【正文】 非處方藥。2．什么是首營企業(yè)：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。（4）負責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。？不能。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥向采購員提問：1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。12．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標(biāo)”；無“批準(zhǔn)文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。4．驗收進口藥品必須檢查什么內(nèi)容？答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件 ？答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。11．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。（6）負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。？ 負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。個別質(zhì)量管理制度有待進一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實際情況，進一步修改和完善質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。加強營業(yè)員的培 訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。并做好藥品的購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷 售及服務(wù)管理環(huán)節(jié)的過程記錄，使藥店質(zhì)量管理體系得到正常運轉(zhuǎn)。(4)營業(yè)廳設(shè)置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質(zhì)量管理各主 要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。經(jīng)營條件： 藥店有相應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。屬小型藥品零售企業(yè)。環(huán)境衛(wèi)生方面：（1）經(jīng)常開展法制、紀(jì)律、道德及安全衛(wèi)生宣傳教育；（2）加強安全保衛(wèi)工作，夜間值班人員應(yīng)關(guān)好門窗，發(fā)現(xiàn)案情和事故要迅速處理，及時報警；（3）庫區(qū)內(nèi)有安全消防設(shè)施，嚴(yán)禁吸煙和使用明火，藥品堆放與電源保持規(guī)定距離，電源與電器設(shè)備經(jīng)常檢查、維修；（4）配備必要的防火、防盜、防鼠設(shè)施；（5）營業(yè)場所、倉庫應(yīng)每天打掃，每月大掃除一次。（三）內(nèi) 容企業(yè)負責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。經(jīng)營品種達 900 余種。為實施 GSP 認(rèn)證 工作，打下了思想基礎(chǔ)。經(jīng)理組織人員首先對照《GSP 認(rèn)證現(xiàn) 場檢查項目》進行綜合檢查，對檢查出的問題進行整理，研究制定 整改方案與工作計劃。完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺關(guān)于藥品方 面的法律法規(guī)，對原有質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、崗位職責(zé)及 時進行了修改和完善。嚴(yán)把藥品銷售質(zhì)量關(guān)和做好售后服務(wù)工作。四、存在的問題和整改措施有些崗位的記錄有待進一步整理，質(zhì)量記錄格式需進一步改 進設(shè)計，使其更適用、更規(guī)范。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。（5）負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。3．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（綠）色。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準(zhǔn)文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。向養(yǎng)護員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對濕度大時如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應(yīng)實行（色標(biāo)）管理。不合格藥品處理記錄保存5年。第四篇：藥店GSP認(rèn)證問答題藥店GSP認(rèn)證問答題向經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。（3）負責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。（11）負責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。向驗收員提問：1．藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些？答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。9．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。一、企業(yè)概況：本企業(yè)為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業(yè)，企業(yè)負責(zé)人XX，質(zhì)量負責(zé)人XX。三、人員與培訓(xùn)為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每季進行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。及時收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報藥監(jiān)部門。八、自查及整改情況本企業(yè)XXX年開始認(rèn)證，零售企業(yè)GSP認(rèn)證管理小組人員對XXX項檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴(yán)重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當(dāng)天重新修改；質(zhì)量信息收集少，已加強這方面的收集；藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠，已增加這方面的培訓(xùn)；倉庫有雜物，當(dāng)天移去；倉庫無紗窗，當(dāng)天做紗窗，按裝好。XXX藥店XX年X月XX日