7藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法-wenkub
2024-09-28 10 本頁面
【正文】 c、可疑不良反應d、禁忌癥e、監(jiān)測統(tǒng)計資料 三、判斷題（每小題2分，總計16分） 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，但不用組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書，按照處理。 應當根據(jù)對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合 分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應警示信息。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知應當在15日內(nèi)報告，其中須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作。 在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品、適用本辦法。藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 部門：姓名：分數(shù)： 一、填空題（每小題3分，總計45分） 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自起施行。 國家實行。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立。有隨訪信息的，應當及時報告。 1藥品不良反應，是指在出現(xiàn)的有害反應。
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