【正文】 全面檢查，并填寫(xiě)《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（綠）色。？答：藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（首次購(gòu)進(jìn)的藥品相同批號(hào)）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書(shū)及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫(xiě)報(bào)損審批表，填寫(xiě)報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。8．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？ 藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國(guó)藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。14．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。向養(yǎng)護(hù)員提問(wèn)：1．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫(kù)溫度為（0—30）℃陰涼庫(kù)溫度不高于（20）℃；；冷庫(kù)溫度為（2—10）℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對(duì)濕度大時(shí)如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對(duì)濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營(yíng)品種、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的、需要特殊保管的藥品。不合格藥品處理記錄保存5年。一、申請(qǐng)項(xiàng)目藥品GSP認(rèn)證二、行政許可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》三、申請(qǐng)材料 ：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（加蓋公章）；企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件（加蓋公章）；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書(shū)，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書(shū)、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理制度目錄；企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請(qǐng)書(shū)打印表格一份，申報(bào)電子文本一份。第四篇：藥店GSP認(rèn)證問(wèn)答題藥店GSP認(rèn)證問(wèn)答題向經(jīng)理提問(wèn)：1．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式？經(jīng)營(yíng)范圍？經(jīng)營(yíng)方式為零售；經(jīng)營(yíng)范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。4．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)。（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些：《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)。12．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(yíng)(或生產(chǎn))許可證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書(shū)、銷售人員身份證、通過(guò)GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書(shū)。不良反應(yīng)的英文縮寫(xiě)是ADR。答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。向驗(yàn)收員提問(wèn)：1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有無(wú)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無(wú)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。9．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。13．對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。4．企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫(xiě)陳列藥品月檢查記錄。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。2．購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。一、企業(yè)概況：本企業(yè)為XXX藥店，位于XXX路XXX號(hào)，股份合作企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX。二、質(zhì)量管理與制度為了加強(qiáng)企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。三、人員與培訓(xùn)為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。配置完好的衡量器具等，每年送技術(shù)監(jiān)督部門(mén)檢驗(yàn)。驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。并填寫(xiě)《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，對(duì)營(yíng)業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀檢查并做好記錄。八、自查及整改情況本企業(yè)XXX年開(kāi)始認(rèn)證，零售企業(yè)GSP認(rèn)證管理小組人員對(duì)XXX項(xiàng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)，查漏補(bǔ)缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無(wú)嚴(yán)重缺陷，一般缺陷X項(xiàng)，對(duì)X項(xiàng)缺陷立刻整改，整改情況如下：質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當(dāng)天重新修改；質(zhì)量信息收集少，已加強(qiáng)這方面的收集；藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠，已增加這方面的培訓(xùn)；倉(cāng)庫(kù)有雜物，當(dāng)天移去；倉(cāng)庫(kù)無(wú)紗窗，當(dāng)天做紗窗，按裝好。為了迎接第二次GSP驗(yàn)收，本店召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行分工，做好此項(xiàng)驗(yàn)收工作。XXX藥店XX年X月XX日