【正文】 按顧客要求的頻次分析。 —— 測量系統(tǒng)分析應(yīng)從重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性、偏倚、線性五個方面的統(tǒng)計特性來進行。此要求應(yīng)適用于控制計劃中提及的測量系統(tǒng)。 ? 4）對受控測量設(shè)備，應(yīng)保留校準狀態(tài)的標識。 ? —— 控制所涉及的主要活動： ? 1）監(jiān)控和測量裝置的選擇與購置； ? 2）測量裝置的校準控制； ? 3）監(jiān)控和測量裝置的使用控制； ? 4）監(jiān)視和測量裝置的維護控制； ? 5）監(jiān)控和測量裝置的搬運、防護、貯存和使用環(huán)境控制； ? 6）測量裝置未處于校準狀態(tài)時的控制。 ? —— 有關(guān)概念： ? 1）校準： ? 2）測量準確度： ? 3）調(diào)整： ? 4）初次檢定： ? 5）周期檢定： ? 6）返還檢定： ? —— 監(jiān)視活動與測量活動的區(qū)別： ? 1）監(jiān)視活動一般指采用適宜的監(jiān)視設(shè)備，對生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程進行監(jiān)視，以確定這種過程是否處于合格或正常狀態(tài)。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 監(jiān)視和測量 設(shè)備 的控制 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 ? —— 產(chǎn)品的追溯 ? 1）追溯是根據(jù)記載的標識，追蹤所關(guān)注事物的歷史，應(yīng)用情況或所處場所的能力： ? 2）實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性的方法是在產(chǎn)品標識上注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)序號、產(chǎn)品號和其他說明等。而不是 ? “必要時”，才有產(chǎn)品的標識與追溯性。 注 :在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態(tài) ,除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯 ,如 :自動化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料 .如果狀態(tài)能清楚地識別 ,形成了文件且達到了預(yù)定的目的 ,也可以采用 其他 替代的方法。 標識和可追溯性 標識和可追溯性 適當時 ,組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 c) 使用特定的方法和程序 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付之后才顯現(xiàn)時 ，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。 —— 控制的方法： ? 對供方的監(jiān)視 ?供方業(yè)績應(yīng)通過以下指標進行監(jiān)視： ?—— 交付的產(chǎn)品要求的符合性； ?—— 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； ?—— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費事件）； ?—— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 —— 顧客對供應(yīng)商驗證在一些情況也會出現(xiàn)（如顧客對組織產(chǎn)品質(zhì)量的擔(dān)憂時，更換供應(yīng)商時等），但顧客的驗證并不能免除組織提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客對組織產(chǎn)品的拒收。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 —— 對供應(yīng)商產(chǎn)品的驗證是組織必做的工作。 —— 當合同要求顧客在貨源處（如供應(yīng)商現(xiàn)場）進行驗證時，組織應(yīng)在有關(guān)采購資料中說明驗證的安排與產(chǎn)品放行的方式。 ?組織應(yīng)促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 d) 記錄的要求 (見 ) e) 再確認 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 — 補充 的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。 組織應(yīng) 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 標識和可追溯性 — 補充 以上 “適當時”不適用。 ? 2）產(chǎn)品標識是在產(chǎn)品或包裝上做出的標識。 ? 3）對產(chǎn)品而言，標識是一項重要工作。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 注：確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。 ? 2）測量活動是為測定量值的一組操作，需要通過測量提供證據(jù)。 ? —— 測量設(shè)備管理應(yīng)注意的九個問題： ? 1）按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對測量設(shè)備進行校準或檢定。 ? 5）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)控和測量儀器偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)評定其檢驗與試驗結(jié)果的有效性，必要時對之前測量的產(chǎn)品追加進行重新測量； ? 6）應(yīng)防止測量設(shè)備，因調(diào)整不當而使校準失效。