中成藥臨床應(yīng)用基本原則整-wenkub
2023-03-22 04:41:48 本頁面
【正文】 應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行用藥查對制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報(bào)告；臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全。一直以來，中藥制劑給人的印象是：因?yàn)槭翘烊凰幬?，所以中藥比西藥安全，不良反?yīng)小。 15 目前已有國家批準(zhǔn)文號的中藥注射劑總計(jì) 136個 1. 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑（ 1998年之前頒布） ： 71個 （ 2） 2. 中成藥地標(biāo)升國標(biāo)品種（ (國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編 1999~2023）： 42個 3. 2023版藥典： 4個（ 2） 4. 1985~1998年國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的中藥注射劑新藥 (新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) )： 10個 5. 1999年《新藥審批辦法》以來： 17個 16 按照 1999年《新藥審批辦法》 批準(zhǔn)的二類中藥注射劑 心脈隆注射液 ：單味，蟑螂 (蜚蠊 ) 06 大株紅景天注射液 ：單味， 06 注射用丹參多酚酸鹽 ：單味， 05 注射用黃芪多糖 ：單味， 04 注射用紅花黃色素 ：單味， 05 康萊特注射液：單味， Z10970091 人參 糖 肽 注射液 ：單味，肌注，人參糖肽 ， 0 WS 疏血通注射液： 2味，水蛭、地龍。 12 三、中藥注射劑的安全性問題 13 (一 )中藥注射劑的發(fā)展歷史 ▲ 傳統(tǒng)中藥劑型 丹丸散膏 ▲ 中藥注射劑 系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。 常用中成藥 有傷科接骨片，虎力散，愈傷靈膠囊等。因此治應(yīng)活血化瘀，消腫止痛為主。本例患者胃痛屬脾胃虛寒證，寒證用寒藥而致?lián)p傷中陽，加重病情。 例：患者淺表性胃炎、十二指腸球部潰瘍，服用三九胃泰膠囊（用于淺表性胃炎，糜爛性胃炎，萎縮性胃炎）。辨證論治 合理使用 中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 1 主要內(nèi)容 ? 一、中成藥的定義及常用劑型 ? 二、中成藥使用中存在的問題 ? 三、中藥注射劑的安全性問題 ? 四、中藥注射劑發(fā)生 ADR的可能原因 ? 五、中藥注射劑不良反應(yīng)的預(yù)防 ? 六、中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 2 一、中成藥的定義及常用劑型 3 中成藥： 是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。藥后胃痛不減，怕冷加重，嘔吐加重。（雪上加霜） （熱證表現(xiàn)：腹痛 拒按 ， 渴喜冷飲 ，舌紅苔黃，脈數(shù)。 常用中成藥有： 七厘散，三七傷藥片，跌打七厘片，龍血竭片，活血止痛膠囊，獨(dú)一味軟膠囊，云南白藥膠囊。 11 骨折后期 骨折接近臨床愈合至骨折已堅(jiān)固愈合，功能基本恢復(fù)的時間，為骨折恢復(fù)期。 14 ▲ 1941年， 八路軍 129師制藥所研制出了柴胡注射劑，并小量制備用于臨床，為防治流感做出了不凡的貢獻(xiàn)，也獲得了晉冀魯豫邊區(qū)的獎勵。 01 喘可治注射液： 2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天， 01 17 1999年《新藥審批辦法》以來批準(zhǔn)的二類中藥注射劑 參芪扶正注射液： 2味，黨參、黃芪 ， 99 1熱毒寧注射液： 3味，青蒿、金銀花、梔子， 05 1 痛安注射液： 3味，青鳳藤、白屈菜、漢桃葉 ， 05 1腎康注射液： 4味，大黃、黃芪、丹參、紅花。