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了解新版gmp認(rèn)證5篇材料-wenkub

2024-10-17 20 本頁面
 

【正文】 資料有哪些?藥品 GMP 認(rèn)證申請書(一式四份);《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況);藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖;藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目; 藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。在“其他類別藥品”中,固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分。三、正確理解新版GMP相關(guān)要求許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認(rèn)證之路的艱難。相對而言,新版GMP更強調(diào)軟件提升,并非一定就要推倒老廠、重建新廠。所以,新版GMP中引入風(fēng)險管理的理念,并相應(yīng)增加了一系列新制度,如:供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等,分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制,促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的制度,及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生,以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念,強調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為全面深入。一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。如,新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全,新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn),對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監(jiān)測的要求,特別對懸浮粒子,也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測,對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)的規(guī)定。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,主動收集不良反應(yīng),并設(shè)立專門機構(gòu)、配備專職人員負(fù)責(zé)管理。實施新版GMP,是順應(yīng)國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求,有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中,淘汰落后生產(chǎn)力;有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu),以促進產(chǎn)業(yè)升級。下一步,國家局將加強與國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織的合作,促進GMP認(rèn)證國際互認(rèn)。從各個細(xì)分領(lǐng)域看,硬件投資主要集中在無菌藥品,尤其是凍干粉針劑沒有最終滅菌環(huán)節(jié),生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高。第二篇:GMP認(rèn)證是什么什么是GMP認(rèn)證?GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》第十八條規(guī)定:“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,是屬于一種強制性的認(rèn)證。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認(rèn)證,那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系,要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估,制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書,在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。認(rèn)證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》,并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見,并書面通知申請單位。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面,須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi),作出是否批準(zhǔn)的決定。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時,以及生產(chǎn)一定周期后,應(yīng)進行驗證。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn),藥品出口必須初具GMP證明文件。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,不僅適用于生產(chǎn)行業(yè),也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè),因而更具廣泛性。二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日(國藥管安[1998]110號)、2000年12月31日(國藥管安[1999]261號)、2002年12月31日(國藥管安[1999]261號)后,仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的,一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。四、自2003年1月1日起,藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型(包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線),并準(zhǔn)備申請藥品GMP認(rèn)證的,應(yīng)一次性同時申報,我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請。八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后,仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。GMP(Good Manufacturing Practice)即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的,它是人類社會科學(xué)技術(shù)進步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。它的中心思想是:全面的管理,全過程的管理,全員參與的管理,它以強調(diào)用數(shù)據(jù)說話,強調(diào)SPC的質(zhì)量過程控制,強調(diào)零缺點的質(zhì)量控制。GMP培訓(xùn)的方式是多種多樣的,可以通過授課、討論、現(xiàn)場操作等多個方面進行,既可以集中面授,通過試卷考試落實培訓(xùn)效果,也可以采取班前、班后討論會的方式進行,可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果,但系統(tǒng)的“授課”仍是GMP培訓(xùn)的重要方式。一些地方為了推動藥品GMP認(rèn)證工作的開展,采取了一些行政干預(yù)手段,如把是否通過認(rèn)證達標(biāo)工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一,把通過認(rèn)證達標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo),并下達指標(biāo)等等。如果企業(yè)達標(biāo)工作的出發(fā)點是為了完成上級交給的任務(wù),使領(lǐng)導(dǎo)滿意,那么執(zhí)行的實際效果將會大打折扣。認(rèn)證達標(biāo)是屬于以標(biāo)準(zhǔn)為主的管理質(zhì)量,是通過制訂標(biāo)準(zhǔn),要求達標(biāo)企業(yè)全員遵守,以取得預(yù)期質(zhì)量的一種管理方法。GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物,是世界各國或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗的總結(jié),是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。由于種種原因,我國醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏GMP硬件改造資金。有的企業(yè)提出了“為達到GMP認(rèn)證,起步、標(biāo)準(zhǔn)要高,要一步到位”,“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào),做到高檔次,高水平”。GMP認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外,還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊伍,因為制藥行業(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè),GMP管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低,所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機構(gòu)與人員”。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗(QC)”的傳統(tǒng)觀念上。一些企業(yè)對照GMP標(biāo)準(zhǔn)對自己原有的質(zhì)量體系采取全盤否定態(tài)度,想“重打鑼鼓,另開張”。企業(yè)應(yīng)以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點,對照標(biāo)準(zhǔn),建立良好的質(zhì)量管理的運行機制,從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中,應(yīng)注意以下三個問題:第一,必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實踐經(jīng)驗的施工安裝單位來承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù),減少工程的不合格率和返工情況,避免不必要的損失和浪費;第二,必須請精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù),又熟悉GMP系統(tǒng)知識的專業(yè)工程技術(shù)人員進行施工現(xiàn)場監(jiān)督,把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài);第三,要充分認(rèn)識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求,要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。關(guān)鍵詞 GMP認(rèn)證 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)AbstractGMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management the GMP certification for pharmaceutical enterprises is words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言對于藥品這樣的特殊商品而言產(chǎn)品質(zhì)量是其最為重要指標(biāo)如果藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。2 GMP規(guī)范的基本內(nèi)容我國GMP規(guī)范的基本內(nèi)容包括管理人員和技術(shù)人員的要求廠房、車間、公用設(shè)施等硬件部分的要求設(shè)備方面的硬件和軟件系統(tǒng)衛(wèi)生要求原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用銷售記錄用戶意見處理和不良反應(yīng)報告制度定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查等。培訓(xùn)可采取走出去請進來的方法,可聘請有經(jīng)驗的專家教授來廠講課,也可安排本企業(yè)管理人員結(jié)合生產(chǎn)實際進行講解,培訓(xùn)工作必須做到有計劃、有教材、有考評、有記錄,并建立培訓(xùn)檔案。無論是廠房的新建、擴建還是改造,都必須委托有經(jīng)驗的、技術(shù)水平較高的專業(yè)設(shè)計院設(shè)計,相關(guān)部門尤其是合作部門結(jié)合產(chǎn)品工藝特點反復(fù)討論、磋商,再廣泛聽取主管部門及專家的意見。工藝用水對于制藥企業(yè)而言是至關(guān)重要的,尤其是水劑生產(chǎn)線,因此建議采用先進的制水工藝,水處理器、儲罐及輸送管道必須選用無毒、耐腐蝕,還要便于清洗、消毒和滅菌。面對如此面廣量大的文件系統(tǒng),我們以生產(chǎn)品種劑型為主線,《規(guī)范》要求為基準(zhǔn),層層分解落實,每個部門先列出文件目錄,待認(rèn)證辦認(rèn)可后,再充實文件內(nèi)容,各部門制定的文件內(nèi)容必須與部門職責(zé)密切結(jié)合,凡是職責(zé)涉及到的內(nèi)容,必須制定相應(yīng)的文件,這樣確保了文件的完整性。企業(yè)在GMP認(rèn)證和實施的過程中,存在著與GMP要求不相符合的現(xiàn)象。在質(zhì)量管理原則中,“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想,也體現(xiàn)了對員工的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā),使員工強化GMP意識,勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻。此外,很多GMP文件只是為認(rèn)證檢查,沒有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作[3]。但是,與之配套的GMP軟件如何呢?如果仔細(xì)查看一些企業(yè)的文件,就會發(fā)現(xiàn)所編寫的文件內(nèi)容不夠完善,可操作性差。這些問題在一些認(rèn)證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。 1998版GMP強調(diào)了驗證的重要性,專門列為一章。先進的設(shè)備具有適用性強、操作方便等優(yōu)點,由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣,工藝復(fù)雜,一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn),例如:炒藥機、快速攪拌制粒機、真空干燥箱、混合機等,這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。制藥企業(yè)驗證工作執(zhí)行得好與壞,將在相當(dāng)大程度上決定了企業(yè)GMP管理的水平高低。例如,GMP要求記錄要及時、真實,不要憑記憶記錄,實際生產(chǎn)過程中,有的則有操作而沒有記錄。近年,發(fā)生在藥企的一系列質(zhì)量事故,無不在向世人昭示:質(zhì)量是企業(yè)的生命。只有通過認(rèn)真到位的實施,才能真正從根本上推動GMP管理工作的發(fā)展,逐步縮小與國際標(biāo)準(zhǔn)的差距[5]。參考文獻:[1]趙 [M].北京:首都師范大學(xué)出版社,1994:43.[2][M].武漢:湖北科學(xué)技術(shù)出版社,1999:100.[3][M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2001:179.[4][J].黑龍江醫(yī)藥, 2007,(05)[5]馮丹丁,[J].中小企業(yè)管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學(xué)院:生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院班級:姓名:張海江學(xué)號: 20084084137GMP認(rèn)證08級制藥工程(1)班第四篇:GMP認(rèn)證流程法定實施主體:北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù):1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號第九條)2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條至第七條)3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第9號)4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號)5.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條)6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)
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