續(xù)使用不超過6天，連續(xù)使用不超過7天，連續(xù)使用不超過6天正確答案:B正確答案:B《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，醫(yī)療單位的《制劑許可證》有效期為醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:C35.《野生藥材資源保護(hù)管理條例》規(guī)定，屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是正確答案:A《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，國家對野生藥材物種實行正確答案:B37.《新藥審批辦法》(1999年5月1Et起施行)規(guī)定，可按加快程序?qū)徳u的新藥是，第二類化學(xué)藥品，第二類中藥，第一類中藥，第一、二類中藥、二類化學(xué)藥品，第一類中藥正確答案:C、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價格合理、管理規(guī)范醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、價格合理、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重、管理規(guī)范、安全有效、保證供應(yīng)、價格合理、中西藥并重、管理規(guī)范正確答案:C《進(jìn)口藥品管理辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，進(jìn)口藥品檢驗所需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返奶峁┱邞?yīng)為正確答案:C40.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)、經(jīng)營、使用正確答案:A第五篇：2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題十六醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題十六2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月114日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理