但是，近幾年有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)道增多，其臨床的安全性逐漸受到質(zhì)疑。 ? 三 發(fā)布了 《 中藥注射劑臨床使用基本原則 》. 23 ? （四）中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn) （ 1）多發(fā)性：多數(shù)中藥注射劑均有不同程度的不良反應(yīng)發(fā)生，發(fā)生率和嚴(yán)重程度均明顯高于口服藥；臨床報(bào)道的中藥不良反應(yīng)中，中藥注射劑引起的不良反應(yīng)占四分之三。 25 四、中藥注射劑 ADR產(chǎn)生的原因 26 ? (一 )藥物本身的原因 ? (二 )臨床不合理應(yīng)用的原因 ? (三 )配伍方面的原因 ? (四 )配液操作方面的原因 ? (五 )機(jī)體方面的原因 ? (六 )貯存不當(dāng)?shù)脑? 27 ?(一 )藥物本身的原因 ?中藥材 產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件影響，藥材所含成分及含量可有較大差異，不同來源的同一藥材差別就更大。經(jīng)過提取、滅菌后，仍混有蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、膠質(zhì)、淀粉等多種雜質(zhì)；提取過程中受溫度和壓力變化的影響，某些成分可能發(fā)生變化，形成引起不良反應(yīng)的新物質(zhì)。 ? 對策：提高生產(chǎn)工藝水平 29 ? 藥用輔料 — 增溶劑吐溫 80用量較大 無嚴(yán)格的毒理、安全性的篩選研究 吐溫 80為實(shí)驗(yàn)性致癌物，對生殖有影響，有致突變報(bào)道，可能引起溶血或過敏。 30 ? 微粒異物 ? ①由于中草藥成分復(fù)雜，在提取精制過程中，一些成分如色素、鞣質(zhì)、淀粉、蛋白質(zhì)等，以膠態(tài)形式存在于藥液中，與輸液配伍后發(fā)生氧化、聚合。 ? 藥典規(guī)定： 100m1以上靜脈滴注用注射液每 1 ml中含 l 0μm 以上微粒不得超過 20粒，含 25μm 以上微粒不得超過 2粒。 ? 32 ? 案例：患者，女， 26 歲，妊娠期因羊水過多以香丹注射液 30mL+5%葡萄糖注射液 250mL 靜脈滴注治療，輸液 2 小時后出現(xiàn)寒顫高熱、全身脹痛、頭痛乏力、呼吸困難，血壓 90/50mmHg，經(jīng)吸氧、補(bǔ)液、靜脈推注地塞米松 10mg 等對癥處理， 3 天后癥狀好轉(zhuǎn)出院。 ? 西藥的適應(yīng)癥是由其化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的，而中藥的作用取決于藥性，注射劑也不例外，中藥注射劑本身屬什么藥性，一般情況下，在藥品說明書上是看不出來的，不了解中藥其結(jié)果必然是盲目使用。 ? 未按說明書用量使用中藥注射劑的現(xiàn)象包括以下幾個方面： ? ①超劑量用藥； ? ②給藥間隔不當(dāng)； ? ③長期連續(xù)用藥等， ? 其中最常見的使用劑量不當(dāng)為超劑量用藥及長期連續(xù)用藥。另有研究表明，臨床給藥過程中藥品濃度過大或給藥速度過快，均可能導(dǎo)致頭暈、疼痛、刺激性皮炎等不良反應(yīng)的發(fā)生。 ? 分析：血塞通注射液說明書注明“每支 100mg/2mL。 37 ? 選用溶媒不當(dāng)致不良反應(yīng) ? 因?yàn)橹兴幋蠖嗥嵝裕鐓Ⅺ溩⑸湟?、丹參注射液等中藥注射劑?pH值為 4～ ，而 5%葡萄糖注射液也是偏酸性的，它們之間酸堿性接近，作為中藥注射劑的溶媒比較合適。 ? 燈盞細(xì)辛注射液在酸性條件下，其酚酸類成分可能游離析出，故必須用 %氯化鈉注射液作為溶媒稀釋，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。因此，在輸注中藥注射液過程中，要控制好滴速，密切觀察患者的反應(yīng)。 ? 分析：野木瓜注射液說明書中注明給藥途徑和方式
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