6試劑管理與驗(yàn)收制度-wenkub
2024-09-26 13 本頁面
【正文】 責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，不得使用變質(zhì)和失效的試劑。要求試劑質(zhì)量要合格，有三證；購買試劑時(shí)要注意生產(chǎn)日期和失效日期。 、規(guī)格、數(shù)量、注冊號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、失效期，并作好相關(guān)記錄。 ，應(yīng)對試劑質(zhì)量、價(jià)格反復(fù)論證，寫出書面報(bào)告后，請示分管院長，由價(jià)格審核小組核定才能更換。 負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識(shí)。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。 （一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括。 （三）工作程序應(yīng)包括。 第九條應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 第十二條儲(chǔ)存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備： （一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備； （三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備； （四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備； （六）包裝物料的儲(chǔ)存場所和設(shè)備； （七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。 第四章驗(yàn)收結(jié)果評定 第十六條現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。 附件2： 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》： （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料： 、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷； 、復(fù)印件； 、復(fù)印件； ； 、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。 （三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。符合條件的，同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 第三篇：試劑與儀器設(shè)備管理制度體檢中心試劑與儀器設(shè)備管理制度 實(shí)驗(yàn)室所用的試劑和儀器設(shè)備，是開展檢驗(yàn)工作必不可少的物質(zhì)條件。非儀器配套產(chǎn)品應(yīng)有比對實(shí)驗(yàn)報(bào)告，每批新試劑應(yīng)對其靈敏度和特異性等主要性能進(jìn)行評價(jià)。使用人即為保管人。有檢定及校準(zhǔn)
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