診斷試劑的臨床試驗運行管理制度與流程-wenkub
2023-04-23 04:06:23 本頁面
【正文】 將申報材料交機構(gòu)辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，交倫理委員會進行倫理審評，最終將“審批意見”交機構(gòu)辦公室秘書存檔。步驟七：啟動會的召開研究者或申請者負責(zé)召開項目啟動會附件7。 統(tǒng)計專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進行分析；3．研究者撰寫總結(jié)報告。該試驗將按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的有關(guān)內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。12 / 12。臨床研究負責(zé)人 年 月 日遞交資料包括：1. 診斷試劑臨床試驗申請表2. 診斷試劑臨床試驗委托書3. 診斷試劑臨床試驗項目審議表4. 診斷試劑試驗方案及其修正案5. 知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（如需要）6. 病例報告表7. 有關(guān)倫理事宜的說明（如申請不需要過倫理和患者簽署知情同意書時提供）8. 研究者手冊（相關(guān)研究參考資料）9. 研究協(xié)議/合同10. 申辦企業(yè)三證11. 產(chǎn)品自測報告12. 產(chǎn)品檢測報告13. 受試者招募廣告（如采用）、簽名樣表等相關(guān)文件 回 執(zhí)我中心倫理委員會已收到上述材料。 附件1： 診斷試劑臨床試驗報送資料列表報送資料報送單位研究者存檔報學(xué)術(shù)委員會報倫理委員會1診斷試劑臨床試驗申請表（附件2）√√√2診斷試劑臨床試驗委托書（附件3）√√√3診斷試劑臨床試驗項目審議表（附件4）√√√4診斷試劑臨床試驗方案及其修正案√討論稿√討論稿√已簽署5知情同意書及其他書面資料（如需要）√討論稿√討論稿√樣本6病例報告表√討論稿√√樣本7研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）√√√8研究協(xié)議/合同√√原件9受試者招募廣告（如有）√√√10申辦企業(yè)三證√
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1