【正文】 ? 註 2：當供應商被兼併 、 買進或與供方聯(lián)營時 ， 組織應驗證供方質量體系的連續(xù)性及其有效性 。評估的結果的記錄和後續(xù)的需要活動 應予以 記錄並維持。 組織 應 基於供應產品符合組織要求的能力來評估和選擇供應商。 註：設計和開發(fā)的變更包括產品專案時間內的所有變更 7. 產品實現(xiàn) ? 採購 ? ( ) 組織 應 確保所採購的產品符合明確的採購要求。設計和 /或開發(fā)變更的審查應包含對組成零組件和已 交運產品 變更的有效性評估。 註 2：上述 的要求適用於產品和製造的過程 ? 設計和開發(fā)確認 – 補充 設計確認 應 符合客戶時程要求 (APQP時程表應定義 ), (. 頇記錄確認之結果 , 包括失敗之結果 , 確認失敗後 , 頇進行矯正預防措施 , then revalidate and feedback to FMEA) ? 〈 QS9000 〉 若客戶有要求時 , 組織 應 建立原型樣品計劃及其控制計劃 , 組織應儘可能採用與將來量產相同之分包商 , 工模具及製程 , 性能測試應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求 , 以上若外包時 , 應提供技術指導 7. 產品實現(xiàn) ? 產品批準過程 〈 QS9000 . PPAP 〉 應 依客戶所規(guī)定之方式進行產品與製程之 PPAP, 此PPAP之程序也需應用於供應商 . ( PPAP including product and process, Ford’s 23 items for APQP status signoff, run at rate, if customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by anization, but shall be the same as the one anization used in TS16949 system.) 7. 產品實現(xiàn) 7. 產品實現(xiàn) ? 設計和 /或開發(fā)變更的管制 ( ) 設計和 /或開發(fā)的變更 應 予以鑑別和維持記錄。 確認 的結果和後續(xù)的需要活動 應予以 記錄並維持 （參照 ）。 7. 產品實現(xiàn) ? 設計和 /或開發(fā)確認 ( ) 設計和 /或開發(fā)確認 應 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產品有能力符合已知之特定或預期使用上的要求。 ? 監(jiān)控 應 於設計開發(fā)之適當階段訂定 , 分析及總結報告各種量度數(shù)據 (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產品實現(xiàn) 7. 產品實現(xiàn) ? /或開發(fā)驗証 ( ) 設計和 /或開發(fā)驗証 應 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設計和 /或開發(fā)輸出符合設計和 /或開發(fā)輸入要求。設計和 /或開發(fā) 審查 的結果和後續(xù)的需要活動 應予以記錄並維持 （參照 ） 。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。 7. 產品實現(xiàn) ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計劃 , (2) 需使用客戶指定之符號及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計劃 , SOP, 需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產品實現(xiàn) 7. 產品實現(xiàn) ? 設計和 /或開發(fā)輸出 ( ) 設計和 /或開發(fā)的輸出 應 以能 對照輸入要求進行驗證的方式， 且於文件發(fā)行前 應取得核準 。 註：特殊特性 (見 )包含在這個要求中。輸入應包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規(guī)章和法令的要求； c) 可行時，源自以往類似的設計的可用資訊，和； d) 設計和開發(fā)必要性的基本要求。 ? 多方論證方法 〈 QS9000 〉 組織 應 使用跨功能群組方式來準備產品實現(xiàn) , 此包括 : (1) 特殊特性之開發(fā) / 最終指定與監(jiān)控 (2) 開展並審查 FMEA, 並採取行動降低風險 (3) 發(fā)展並審查控制計劃 註：一個典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設計、製造、工程、品質、生產和其他適當?shù)娜藛T。 適當時，應依據設計和 /或開發(fā)進度，更新規(guī)劃的輸出。 設計和 /或開發(fā)期間，組織 應 決定： a) 設計和 /或開發(fā)的 階段 ； b) 每一設計和 /或開發(fā)階段 所需的 審查、驗證及確認 活動 ； c) 設計和 /或開發(fā)活動的 責任與權限 。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi disciplinary approach to make this decision) 7. 產品實現(xiàn) 7. 產品實現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應 決定和實施與顧客有效溝通安排，關於以下主題： a) 產品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。能以含蓋產品資訊方式的審查來代替，如產品型錄或廣告資料。 ? 當產品要求變更時，組織 應 確保相關文件已修訂 ，以及確保相關人員已經知道變更的要求。審查應在組織向顧客承諾提供產品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應確保： a) 產品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。