【正文】 O9004： 2023提到的八項(xiàng)品質(zhì)管理原則的知識及其使用 ， 可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián) 。而主要焦點(diǎn)在于品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 行動(dòng)： 采取行動(dòng)來持續(xù)改善過程績效。 “ 注 ” ：眾所周知的方法 『 計(jì)劃 → 執(zhí)行 → 檢查 → 行動(dòng) 』 ( PDCA )，能應(yīng)用于所有過程。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中各個(gè)過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進(jìn)行管制。 組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個(gè)相連結(jié)的活動(dòng)。 在本國際標(biāo)準(zhǔn)明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 有關(guān)認(rèn)證的說明 品質(zhì)管理八大原則之使用 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 領(lǐng)導(dǎo)能力 ? 全員參與 ? 流程導(dǎo)向 ? 系統(tǒng)化之管理 ? 持續(xù)改善 ? 事實(shí)導(dǎo)向之決策 ? 與供應(yīng)者之互相關(guān)系 ISO 9001:2023 八個(gè)品質(zhì)管理原則 ISO 9000 QMP 說明 領(lǐng)導(dǎo)能力 領(lǐng)導(dǎo)者建立組織共同一致的愿景與目標(biāo) ， 高階領(lǐng)導(dǎo)者必須創(chuàng)造及維持內(nèi)部環(huán)境 ， 使員工能夠?qū)W習(xí)成長 ， 完全投入 ， 以達(dá)成組織之目標(biāo) 以顧客為重點(diǎn) 組織依賴其客戶 ， 故必須了解現(xiàn)在及未來顧客的需要 ， 且必須符合顧客要求 ， 并努力超越顧客期望 全員參與 在各階層人員是組織的基本要素 ， 為了組織利益 ， 他們完全的參與貢獻(xiàn)其能力 流程導(dǎo)向 將管理活動(dòng)及相關(guān)資源 『 流程化 』 ， 以更有效率的監(jiān)控方法 ，達(dá)成所設(shè)定的目標(biāo) 系統(tǒng)導(dǎo)向之管理 鑒別 、 了解及管理組織內(nèi)部相關(guān)流程 ， 且成為一個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng) 〈 QMS〉 ， 提供組織達(dá)成目標(biāo)之有效性 〈 效率 、 效益 〉 持續(xù)改善 組織整體績效之持續(xù)改善 ， 是組織永恒的目標(biāo) ， 必須使組織所有人員產(chǎn)生共識 ， 運(yùn)用相關(guān)工具或手法改善現(xiàn)況及提升績效 與供應(yīng)商之互利關(guān)係 組織與供貨商是相互依賴的互利關(guān)系 ， 以增進(jìn)彼此創(chuàng)造 『 雙贏 』 價(jià)值的能力 事實(shí)導(dǎo)向之決策 有效的決策是以 『 數(shù)據(jù)及信息 』 的分析結(jié)果作基礎(chǔ) ISO9001:2023版主要改變內(nèi)容 ?建立以 客戶導(dǎo)向 為主之 品質(zhì)管理系統(tǒng) ?充分強(qiáng)調(diào) PDCA 之流程管理模式 ? 著重 持續(xù)改善及預(yù)防在先 之精神 ?強(qiáng)化品質(zhì)管理系統(tǒng) 流程作業(yè)之績效 ?可 量測 且展開之 品質(zhì)目標(biāo) 及規(guī)劃 ?有效執(zhí)行 內(nèi)外部溝通 ? 鑒別對法令規(guī)章之要求于產(chǎn)品之中 ?主動(dòng)對 客戶滿意實(shí)施量測及持續(xù)改善 T Q M T : Target Timing Technology Organization Team Attitude Language F D 變異性 耐久性 安全性 保固性 操作性 方便性 吸引性 經(jīng)濟(jì)性 人 組織 系統(tǒng) 產(chǎn)品 / 服務(wù) ? $ $ Quality Costing Delivery Service Safety Flexibility Reliability Speed Morale Competition 營運(yùn)目標(biāo) 改善目標(biāo) Process (制程、過程、流程 ) An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs. (ISO 9001 – ) 一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為『過程』 何謂流程 一系列能為顧客創(chuàng)造價(jià)值的工作任務(wù) Michael Hammer 流程 (PROCESS)， 是為了達(dá)成某一特定的結(jié)果所必須之一系列作業(yè)活動(dòng)的串連，而這些作業(yè)活動(dòng)集合了所需的人員、設(shè)備、材料，并運(yùn)用特定的作業(yè)方法，已達(dá)成為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的結(jié)果 。 關(guān)于 “ 例如 ” （ such as） 一詞的使用 ， 任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用 。 方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補(bǔ)充要求 。 對 ISO/PAS或 ISO/TS三年后要進(jìn)行審查 ， 以決定它是否再繼續(xù)使用三年或成為國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或廢除 。 國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合 ISO/IEC導(dǎo)則第 3部分的有關(guān)規(guī)定 。 制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成 。 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史（二） ? 91年發(fā)布第一版（以 87版的ISO9004為基礎(chǔ)， 92年 12月發(fā)布第二版，96年 1月發(fā)布第三版， 99年 1月發(fā)布第四版。 ? 我國于 1989年 8月等效采用。 ? 我國于 1992年 10月等同采用。 ? 我公司于 98年 6月通過 ISO9002,2023導(dǎo)入 QS/。 各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣 ， 均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作 。 由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決 。 對決定使用的經(jīng)六年后再進(jìn)行審查 .已決定修定成為國際標(biāo)準(zhǔn)或廢棄 . 前言 ISO/TS16949： 2023是由國際汽車推動(dòng)小組 （ IATF） 以及日本汽車制造商協(xié)會(huì)制定 ， 同時(shí)得到了 ISO/TC176， 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的大力支持 。 