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20xx執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)測(cè)試題及答案-wenkub

2023-01-31 17:36:03 本頁(yè)面
 

【正文】 藥事管理與法規(guī)》測(cè)試題及答案 一、 A 型題 (最佳選擇題 )共 40題 ,每題 1 分。每題的備選項(xiàng)中只有一個(gè)最佳答案。 下列選項(xiàng)中有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( ) A. 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期為 5 年 B. 執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè),除須符合注冊(cè)條件外,還須有參加繼續(xù)教育的證明 C. 注冊(cè)有效期滿前 3 個(gè)月,持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù) D. 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù) 答案: A 解析: (1)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第 16 條規(guī)定:執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年,有效期滿前三個(gè)月,持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。 A、死亡或被宣告失蹤的 B、受開(kāi)除行政處分的 C、受行政處罰的 D、無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上者 答案: C 解析:執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后有下列情況之一的,應(yīng)予以注銷注冊(cè): ① 死亡或被宣告失蹤的 。⑤ 因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的 。 A. 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德,忠于職守 B. 對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定,有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告 C. 負(fù)責(zé)對(duì) 藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理 D. 負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)及經(jīng)濟(jì)管理 答案: D 解析:執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé): (1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德,忠于職守,以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則 。 《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》,國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括 ( )。(4)審核國(guó)家基本藥物目錄。③ 中藥飲片三個(gè)部分。 (4)新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的,同時(shí)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備 。 根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí) 施意見(jiàn)》,關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法,正確的是 ( )。 《行政強(qiáng)制法》,下 列行為不屬于行政強(qiáng)制措施的是 ( )。(4)凍結(jié)存款、匯款等。 (3)便民和效率原則:實(shí)施行政許可,應(yīng)當(dāng)便民,提高辦事效率,提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。(2)違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的,除法律另有規(guī)定外 。 A、中成藥制劑 B、生物制品 C、中成藥 D、中藥飲片 答案: B 解析:不得委托生產(chǎn): ① 麻醉藥品 ② 精神藥品 ③ 藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑 ④ 醫(yī)療用毒性藥品 ⑤ 生物制品 ⑥ 多組分生化藥品 ⑦ 中藥注射 劑和原料藥。 (2)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,國(guó)藥監(jiān)部門(mén) 將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。 A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上 (含一年 )藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的 C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù) D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨(dú)立的區(qū)域 答案: C 解析:藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件: (1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 。 (4)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,并能保證 “24 小時(shí) ” 供應(yīng)。(3)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的 。② 醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào) 。 1根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是 ( )。 A、按非限制使用級(jí)管理 B、按限制使用級(jí)管理 C、按特殊使用級(jí)管理 D、禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄 答案: C 解析:特殊使用級(jí)主要包括以下幾類: ① 具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng),不宜隨意使用的抗菌藥物 。 根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法 (試行 )》,關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法,正確的是 ( )。 (4)非處方藥經(jīng)“ 審查、批準(zhǔn) ” 可以在 “ 大眾傳播媒介 ” 進(jìn)行廣告宣傳。對(duì)外配處方要 “ 分別管理、單獨(dú)建帳 ” 。 A、紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí) B、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和 綠色 C、紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥 D、綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥 答案: A 解析: (1)非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為:紅色和綠色。 2根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》,關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是 ( )。 (4)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè): “ 只能 ” 在網(wǎng)上銷售 “ 本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥 ” 。③ 醫(yī)療用毒性藥品 。(2)含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種 。(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī) 療用毒性藥品、放射性藥品。 A、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品 B、首次進(jìn)口 5 年內(nèi)的藥品 C、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的特定藥品 D、國(guó)家基本藥物目錄中的藥品 答案: D 解析:重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)??疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性,對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口 5 年內(nèi)的藥品,應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè),并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告 。 A、生產(chǎn)假藥 B、生產(chǎn)劣藥 C、生產(chǎn)偽劣物種 D、生產(chǎn)偽劣中藥材 答案: A 解析:對(duì)違反本《條例》,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,由 “ 縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén) ” 以 “ 生產(chǎn)假藥 ” 依法論處。