中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--sfda-張偉20xx1117-wenkub
2024-10-08 19 本頁面
【正文】 。 生 產(chǎn) 能力 強 ，化工 產(chǎn) 品品種豐富。 美國聯(lián)邦立法 (Hatch一 Waxman法案 )扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，仿制藥占全美處方藥市場比例從 2024年的 63％上升到 2024年年底的 67％，是仿制藥消費大國之首223。 IMS預(yù)測 未來五年內(nèi)，仿制 藥 保持 1014%的增速。今后幾年是 藥 品 專 利到期的 頂 峰， 20242024年 預(yù)計 將有 770億 美元 銷 售的 專利 藥 到期第十 頁 ，共六十五 頁 。全球 暢銷藥專 利集中到期223。 積 極推 動 國 際 合作和法 規(guī) 靠 攏 〔 協(xié)調(diào) 〕促 進(jìn) 中國品牌仿制 藥 走向國 際 市 場第七 頁 ，共六十五 頁 。 來自 FDA、 EMA、加拿大 衛(wèi) 生部、英國 藥 品與健康 產(chǎn) 品局、 WHO以及中國 SFDA和 CDE的官 員 和 專 家將介 紹 全球仿制 藥 法 規(guī) 要求的最新 動態(tài) ； 業(yè) 內(nèi) 專 家將 對 全球仿制藥 市 場 的開展 趨勢進(jìn) 行分析；中外企 業(yè) 家將通 過 具體案例 闡 述仿制 藥 如何 進(jìn) 入國 際 市 場第六 頁 ，共六十五 頁 。2024年仿制 藥 國 際論壇2024年 9月 67日在北京召開第五 頁 ，共六十五 頁 。 來自 FDA、 EMA、 PMDA以及國 際 工 業(yè) 界的 講 者介 紹 了仿制 藥對美歐醫(yī) 療 保健的影響及作用， 闡 述了仿制 藥 在美國的研 發(fā) 和市 場前景，日本仿制 藥 的市 場監(jiān) 管和定價體系同 時還 就仿制 藥 和 ICH、仿制 藥 的 質(zhì) 量 評 估、 cGMP的可 執(zhí) 行性、生物等效性及 GLP等內(nèi)容 進(jìn) 行分析和 講 解223。1 2024年仿制藥論壇回憶及本屆論壇展望2 仿制藥的開展機遇3 藥品注冊管理法規(guī)環(huán)境對仿制藥產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)4 仿制藥注冊數(shù)據(jù)分析和管理體制機制變革展望第二 頁 ，共六十五 頁 。2024年仿制 藥 國 際論壇223。 來自中國 SFDA和 CDE的官 員 和 專 家介 紹 了中國仿制 藥 的開展?fàn)顩r和技 術(shù)審評 要求，中國企 業(yè) 代表 現(xiàn) 身 說 法，通 過實例 闡 述了中國仿制 藥 走出國 門 面 臨 的挑 戰(zhàn)第三 頁 ，共六十五 頁 。2024年第二屆仿制 藥 國 際論壇223。2024年第二屆仿制 藥 國 際論壇223。全球仿制藥產(chǎn)業(yè)的開展機遇? 公共衛(wèi)生政策的影響? 醫(yī)改背景下，健康效勞的購置方需要以合理的資源獲得最多的健康效勞，作為開展中國家，仿制藥是公共衛(wèi)生政策的重要支撐? 大量專利藥專利到期? IMS的數(shù)據(jù)，到 2024年，將有 1600億美元規(guī)模的藥品專利過期? 2024年全球藥品消費量將達(dá) 億美元，其中仿制藥至少占 60%70%的市場份額? 跨國制藥公司開始轉(zhuǎn)向仿制藥業(yè)務(wù)? 。 到 2024年，治 療潰瘍 、降 壓調(diào) 脂、抗菌、抗 腫瘤等全球 35種 暢銷藥 的 專 利將集中到期，市 場預(yù)計銷 售 額 達(dá) 820億 美元。全球仿制 藥 市 場 的開展 趨勢223。仿制 藥 在全球 藥 品市 場 的比重從 2024年的 7%，提高到目前的 15%， 預(yù)計 到 2024年將超 過 20%。 德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場比例也已超過 50％223。原料 藥 和中 間體 135
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