（見 ） 註 3： 與 c)項相符包括所有適當?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)，應用於收購、貯存、搬運、重復利用、清除或處理材料。 註 1： 交付後活動包括所提供的作爲顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務。 c) 與產品 有關的法令和法規(guī)的要求 。 ? 產品實現(xiàn)的規(guī)劃 補充 組織 應 有品質計劃 , 產品實現(xiàn)計畫 (以品質計畫形式來表達 ) 需包含客戶要求並能聯(lián)繫至相關技術規(guī)範 ? 接收準則 〈 QS9000 〉 接收準則 應 由組織定義，當被要求時，由客戶核準 , 計數(shù)型抽樣水準， 應 為 零缺陷 7. 產品實現(xiàn) ? 機密性 〈 QS9000 〉 組織 應 確保為客戶開發(fā)下之產品及計畫 , 以及產品相關資料之機密性 ? 變更的控制 〈 QS9000 ~ 2 〉 ?對產品實現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產品變更 應有一控制流程 , 此包括供應商所發(fā)出之變更 , 任何變更所造成之影響應被評估 , 並定義其驗證及確認之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求 . 變更在實施前應被確認 . ?和外型 , 性能 , 功能及耐久性相關之特性變更 , 應 先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估 . ?當客戶要求時 , 應 執(zhí)行產品之額外查證 /標識 , 譬如 :新品導入之前幾批 . ?本要求適用於產品及製造流程變更 7. 產品實現(xiàn) 7. 產品實現(xiàn) ? 顧客相關的過程 ? 產品相關要求的決定 ( + ) 組織 應 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動的要求 。 ? 註：品質管理系統(tǒng)過程的文件 ( 包括產品實現(xiàn)過程 )，及應用於特定的產品、專案或合約的書面說明，可被當作一份 品質計劃 。 ( 參 ) 產品實現(xiàn)的規(guī)劃，適當時，組織 應 決定下列內容： a) 產品的品質目標及要求； b) 建立產品明確的過程、文件，及提供所需的資源； c) 產品所需要的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產品的允收準則； d) 對過程及產品符合要求的結果， 提供所需的 記錄 證據 。 7. 產品實現(xiàn) ? 產品實現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應 規(guī)劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需之過程。 ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應 決定和管理為達到符合產品要求所需的工作環(huán)境。 ? 工廠、設施及設備規(guī)劃 〈 QS9000 〉 ? 應 採用跨功能小組，來發(fā)展工廠、設施及設備規(guī)劃 ? 減少物料流動及搬運 , 最佳化之空間運用 . (. I ? U, APQP layout review) ? 應 有方法來評估現(xiàn)行之作業(yè)效果 . (. 可考量以下因素 : 總體作業(yè)計畫 , 適當自動化 ,人體工學和人性因素 , 生產線平衡 , 庫存及緩衝量 , 增值人工部分 ) ? 註： 這些要求應該著重於 精實製造 原則， ( lean manufacturing spirit )， 並與品質管理系統(tǒng)的有效性相聯(lián)繫。這些設施，適用于： a) 建筑物、工作空間和相關的設施； b) 過程設備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務。 ? 能力、認知和訓練 ( ) 組織 應 ： a) 對執(zhí)行影響產品品質之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓練或采取其它措施，以滿足這些需要； c) 評估所采取措施的有效性； d) 確保員工認知他們活動的相關性及重要性，及他們如 何貢獻于品質目標的達成； e) 維持適當?shù)?教育、訓練、技能和經驗的 記錄 ( 見 )。 審查輸入 – 補充 審查輸入 應 包括已發(fā)生及潛在的對 品質、安全或環(huán)境的失效及其影響之 分析 ? 資源的提供 ( ) 組織 應 適時地判斷和提供所需的資源， a) 以實施和維持品質管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來達成顧客滿意。品質管理系統(tǒng)績效 (1) 管理審查 應 包括所有品質管理系統(tǒng)要求及其績效趨 勢 ,作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據 (2) 應 對品質目標及品質不良成本分析的監(jiān)控 (3) 管審結論 應 予以紀錄 , 并包含以下之達成狀況 : ─ 經營計劃中所定之品質目標 ─ 顧客對產品之滿意度 ? 審查輸入 管理階層審查 應 包括對 現(xiàn)有績效 和 改善機會 有關之主題： a) 稽核結果； b) 顧客回饋； c) 過程績效與產品的符合性； d) 預防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 可能影響品質管理系統(tǒng)的變更 。 管理審查 紀錄 必須維持。 顧客代表 〈 QS9000 (f) 〉 ?應 指定某一或多位人員來代表顧客 , 傳遞相關需求 ( . Selection of ,setting quality objectives and related training, corrective a preventi