【正文】 ? 重申審核范圍 ? 申明限制 ? 受審核方認(rèn)可 ? 澄清 08/07/2023 D 23 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 內(nèi)審程序 —— 5 審核報(bào)告 步驟 18 編制報(bào)告 審核員 —— 不合格報(bào)告表 組 長 —— 撰寫審核報(bào)告 ? 目的 ? 范圍 ? 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件 ? 審核概況（受審核部門、審核人員、審核時(shí)間、實(shí)施情況） ? 主要問題及分布（可列表） ? 體系評價(jià)及改進(jìn)建議 19 報(bào)告批準(zhǔn)、分發(fā) 08/07/2023 D 24 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 典型的不符合報(bào)告表 不符合報(bào)告 編號：__________ 受審核部門： 不符合 ISO 9001:2023條款號__________ 受審方簽字： 不符合 條款號__________ 發(fā)現(xiàn)區(qū)域或場所： 分類：重要 □ 一般 □ 不符合項(xiàng)： 審核員： __________審核組長： __________日期： 年 月 日 08/07/2023 D 25 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 典型的不合格項(xiàng)分布表 部門 ISO 9001要求 A B C D …… 合計(jì) … 1 2 3 1 1 1 3 … 2 2 合 計(jì) 2 1 3 2 8 08/07/2023 D 26 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 內(nèi)審程序 —— 6 審核完成 步驟 20 文件和記錄保存 ? 內(nèi)審方案 ? 內(nèi)審計(jì)劃 ? 內(nèi)審不合格項(xiàng) ? 內(nèi)審報(bào)告 ? 不合格項(xiàng)糾正 /糾正措施 ? 糾正 /糾正措施驗(yàn)證記錄 08/07/2023 D 27 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 內(nèi)審程序 —— 7 后續(xù)活動(dòng) 步驟 21 糾正和糾正措施 22 驗(yàn)證 23 后續(xù)報(bào)告（見 1 19） 08/07/2023 D 28 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 內(nèi)審程序 —— 8 審核方案監(jiān)視、評審 步驟 24 監(jiān)視和評審審核效果 08/07/2023 D 29 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 4 質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn) 過程方法與審核 （見 30A頁） 08/07/2023 D 30 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 審核要點(diǎn)（ 1） ● 2023版 9001 ● 關(guān)注過程，而不是只看程序文件 () 關(guān)注結(jié)果，而不是只看記錄 (,c) 質(zhì)量方針應(yīng)承諾持續(xù)改進(jìn)和使顧客滿意 () 體系是否滿足相關(guān)法律法規(guī)要求 () 手冊是否表述了過程的順序和相互作用 () 是否確保在使用處可獲得有效和適用的文件 () 員工是否理解和執(zhí)行顧客要求和相關(guān)法律法規(guī) () 08/07/2023 D 31 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 審核要點(diǎn)（ 2） 組織如何體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) () 是否在相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo) () 管理者代表是否確保提高員工滿足顧客要求的意識(shí)和報(bào)告改進(jìn)需求 () 保持質(zhì)量管理體系完整性 (,b) 怎樣在不同層次和職能間建立溝通過程 () 管理評審輸出的決定和后續(xù)措施是否有效 () 組織如何對培訓(xùn)和其它措施的有效性進(jìn)行評價(jià)(,c) 08/07/2023 D 32 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 審核要點(diǎn)（ 3） 如何確保員工的質(zhì)量意識(shí) (,d) 組織如何安排“顧客溝通”的 () 設(shè)計(jì)和開發(fā)是否在產(chǎn)品交付前確認(rèn) () 是否對設(shè)計(jì)更改的影響進(jìn)行評估 () 對供方評價(jià)后的措施是否記錄和跟蹤 () 顧客財(cái)產(chǎn)是否考慮了包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) () 是否對測量、監(jiān)視、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行了策劃和實(shí)施 () 08/07/2023 D 33 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 審核要點(diǎn)（ 4） 如何監(jiān)測顧客滿意程度 () 如何對 QMS所有過程進(jìn)行監(jiān)測 () 產(chǎn)品質(zhì)量是否完全處于控制狀態(tài) (,) 是否采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 () 組織如何收集和分析顧客 、 產(chǎn)品 、 過程 、 供方四方面的信息 () 組織是否建立了持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制 (策劃 、 過程 、方法和管理 ) () 08/07/2023 D 34 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 5 審核注意事項(xiàng) 刪減正確性的評價(jià) 刪減條件： －－不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任 －－僅限于在標(biāo)準(zhǔn)第 7章中刪減 注意： 外包過程不能刪減 ， 因組織對該過程負(fù)有責(zé)任 (如引進(jìn)的產(chǎn)品技術(shù)或委外設(shè)計(jì)等 ) 08/07/2023 D 35 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 需要綜合評價(jià)的要素 ? （ 質(zhì)量管理體系的 ） 總要求 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 溝通 ? 數(shù)據(jù)分析 有些要素不能僅對最高管理者或某部門作一次審核就能得到結(jié)果，而要作全面的或比較全面的審核后才能得出評價(jià)結(jié)果。例如： 08/07/2023 D 36 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的審核 最高管理者的承諾 、 質(zhì)量意識(shí) 、 領(lǐng)導(dǎo)意識(shí)和作用 、 具體行動(dòng) （ 管理評審 、 參與某些過程 ） (見 ) 質(zhì)量方針 (見 ) 質(zhì)量目標(biāo) (見 ) 識(shí)別和確定顧客要求 (見 ) 顧客滿意 (見 ) 08/07/2023 D 37 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA “質(zhì)量管理體系完整性”的審核 在更改策劃階段 應(yīng)提供證據(jù)表明 ， 策劃能確保體系在變更期間仍有效 ， 包括： －是否已識(shí)別更改原因、目的、范圍和合適的實(shí)施時(shí)間 －新的過程是否已被識(shí)別和規(guī)定 －職責(zé)是否已被分配和理解 －實(shí)施所需的文件等準(zhǔn)備工作是否完成 在更改實(shí)施階段 應(yīng)提供變更過程受控的證據(jù) ， 如： －更改前后 ， 程序是否得到持續(xù)實(shí)施和保持 ， 體系運(yùn)行是否連續(xù) 08/07/2023 D 38 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 判定不合格的準(zhǔn)則 以事實(shí)為依據(jù) 就近不就遠(yuǎn) 對不合格的因果關(guān)系，不要輕易下結(jié)論 客觀公正，切忌片面