xx年執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)-wenkub
2023-01-20 01:50:09 本頁面
【正文】 檢驗復(fù)驗申請（5）藥品不良反應(yīng)報告制度（1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的處罰（3）未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰（4）從非法渠道購進(jìn)藥品的處罰（5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰（7）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰（8）藥品標(biāo)識不符合法定要求的處罰（9）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰（10）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰（二）藥品管理法實施條例藥品檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更（2）GMP認(rèn)證（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定（1）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更（2）GSP認(rèn)證（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請、換發(fā)及變更（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)（4）購藥記錄的規(guī)定（5）處方調(diào)配的規(guī)定（6）個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制（1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定（2）新藥監(jiān)測期的規(guī)定（3）未披露的試驗數(shù)據(jù)保護(hù)（4）進(jìn)口藥品注冊（5）在銷售前或進(jìn)口時須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗或?qū)徟纳镏破罚?）藥品的再評價（7）藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥品再注冊（8）非藥品宣傳的限制（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書（1）實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍（2）藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式（3）發(fā)布藥品廣告的審批（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告（二）藥品管理法實施條例（1）藥品抽樣的規(guī)定（2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗（3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定（4）藥品檢驗費用的規(guī)定（1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的處罰（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰（4）個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰（5）報送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗的處罰（6）違反藥品包裝、標(biāo)簽、說明書規(guī)定的處罰（7）應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的處罰（8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰（9）從重處罰的規(guī)定（三）刑法（節(jié)選）、銷售偽劣商品罪（1）生產(chǎn)、銷售假藥罪（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰（1）虛假廣告罪（2）非法經(jīng)營罪（四）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定（1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害及對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形（4）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形（5）從重處罰的情形（五）麻醉藥品、精神藥品管理條例（1）立法宗旨、適用范圍（2）精神藥品分類（3）管制要求（4）監(jiān)管部門的職責(zé)、實驗研究和生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制（2）定點生產(chǎn)制度（3）麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定（1）定點經(jīng)營制度（2）定點批發(fā)企業(yè)必備條件（3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域（4）購藥渠道及供藥方式（5）零售規(guī)定（1）科研、教學(xué)使用的審批（2）印鑒卡及獲取條件（3）專用處方（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定（5）個人攜帶的規(guī)定（1）專庫的要求（2）儲存管理制度（3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求（1）運輸管理（2）郵寄的要求（3）企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾恚?）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)（2）對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求（3）過期、損壞藥品的處理（1）定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰（2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰（4）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰罌粟殼使用規(guī)定?。╆P(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種（1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種（2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種（七）麻醉藥品、第一類精神
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