【正文】 見證性記錄進行了整理歸檔。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等。質(zhì)管員、養(yǎng)護員每月做好衛(wèi)生 檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護工作。嚴(yán)把藥品的購進與驗收關(guān)。藥店每年都安排職工進行法律法 規(guī)和藥品專業(yè)知識培訓(xùn) 35 次，并有考試試卷和成績檔案資料。(5)升級微機進、銷、存系統(tǒng)，基本達到了新版 GSP 要求。(2)做好職工的 GSP 質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質(zhì)量職責(zé)和操作規(guī)范。明確和抓住認(rèn)證工作的重點，制定實 施 GSP 工作計劃，為有條不紊開展 GSP 工作奠定了基礎(chǔ)。組織藥店職工學(xué)習(xí)關(guān)于零售藥店實施 GSP 認(rèn)證的有關(guān)文件精神，使大家深刻地認(rèn)識到 GSP 認(rèn)證的重要性。藥店營業(yè) 面積 102m2，冰箱容積為 189L。藥店經(jīng)營情況： 藥店屬個體零售企業(yè)，主要經(jīng)營：生物制品。藥店人員情況：和諧大藥房現(xiàn)有職工 3 人，其中 1 人為縣以下農(nóng)村藥學(xué)技術(shù)人員，三人均為高中以上學(xué)歷。藥店的注冊地址：信陽市浉河區(qū)358廠門面房。營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮，柜臺、櫥窗擺放整齊；（6）倉庫內(nèi)藥品堆放整齊，環(huán)境整潔，不得存放與藥品無關(guān)的其它物品；（7）搞好個人衛(wèi)生，不隨地吐痰，不亂丟果皮紙屑，勤洗澡、勤剪指甲，防止污染藥品；（8）營業(yè)員在崗工作時應(yīng)穿戴清潔工作服。（二）依 據(jù)1．《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。2．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。人員健康方面：（1）每年組織質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員經(jīng)二級以上（縣級以上）醫(yī)院進行健康檢查，并建立健康檔案；（2）體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由企業(yè)存檔備查。經(jīng)營范圍：生化制品。藥店組織分工： 經(jīng)理 嚴(yán)加兵負(fù)責(zé)全面工作。中成藥、化學(xué)藥制 劑、抗生素、生化藥品。配 備了升級進、銷、存系統(tǒng)軟件，達到新版 GSP 要求、空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等 設(shè)施設(shè)備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。通過組織發(fā)動工作，統(tǒng)一 職工思想，提高認(rèn)識，堅定實施 GSP 認(rèn)證的決心。2015年 4月12 日——4 月 22 日為全面實施階段。(3)整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售及 服務(wù)各主要環(huán)節(jié)的記錄文件。2015 年 4月 22 日——5 月 2 日為自查、評審、整改提高、強 化實施提出認(rèn)證申請階段。藥 店在注重人員知識培訓(xùn)的同時，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個 人健康檔案。藥店嚴(yán)格按藥品進貨管理程序和 驗收管理程序?qū)λ幤愤M行購進與驗收，對首營企業(yè)進行了嚴(yán)格的審 批，進貨計劃經(jīng)質(zhì)管員審定，規(guī)范藥品購進記錄，嚴(yán)格對購進票據(jù) 進行查對，嚴(yán)格按要求對購進藥品逐品種、逐批次、逐項目進行查 對，達到購進藥品驗收率 100%，驗收準(zhǔn)確率達到 100%，確保了藥 品質(zhì)量。營業(yè)廳溫濕度每天上下午 各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍及時采取相應(yīng)措施，保證藥 品儲存條件合格。工作中征詢顧客意見，做好售后服務(wù)。嚴(yán)格按文件管理程序規(guī)定的 要求進行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施 規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。？不能。？發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。（4）負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。2．什么是首營企業(yè)：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個？ 答： 18個（有中藥飲片、有倉庫）。10．OTC：是指非處方藥。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時如何處理？答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應(yīng)檢測中心匯報17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報告？（不良反應(yīng)報告范圍）答：1。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。2．藥品驗收時應(yīng)按規(guī)定如何進行？藥品應(yīng)在什么時間內(nèi)驗收？答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應(yīng)在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。7．驗收記錄與購進記錄有何不同？答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？ 答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。16．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。3．藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間？藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。六、。？負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。？答：不可以。11．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。不合格藥品處理記錄保存5年。4．驗收進口藥品必須檢查什么內(nèi)容？答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告