【正文】 藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。本例患者胃痛屬脾胃虛寒證，寒證用寒藥而致?lián)p傷中陽，加重病情。 常用中成藥 有傷科接骨片，虎力散，愈傷靈膠囊等。 15 目前已有國家批準(zhǔn)文號的中藥注射劑總計(jì) 136個(gè) 1. 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑（ 1998年之前頒布） ： 71個(gè) （ 2） 2. 中成藥地標(biāo)升國標(biāo)品種（ (國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編 1999~2023）： 42個(gè) 3. 2023版藥典： 4個(gè)（ 2） 4. 1985~1998年國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的中藥注射劑新藥 (新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) )： 10個(gè) 5. 1999年《新藥審批辦法》以來： 17個(gè) 16 按照 1999年《新藥審批辦法》 批準(zhǔn)的二類中藥注射劑 心脈隆注射液 ：單味，蟑螂 (蜚蠊 ) 06 大株紅景天注射液 ：單味， 06 注射用丹參多酚酸鹽 ：單味， 05 注射用黃芪多糖 ：單味， 04 注射用紅花黃色素 ：單味， 05 康萊特注射液：單味， Z10970091 人參 糖 肽 注射液 ：單味，肌注，人參糖肽 ， 0 WS 疏血通注射液： 2味，水蛭、地龍。 (三 )中藥注射劑的安全性問題 20 ? 葛根素注射劑（ 2023） ? 魚腥草注射液（ 2023） ? 刺五加注射液（ 2023） ? 茵枝黃注射液（ 2023） ? 雙黃連注射液（ 2023） ? 香丹注射液 （ 2023） ? 清開靈注射液（ 2023） ? ?? 21 ? ? 針對多個(gè)品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷售使用，為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全， 衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局 、國家中醫(yī)藥管理局于二○○八年十二月二十四日聯(lián)合下發(fā)衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔 2023〕 71號文 ? 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知 》 22 ? 一 加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測和召回工作 ? 二 加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用管理 ? 要求醫(yī)護(hù)人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥；加強(qiáng)用藥監(jiān)測，醫(yī)護(hù)人員使用中藥注射劑前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行用藥查對制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報(bào)告；臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全。 對策：藥材固定產(chǎn)地，推廣規(guī)范化種植 28 ? 生產(chǎn)工藝 ? 中藥注射劑成分復(fù)雜，制備工藝比化學(xué)藥品的制備更難掌控。無溶血作用，作為靜脈乳劑的乳化劑和穩(wěn)定劑很安全在體內(nèi)不參與代謝， 90%腎排泄， 10%膽汁分泌。 ? 超功能主治用藥是中藥注射劑臨床使用過程中最常見的不合理用藥現(xiàn)象，包括兩個(gè)方面： ? ①未按照中醫(yī)辨證論治理論指導(dǎo)臨床用藥； ? ②超出說明書西醫(yī)診斷的疾病范圍用藥。 34 ? 超劑量、長期連續(xù)使用致不良反應(yīng) ? “用量”即藥物的使用劑量，原則上是根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果得出臨床推薦的使用劑量或常用劑量范圍。因腦梗死給予血塞通注 ? 射液 +5％葡萄糖注射液 500mL 緩慢靜脈滴注， ? 用藥約 10 分鐘時(shí)，患者出現(xiàn)血壓降（ 70/50mmHg）、 ? 呼吸困難、口唇紫紺、面色蒼白等，立即停藥，經(jīng)抗過敏、抗休克治療逐漸好轉(zhuǎn)。如 復(fù)方苦參注射液偏堿性，而 %氯化鈉注射液也是偏堿性的。因“腰痛”給予野木瓜注射液 4mL 作腰椎束旁痛點(diǎn)封閉注射后，突然出現(xiàn)胸悶、心悸、全身麻木，頸、胸部出現(xiàn)皮疹，即予吸氧，皮下注射地塞米松、腎上腺素，靜脈滴注葡萄糖酸鈣、碳酸氫鈉等，對癥處理后癥狀緩解。 ? 分析：艾迪注射液說明書注明“成人一次 50～ 100mL， ? 加入氯化鈉注射液或 5%～ 10%葡萄糖注射液 400～ 450mL 中靜脈滴注”。輸完第一組，第二組輸入約70mL時(shí)，患者出現(xiàn)抽搐、胸悶、氣促、呼吸抑制等癥狀。 45 ? (四 )配液操作方面的原因 ? 在非潔凈條件下進(jìn)行中藥注射劑的配藥，增加了輸液配置過程中產(chǎn)生的二次污染，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。 ? 81例含三七總皂苷類注射劑所致不良反應(yīng) 60例為 50歲以上的老年患者，占 %； ? 27例喜炎平注射液致不良反應(yīng)中有 18例為 10歲以下的兒童，占 %。 ? 蝮蛇抗栓酶（抗凝、溶栓）：治療腦血栓、心肌梗死，致腦梗死、急性心肌梗死各 2例。應(yīng)做到因病施治，合理用藥。 ? 2 應(yīng)用時(shí)要密切觀察，一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，及時(shí)處理。 ?8 同時(shí)使用其他注射液時(shí)，在中藥注射液滴完后，用葡萄糖或生理鹽水沖洗輸液管后，再輸入其他藥物較為合適。 ? 能口服給藥的，不采用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。 61 ? （二）聯(lián)合用藥原則 ? 中成藥的聯(lián)合使用 ? ，一個(gè)中成藥不能滿足所有證候時(shí)，可以聯(lián)合應(yīng)用多種中成藥。 ? ，嚴(yán)禁混合配伍，應(yīng)分開使用。 64 ? （三）孕婦使用中成藥的原則 ? ， 應(yīng)選擇對胎兒無損害的中成藥。 ? ，在保證有效性和安全性的前提下， 根據(jù)兒童年齡與體重選擇相應(yīng)藥量。中成藥應(yīng)用的合理性、準(zhǔn)確性對于臨床治療效果起著至關(guān)重要的作用。 ? ， 應(yīng)盡量縮短兒童用藥療程， 及時(shí)減量或停藥。 ? 4. 可能會導(dǎo)致妊娠期婦女流產(chǎn)等副作用，屬于 妊娠慎用藥物。 ? ，也應(yīng)避免有不良相互作用的中西藥聯(lián)合使用。 ? ， 注意中成藥的各藥味、各成分間的配伍禁忌。 ? （ 4）中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。 臨床使用中成藥時(shí)，可將中醫(yī)辨證與中醫(yī)辨病相結(jié)合、西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證相結(jié)合，選用相應(yīng)的中成藥，但不能僅根據(jù)西醫(yī)診斷選用中成藥。 ? 5 輸液過程中要嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定控制滴速，尤其是對小兒及老年體弱患者更應(yīng)注意。 ? 五 將中藥針劑直接生產(chǎn)成輸液供臨床使用。 ? 二 加強(qiáng)中藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，根據(jù)不同中藥成分特點(diǎn)，制訂出中藥材質(zhì)量及中藥針劑質(zhì)量管理的國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，保證中藥針劑原料的質(zhì)量及注射液質(zhì)量 。 ? 對策：對于小孩和老年患者等特殊人群應(yīng)慎用中藥注射劑。 46 ?(五 )機(jī)體方面的原因 ? 不同的個(gè)體，在性別、年齡、生理病理狀態(tài)，尤其在遺傳、新陳代謝、酶系統(tǒng)以及個(gè)人習(xí)慣等方面存在著差異，對藥物不良反應(yīng)的敏感性不同。 ? 中藥注射劑用量一般較大，與滴注液或與其他藥物混合后不溶性微粒明顯增