在本技術(shù)規(guī)范中 ， “ 應(yīng) ” （ shall） 表示要求 。 有關(guān)認(rèn)證的說明 按照 IATF認(rèn)證計(jì)劃取得對技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證時(shí) ，要得到國際汽車特別工作組 （ IATF） 的顧客成員的承認(rèn) 。 流程管理之一二三四 ? 一個(gè)目的 ： 滿足顧客需求 ? 二個(gè)重點(diǎn) ： 投入、產(chǎn)出 ? 三個(gè)角色 ： 供貨商、組織 (執(zhí)行者 )、顧客 ? 四個(gè)基本概念 ： ─ 確認(rèn)所有權(quán) / 責(zé)任 ─ 溝通，記錄要求 ─ 衡量 ─ 改善 輸入 輸出 法令 / 法規(guī) 資源 活動(dòng) Activities 量測 管制項(xiàng)目 流程負(fù)責(zé)人 Process Mapping ( Example ) Realization processes Marketing RD Receiving Launch Production Packaging Shipping QMS Business processes Business Planning Mgt. Review Internal Auditing Customer Complaints Process Planning Training Corrective / Preventive Action Document Control Quality Records Support processes Purchasing Maintenance Process Control ISO/TS 16949:2023 QMS 、分析及改善 0. 引言 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。本標(biāo)準(zhǔn)中 “ 注 ” 的內(nèi)容是對標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見。 一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)下列的重要性： a) 了解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的量測，對過程實(shí)施持續(xù)改善 過程導(dǎo)向 ( 續(xù) ) 圖 1 . 說明本國際標(biāo)準(zhǔn)第 4 章至第 8 章，過程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。 PDCA 模式簡述如下： 計(jì)劃： 依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標(biāo)及必要的過程。 圖 品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 顧 客 要求 顧 客 滿意度 管理責(zé)任 資源管理 量測、分析、改善 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動(dòng) 資訊流程 產(chǎn)品 ISO 9001:2023 QMS 要求架構(gòu) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 一般要求 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 管理階層承諾 顧客焦點(diǎn) 5 管理責(zé)任 品質(zhì)政策 品質(zhì)目標(biāo) 責(zé)任、權(quán)限與溝通 管理階層審查 概述 監(jiān)督和量測 8 量測、分析和改善 改善 顧客相關(guān)的流程 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)督 和量測裝置的管制 設(shè)計(jì)和開發(fā) 生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng) 採購 輸入 輸出 顧 客 資源的提供 人力資源 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 一般文件要求 不合格品的管制 顧 客 與 ISO 9004 之關(guān)系 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，能相互運(yùn)用但也可獨(dú)立使用。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 IATF 關(guān)于 ISO/TS16949： 2023 的指南 “ IATF關(guān)于 ISO/TS16949： 2023的指南 ” 包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī) 、 范例 、 說明和解釋的文件 ， 使用這些常規(guī) 、 范例 、說明 ， 可以在滿足本技術(shù)規(guī)范的要求時(shí)提供幫助 。但不管如何，本國際標(biāo)準(zhǔn)允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。 本技術(shù)規(guī)范意圖是為了避免多重認(rèn)證審核 ， 同時(shí)在汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織 ， 提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法 。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 2023相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì) /開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)〈若有關(guān)時(shí)〉的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 1. 範(fàn)圍 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 允許的排除不包括《 制造過程的設(shè)計(jì) 》 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 3. 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用 ISO 9001： 2023 所給予的術(shù)語和定義。 (見附錄 A) 具有設(shè)計(jì)責(zé)任組織 對于交付給顧客的產(chǎn)品 ,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織 。 實(shí)驗(yàn)室范圍 包括以下內(nèi)容的受控文件： 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行詳細(xì)而明確的試驗(yàn) 、 評價(jià)和校準(zhǔn)的資格 ， 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單 ， 進(jìn)行上述活動(dòng)的的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單 。 3. 術(shù)語和定義 超額運(yùn)費(fèi) 由于發(fā)生合約外的額外交付 ， 而導(dǎo)致超出的成本或費(fèi)用 注：因方法 、 數(shù)量 、 未按計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致的原因 外部場所 支持制造場所 ， 且為非生產(chǎn)