常見(jiàn)病毒性產(chǎn)品安全檢驗(yàn)和效力檢驗(yàn)-wenkub
2023-03-18 02:06:19 本頁(yè)面
【正文】 特異死亡不超過(guò) 20%，死亡雞胚尿囊液對(duì)雞紅細(xì)胞凝集試驗(yàn)應(yīng)為陰性， 120小時(shí)收集活胚尿囊液混合，對(duì)雞紅細(xì)胞凝集試驗(yàn)應(yīng)為陰性。l 只用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的安全檢驗(yàn)（ 3種） ：牛瘟活疫苗（ Ⅰ ）、牛瘟活疫苗（ Ⅱ ）、偽狂犬滅活疫苗 。一般說(shuō)來(lái)，活毒疫苗的安檢用劑量是使用劑量的 10倍，滅活疫苗的安檢用劑量是使用劑量的 2倍。安全檢驗(yàn)的方法△ 成品的安全檢驗(yàn)方法主要是動(dòng)物檢驗(yàn)。殘余毒力指生 產(chǎn) 制品的菌毒株本身是活的減毒株或弱毒株，允 許 有 輕 微毒力的存在，能在接種的機(jī)體內(nèi)表 現(xiàn) 出來(lái)。在根據(jù)獸用生物制品研究報(bào)告所制定的生物制品標(biāo)準(zhǔn)中，用一定的劑量和合適的途徑接種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（家兔、小鼠、豚鼠等）、雞胚或靶動(dòng)物（牛、牦牛、山羊、綿羊、馬、犬、豬、雞、鴨、鵝等），經(jīng)過(guò)一定的觀察期，通過(guò)對(duì)被接種動(dòng)物（或雞胚）局部或全身的評(píng)價(jià)，可以反映被接種產(chǎn)品的安全性。 安全檢驗(yàn)的內(nèi)容l 檢驗(yàn)外源性病原污染：如致病性細(xì)菌污染或非致病性細(xì)菌數(shù)量過(guò)多（代謝產(chǎn)物影響安全）；外源病毒或支原體污染；活疫苗細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)帶毒或培養(yǎng)用犢牛血清有其他病毒；原材料、環(huán)境及生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)污染。按制品的不同， 這 種殘余毒力的大小有不同的指 標(biāo) 要求， 測(cè) 定和 檢驗(yàn) 的方法也不同。 根據(jù) 產(chǎn) 品的特點(diǎn) 選 用一定數(shù)目的 規(guī)定 動(dòng) 物 （或雞胚） ，按指定的接種途徑接種活疫苗 ，不能出現(xiàn)規(guī)定條件之外的不良反應(yīng)和異常。⊕ 凡能以小動(dòng)物作出正確判斷者，則多用實(shí)驗(yàn)小動(dòng)物（材料易得，費(fèi)用較低）。l 用本動(dòng)物和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物同時(shí)進(jìn)行的安全檢驗(yàn)（ 6種） ：?？谔阋?O型滅活疫苗、口蹄疫 O、 A型活疫苗、馬傳染性貧血活疫苗、豬口蹄疫 O型滅活疫苗、豬瘟活疫苗（ Ⅰ ）、豬瘟、豬丹毒和豬肺疫三聯(lián)活疫苗。l 只用 實(shí)驗(yàn)動(dòng) 物 進(jìn) 行的安全 檢驗(yàn) ： 牛瘟活疫苗 (Ⅱ) 的安全 檢驗(yàn) :按瓶 簽 注明 頭 份，用生理 鹽 水稀 釋為 1ml含 1個(gè)使用 劑 量，皮下注射小白鼠 5只，每只 ；肌肉注射豚鼠 2只，每只 1ml。 用至少 6月齡的健康易感牛（細(xì)胞中和抗體滴度 ≤1 ： 8，或乳鼠中和抗體滴度 ≤1 ：4） 3頭，每頭舌背面皮內(nèi)注射 20個(gè)點(diǎn)，每點(diǎn) ，逐日觀察至少 4日。l 凡規(guī)定用多種動(dòng)物進(jìn)行安檢的制品（如?？谔阋?O型滅活疫苗），每種動(dòng)物均應(yīng)安全合格。l ，涉及疫苗稀釋等操作步驟，應(yīng)當(dāng)在無(wú)菌條件下進(jìn)行。并按強(qiáng)毒舍進(jìn)行管理（如試驗(yàn)結(jié)束后動(dòng)物應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理、動(dòng)物舍和飼養(yǎng)器具應(yīng)進(jìn)行全面消毒。檢驗(yàn)完畢后開(kāi)封的產(chǎn)品均要進(jìn)行高壓滅菌處理。制備疫苗的毒株必須要與流行株相對(duì)應(yīng)，才能起到好的免疫效果。滅活苗同樣也需要一定的抗原量才有效。因此，對(duì)靶動(dòng)物或已經(jīng)建立的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型進(jìn)行接種后，用強(qiáng)毒病原進(jìn)行人工攻毒，根據(jù)動(dòng)物的保護(hù)情況判斷疫苗的效力，是用以檢驗(yàn)疫苗效力的最直觀方法。l 采用攻毒保護(hù)試驗(yàn)方法的常見(jiàn)疫苗如下（ 17種）： 雞新城疫滅活疫苗、雞傳染性鼻炎 雞新城疫二聯(lián)滅活疫苗、 偽狂犬病滅活疫苗 、兔病毒性出血癥滅活疫苗、豬口蹄疫 O型滅活疫苗、?？谔阋?O型滅活疫苗、 豬瘟活疫苗 (I)、豬瘟活疫苗（ II） 、 雞傳染性喉氣管炎活疫苗 、 雞傳 染性法氏囊病中等毒力株活疫苗 、 豬瘟、豬丹毒、豬多 殺 性巴氏桿菌三
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