(3)必須在符合藥品《 GMP》條件下組織生產(chǎn),出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格,并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) (復(fù)印件 )。 (2)第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。 A、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑醫(yī)生簽名的正式處方 B、每次處方劑量不得超過(guò)三日極量 C、對(duì)處方未注明 “ 生用 ” 的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品 D、藥店調(diào)配毒性藥品,憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方 答案: B 解析: (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。 3將單位劑量麻黃堿類藥物含量 ( )的含麻黃堿類復(fù)方制劑,列入必須憑處方銷售的處方藥管理。 3根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理辦法實(shí)施條例》,搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí),可以( )。 A、非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱 B、注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱 C、化學(xué)藥列出全部活性成份 D、 中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味 答案: A 解析:藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出 “ 全部 ” 活性成份或者組方中的 “ 全部 ” 中藥藥味。 A、有效期至 XXXX 年 B、有效期至 XX年 XX C、效期分裝之日起 X 年 D、有效期至 XXXX 年 XX 月 答案: D 解析:藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四 位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。(3)軍隊(duì)特需藥品 。根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定,下列對(duì)甲商場(chǎng)發(fā)帖行為定性的表述中,正確的是 ( )。(2)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的 。(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。③ 超過(guò)有效期的 。 ( )。 【 4143】 ( )。 理局 答案: B 解析:《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》第 2 條規(guī)定:執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。 【 4445】 : ( ) A、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品 B、診斷藥品 C、維生素、礦物質(zhì)類藥品 D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 答案: A 解析:《基藥辦法》規(guī)定下列藥物不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍 (1)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的 。(5)違背國(guó)家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的。(4)根據(jù) 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。 4負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門(mén)是 ( ) A、工商行政管理部門(mén) B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén) C、工業(yè)和信息化管理部門(mén) D、商務(wù)主管部門(mén) 答案: C 解析:工業(yè)和信息化管理部門(mén)的職責(zé) (1)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn) 。 【 4951】 H20210022,其中 H 表示: ( ) A、化學(xué)藥品 B、進(jìn)口藥品 C、生物制品 D、中藥 答案 A 解析:國(guó)藥準(zhǔn)字 H(Z、 S、 J)+4 位年號(hào) +4 位順序號(hào),其中H 代表化學(xué)藥品、 Z 代表中藥、 S 代表生物制品、 J 代表進(jìn)口藥品分包裝。但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 【 5657】 5制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是: ( ) A、藥物治療委員會(huì)的職責(zé) B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé) C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé) D、藥事管理及藥物治療委員會(huì) (組 )的職責(zé) 答案: D 解析:藥事管理及藥物治療委員會(huì) (組 )的職責(zé): (1)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律法規(guī) 。(5)分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,并提供咨詢與指導(dǎo) 。 5負(fù)責(zé)采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是: ( ) A、藥物治療委員會(huì)的職責(zé) B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé) C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé) D、藥事管理及藥物治療委員 會(huì) (組 )的職責(zé) 答案: C 解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé): (1)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、調(diào)劑、醫(yī)院制劑配制 。(5)開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究。 ,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò): ( ) A、 15 日常用量 B、 3 日常用量 C、 5 日常用量 D、 7 日常用量 答案: B 解析:為門(mén) (急 )診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3 日常用量 劑,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò): ( ) A、 15 日常用量 B、 3 日常用量 C、 5 日常用量 D、 7 日常用量 答案: A 解析:為門(mén) (急 )診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑 ,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 15 日常用量 。包括:羚羊角、鹿茸 (梅花鹿 )。 【 6465】 ,申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為: ( ) A、 7 年、 7 年 B、 7 年、 10 年 C、 10 年、 10 年 D、 20 年、 10 年 答案: A 解析:對(duì)特定疾病有顯著療效的可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù),中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為 7 年,保護(hù)期滿可以延長(zhǎng)保護(hù)期限時(shí)間為 7 年。 6經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可銷售的是:( ) A、新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材 B、醫(yī)院制劑 C、未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片 D、未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 答案: A 解析:新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng) “ 國(guó)藥食監(jiān) ” 部門(mén)審核批準(zhǔn)后,方可銷售。 【 7173】 情況,可查閱: ( ) A、【用法用量】 B、【藥物相互作用】 C、【禁忌】 D、【藥物過(guò)量】 答案: C 解析:【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況,例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況 。 ,可查閱: ( ) A、【用法用量】 B、【藥物相互作用】 C、【禁忌】 D、【藥物過(guò)量】 答案: A 解析:【用法用量】按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的,必須注明療程、期
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