所用的分析方法及接受準則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。多數(shù)情況下，測量系統(tǒng)分析就是重復(fù)性與再現(xiàn)性分析。 ? —— 測量系統(tǒng)分析的時機： ? —— 測量系統(tǒng)分析的方法與接受準則： ? 1）一般采用 MSA手冊規(guī)定的方法與接受準則，如重復(fù)性和再現(xiàn)性接受準則； ? 2）如果顧客同意或批準，也可采用其他的分析方法與接受準則。 —— 對所有監(jiān)控與測量裝置（包括員工自備和顧客提供的量具）的校準活動的記錄必須保存。 注 ：按 GB/T15481（ idt ISO/IEC 17025） 進行的認可可以用于證明組織 內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制的。 注 1:顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足 GB/T 15481或國家等效文件意圖的證據(jù)。 ?—— 外部實驗室要求： ? 1）外部實驗室應(yīng)得到 ISO/IEC17025或等同的國家實驗室的認可。 ? —— 測量、分析和改進策劃的目的： ? 1）產(chǎn)品的符合性 ? a）采購產(chǎn)品的符合性； ? b）過程產(chǎn)品的符合性； ? c）最終產(chǎn)品的符合性。 ? 統(tǒng)計工具的確定 ? 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并應(yīng)包括在控制計劃中。 ? 2）層別法： ? 用于把收集來的數(shù)據(jù)，按其來源、性質(zhì)、根據(jù)使用目的和要求加以分類，以便把性質(zhì)相同，在同一生產(chǎn)條件下的數(shù)據(jù)歸類。 ? 4）控制圖： ? 是 1924年由美國貝爾電話實驗所的休哈特博士所發(fā)明，是識別過程變差的重要工具根據(jù)控制圖的波動形態(tài)，能判別過程變異的原因是特殊原因變差還是普通原因變差。 ? 7）甘特圖： ? 又叫進度表，用以表示日程計劃與其他進度的圖形。 ? —— 統(tǒng)計技術(shù)不等于統(tǒng)計過程控制（ SPC）， SPC是最適用的統(tǒng)計技術(shù)。 ? —— 統(tǒng)計技術(shù)的確定： ? 1）在 APQP中每一個過程必須事先確定使用哪種統(tǒng)計技術(shù)，并寫入文件； ? 2）對控制計劃（含樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）中要求使用的統(tǒng)計技術(shù)必須執(zhí)行。 —— 組織在制定培訓(xùn)計劃時，必須考慮對所有員工安排適當?shù)幕A(chǔ)統(tǒng)計概念知識的培訓(xùn)，使每個員工都能理解并熟練地使用統(tǒng)計技術(shù)，這對組織很有必要。 ? 組織應(yīng)保持顧客零件批準過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。適當時，反應(yīng)計劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和 100%檢驗。 ? —— 當組織提交的 PPAP獲得顧客批準后，必須執(zhí)行 PPAP中所承諾的過程能力。 ? 2）計量值的穩(wěn)定過程能力指數(shù)要求： ? a) 當 CPK，過程能力足夠； ? b) 當 ≤CPK≤，過程能力尚可； ? c) 當 CPK，過程能力需要改進。 ? 6）過程能力是針對顧客指定或組織認定的產(chǎn)品 /過程的特殊特性而定的。 ? —— 組織應(yīng)確?？刂朴媱澓瓦^程流程圖被執(zhí)行，對于一些重要事件，如工具更換、機器維修都應(yīng)摘記于控制圖上。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 交付給顧客 的人員（見 ）。 ? —— 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控的管理要點： ? 1）組織必須對產(chǎn)品特性進行測量和監(jiān)控，以確保交付的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。 ? —— 為完成測量與監(jiān)控所需要的資源包括： ? 1）合格的測量和監(jiān)控人員； ? 2）滿足要求的測量和監(jiān)控裝置； ? 3）有用的信息，如判定標準、抽樣數(shù)量、以往的問題報告等。 ? 如對供應(yīng)商提交產(chǎn)品合格證明材料的評審等。 ? 3）為了樹立質(zhì)量部門的權(quán)威，建議如果發(fā)生重大的質(zhì)量事故時，負責(zé)質(zhì)量的管理者有權(quán)要求停止生產(chǎn)，并開出停工生產(chǎn)單，直到質(zhì)量異常解決后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 全尺寸檢驗和功能試驗 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標準，按控制計劃的規(guī)定，對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。 —— 有關(guān)概念： —— 如果控制計劃規(guī)定了尺寸檢驗與功能試驗的頻率，就按控制計劃中規(guī)定的頻率進行。 —— 當顧客對產(chǎn)品的外觀有要求時，組織應(yīng)對產(chǎn)品外觀實施控制，并提交外觀批準報告交顧客評審與批準。 4）外觀檢查應(yīng)注意目視距離，目視角度及目視的時間。 適用時 ，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ,處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； d）當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 —— 組織應(yīng)建立并實施不合格品控制程序，以確保不合格品不流入下一道工序、入庫或出貨。 2）返修：為使不合格品滿足預(yù)期用途而對其采取的措施。 ? —— 不合格品的控制要點： ? 1）應(yīng)對不合格品