【正文】 須填注“無”或“無此項”。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥向采購員提問：1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險品不應(yīng)陳列。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。15．批準(zhǔn)文號和批號有什么區(qū)別？答：批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。12．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標(biāo)”；無“批準(zhǔn)文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4．驗收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件 ？答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。不合格藥品處理記錄保存5年。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。11．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。？ 答：不可以。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的不是首營品種。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。？ 負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。特此 提出申請。個別質(zhì)量管理制度有待進(jìn)一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實際情況，進(jìn)一步修改和完善質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。加強(qiáng)營業(yè)員的培 訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品陳列、儲存、養(yǎng)護(hù)的管理制度和管理規(guī)范要求，對藥品進(jìn)行分類、陳列與分區(qū)貯存。并做好藥品的購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷 售及服務(wù)管理環(huán)節(jié)的過程記錄，使藥店質(zhì)量管理體系得到正常運(yùn)轉(zhuǎn)。三、藥店實施 GSP 工作的具體情況強(qiáng)化培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。(4)營業(yè)廳設(shè)置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。具體主要抓好以下方面的工作：(1)做好質(zhì)量管理文件的編制、修改、完善、審定工作。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質(zhì)量管理各主 要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我藥店實施 GSP 組織發(fā)動 及整體設(shè)計階段。經(jīng)營條件： 藥店有相應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)員趙中伍兼采 購員、養(yǎng)護(hù)員。屬小型藥品零售企業(yè)。第二篇：藥店GSP認(rèn)證申請書藥店GSP認(rèn)證申請書為進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，我藥店根據(jù)《中華人民共 和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我 藥店在 2015年 4 月成立后，嚴(yán)格按照 GSP 要求經(jīng)營藥品，按照信陽市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請?zhí)岢?GSP 認(rèn)證申請，現(xiàn) 將 GSP 實際情況匯報如下：一、企業(yè)概況和諧大藥房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月領(lǐng)取得了《藥 品經(jīng)營許可證》，正式獲得了藥品經(jīng)營資格。環(huán)境衛(wèi)生方面：（1）經(jīng)常開展法制、紀(jì)律、道德及安全衛(wèi)生宣傳教育；（2）加強(qiáng)安全保衛(wèi)工作，夜間值班人員應(yīng)關(guān)好門窗，發(fā)現(xiàn)案情和事故要迅速處理，及時報警；（3）庫區(qū)內(nèi)有安全消防設(shè)施，嚴(yán)禁吸煙和使用明火，藥品堆放與電源保持規(guī)定距離，電源與電器設(shè)備經(jīng)常檢查、維修；（4）配備必要的防火、防盜、防鼠設(shè)施；（5）營業(yè)場所、倉庫應(yīng)每天打掃，每月大掃除一次。第一篇：12環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度藥店新版GSP認(rèn)證環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理制度（一）目 的為確保藥品衛(wèi)生、安全，用藥放心，特制定本制度。（三）內(nèi) 容企業(yè)負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。重點檢查內(nèi)容：①常規(guī)內(nèi)外科（精神病、皮膚、視力）； ②常規(guī)血和肝功能及表抗反應(yīng)； ③大便培養(yǎng)； ④X光胸透；（3）對患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員及時調(diào)離其工作崗位；（4）嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。副經(jīng)理 高代梅兼職質(zhì)管員。經(jīng)營品種達(dá) 900 余種。二、藥店實施 GSP 概況依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和信陽市食藥監(jiān)局的 統(tǒng)一部署，我藥店決定于 2015 年 5月申報 GSP 認(rèn)證 的工作目標(biāo)，具體實施工作分 3 個階段組織進(jìn)行實施 GSP。為實施 GSP 認(rèn)證 工作，打下了思想基礎(chǔ)。按照實施認(rèn)證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴(yán)格按 照 GSP 標(biāo)準(zhǔn)，全面實施 GSP 工作。經(jīng)理組織人員首先對照《GSP 認(rèn)證現(xiàn) 場檢查項目》進(jìn)行綜合檢查，對檢查出的問題進(jìn)行整理，研究制定 整改方案與工作計劃。根據(jù)制定的整改方案與工作計劃，對質(zhì)量管理文件和記錄文件進(jìn) 行認(rèn)真地整改和完善，使整個藥店質(zhì)量管理工作符合 GSP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 的要求，并提出 GSP 認(rèn)證申請。完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺關(guān)于藥品方 面的法律法規(guī)，對原有質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、崗位職責(zé)及 時進(jìn)行了修改和完善。藥店自開辦以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。嚴(yán)把藥品銷售質(zhì)量關(guān)和做好售后服務(wù)工作。藥店開辦以來未出現(xiàn)質(zhì)量事 故與服務(wù)投訴情況。四、存在的問題和整改措施有些崗位的記錄有待進(jìn)一步整理，質(zhì)量記錄格式需進(jìn)一步改 進(jìn)設(shè)計，使其更適用、更規(guī)范。綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎(chǔ) 上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管 理工作更加規(guī)范，并認(rèn)為已具備了申請 GSP認(rèn)證的條件。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。向質(zhì)量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。3．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進(jìn)行一次