【正文】 為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。并填寫《藥品養(yǎng)護檢查記錄》，對營業(yè)柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。配置完好的衡量器具等，每年送技術監(jiān)督部門檢驗。二、質量管理與制度為了加強企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。2．購進藥品應有哪些憑證？答：應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。13．對什么樣的處方應拒絕調配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。實施文號管理的應標明批準文號。答：危險品不應陳列。12．我國與藥品相關的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？答：藥品經營(或生產)許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。4．藥品質量標準有哪些：《中國藥典》和國家藥品標準。（7）負責藥品驗收的管理。4．我國與藥品相關的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫。一、申請項目藥品GSP認證二、行政許可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規(guī)范》三、申請材料 ：《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章）；企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告（加蓋公章）；企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書，質量管理員還需附上崗證等有關證明的復印件）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書、上崗證等有關證明的復印件）；企業(yè)經營設施、設備情況表；企業(yè)所屬藥品經營單位情況表；企業(yè)藥品質量經營管理制度目錄；企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；企業(yè)經營場所、倉庫的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請書打印表格一份，申報電子文本一份。6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？答：效期短的、質量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。14．處方應保存幾年備查？ 答：應保存兩年備查。8．藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？ 藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。？答：藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。（9）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。向質量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。綜上所述，我藥店經過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎 上，藥店質量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管 理工作更加規(guī)范，并認為已具備了申請 GSP認證的條件。藥店開辦以來未出現(xiàn)質量事 故與服務投訴情況。藥店自開辦以來未出現(xiàn)經營假劣藥品的情況。根據(jù)制定的整改方案與工作計劃，對質量管理文件和記錄文件進 行認真地整改和完善，使整個藥店質量管理工作符合 GSP 認證標準 的要求，并提出 GSP 認證申請。按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴格按 照 GSP 標準，全面實施 GSP 工作。二、藥店實施 GSP 概況依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》和信陽市食藥監(jiān)局的 統(tǒng)一部署，我藥店決定于 2015 年 5月申報 GSP 認證 的工作目標，具體實施工作分 3 個階段組織進行實施 GSP。副經理 高代梅兼職質管員。重點檢查內容：①常規(guī)內外科（精神病、皮膚、視力）； ②常規(guī)血和肝功能及表抗反應； ③大便培養(yǎng)； ④X光胸透；（3）對患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員及時調離其工作崗位；（4）嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。第一篇：12環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度藥店新版GSP認證環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理制度（一）目 的為確保藥品衛(wèi)生、安全，用藥放心，特制定本制度。第二篇：藥店GSP認證申請書藥店GSP認證申請書為進一步提高藥品經營質量管理水平，我藥店根據(jù)《中華人民共 和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我 藥店在 2015年 4 月成立后，嚴格按照 GSP 要求經營藥品，按照信陽市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請?zhí)岢?GSP 認證申請，現(xiàn) 將 GSP 實際情況匯報如下：一、企業(yè)概況和諧大藥房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月領取得了《藥 品經營許可證》，正式獲得了藥品經營資格。營業(yè)員趙中伍兼采 購員、養(yǎng)護員。2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我藥店實施 GSP 組織發(fā)動 及整體設計階段。具體主要抓好以下方面的工作：(1)做好質量管理文件的編制、修改、完善、審定工作。三、藥店實施 GSP 工作的具體情況強化培訓，提高人員素質。嚴格執(zhí)行藥品陳列、儲存、養(yǎng)護的管理制度和管理規(guī)范要求，對藥品進行分類、陳列與分區(qū)貯存。做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。特此 提出申請。（2）負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。（10）負責收集和分析藥品質量信息。？ 答：不可以。15．不良反應：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不合格藥品處理記錄保存5年。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。15．批準文號和批號有什么區(qū)別？答：批