【正文】 P input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來使用並展開先前設(shè)計案例 , 競爭產(chǎn)品分析 , 廠商回饋 , 內(nèi)部輸入 , 補修市場資料及其他相關(guān)來源以做未來及現(xiàn)在類似設(shè)計之參考 . (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護性 (eg: changing time), 時程 (eg: timing chart), 成本 (eg: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目標 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 製造過程設(shè)計輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應 鑑定 , 書面化及審查製程設(shè)計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料 , (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力 , 製程能力及成本之目標 (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗 (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) 註：該製造過程設(shè)計包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到風險相稱的程度來使用 防錯方法 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計劃 , (2) 需使用客戶指定之符號及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計劃 , SOP, 需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產(chǎn)品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)輸出 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出 應 以能 對照輸入要求進行驗證的方式， 且於文件發(fā)行前 應取得核準 。 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出 應 ： a) 符合設(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求； b) 提供採購、生產(chǎn)和服務(wù)供應的適當資訊； c) 包含或引用產(chǎn)品允收準則； d) 界定產(chǎn)品的安全及正確使用的特性 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出 – 補充 〈 QS9000 APQP〉 產(chǎn)品設(shè)計輸出 應 以能被驗證之形式做表達 , 並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入做確認 . 產(chǎn)品設(shè)計輸出需包括以下 : (1) DFMEA, 可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2)特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (. test spec, material spec..etc) (3) 防錯法 (4) 產(chǎn)品說明 , 包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果 (. signature on design output) (6) 當適用時 , 註明問題診斷之指導說明 (. Tech1, necessary for problem shooting, service and maintenance.) ( (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GDT, cost/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 製造過程設(shè)計輸出 〈 QS9000 APQP 〉 製程設(shè)計輸出 應 以能被驗證之形式做表達 , 並根據(jù)製程設(shè)計輸入做確認 . 製程設(shè)計輸出需包括以下 : (1) 規(guī)格及工程圖面 (. inprocess spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖 /場地佈置 (. refer to , IE, TOC) (3) PFMEA (. shall collect information in advance) (4) 控制計劃 (. prelaunch and production, PPAP samples shall be procured from prelaunch, run at rate) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 製造過程設(shè)計輸出 (5) 作業(yè)指導書 (SOP) (6) 製程核準所需之允收標準 (. tolerance in temp, hardness…) (7) 品質(zhì) , 可靠度 , 可維護性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge RR, detection rating in FMEA) (8) 防錯法之結(jié)果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發(fā)現(xiàn)及回饋產(chǎn)品 /製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? . 設(shè)計和 /或開發(fā)審查 ( ) 在設(shè)計和 /或開發(fā)的適當階段， 應 進行系統(tǒng)性的審查，並依計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以 : a) 評估符合要求設(shè)計和開發(fā)結(jié)果的能力 。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。 審查的參與者應包括關(guān)於參與設(shè)計和 /或開發(fā)階段審查的各功能部門代表。設(shè)計和 /或開發(fā) 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應予以記錄並維持 （參照 ） 。 註：這些審查通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，並包括了製造過程的設(shè)計開發(fā)。 ? 監(jiān)控 應 於設(shè)計開發(fā)之適當階段訂定 , 分析及總結(jié)報告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? /或開發(fā)驗証 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)驗証 應 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計和 /或開發(fā)輸出符合設(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求。設(shè)計和 /或開發(fā) 驗證 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應予以 記錄並維持 （參照 ）。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)確認 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)確認 應 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預期使用上的要求。適當時，確認應在 產(chǎn)品 交貨前或?qū)嵤┣巴瓿伞? 確認 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應予以 記錄並維持 （參照 ）。 註 1：確認的過程通常包括了類似產(chǎn)品在售後市場報告的分析。 註 2：上述 的要求適用於產(chǎn)品和製造的過程 ? 設(shè)計和開發(fā)確認 – 補充 設(shè)計確認 應 符合客戶時程要求 (APQP時程表應定義 ), (. 頇記錄確認之結(jié)果 , 包括失敗之結(jié)果 , 確認失敗後 , 頇進行矯正預防措施 , then revalidate and feedback to FMEA) ? 〈 QS9000 〉 若客戶有要求時 , 組織 應 建立原型樣品計劃及其控制計劃 , 組織應儘可能採用與將來量產(chǎn)相同之分包商 , 工模具及製程 , 性能測試應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求 , 以上若外包時 , 應提供技術(shù)指導 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品批準過程 〈 QS9000 . PPAP 〉 應 依客戶所規(guī)定之方式進行產(chǎn)品與製程之 PPAP, 此PPAP之程序也需應用於供應商 . ( PPAP including product and process, Ford’s 23 items for APQP status signoff, run at rate, if customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by anization, but shall be the same as the one anization used in TS16949 system.) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)變更的管制 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)的變更 應 予以鑑別和維持記錄。變更應審查、驗證和確認，實施前應予以核準。設(shè)計和 /或開發(fā)變更的審查應包含對組成零組件和已 交運產(chǎn)品 變更的有效性評估。 變更 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應予以 記錄並維持 （參照 ）。 註：設(shè)計和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品專案時間內(nèi)的所有變更 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 採購 ? ( ) 組織 應 確保所採購的產(chǎn)品符合明確的採購要求。供應商及採購產(chǎn)品管制的型態(tài)和程度，應依採購產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。 組織 應 基於供應產(chǎn)品符合組織要求的能力來評估和選擇供應商。 選擇、評估及再評估的準則 必頇建立 。評估的結(jié)果的記錄和後續(xù)的需要活動 應予以 記錄並維持。 （參照 ） ? 註 1：以上採購的産品包括所有影響顧客要求的産品和服務(wù) ， 如預裝配 、 排序 、 分類 、 重工和校準服務(wù) 。 ? 註 2：當供應商被兼併 、 買進或與供方聯(lián)營時 ， 組織應驗證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有效性 。 ? 法規(guī)的符合性 所採購用於製造之產(chǎn)品或物料 應 符合法規(guī)要求 (. Toxic material handling) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 供應商品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā) 〈 QS9000 〉 第一步 , 供應商頇取得 ISO9001:2023之第三者認證 . 組織 應 以符合 TS16949之要求為標地來輔導發(fā)展供應商之品質(zhì)系統(tǒng) . (. 1st, 2nd and 3rd party audit is acceptable. Only audit still cannot meet the intent of this requirement.) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 經(jīng)顧客批準的供應商 〈 QS9000 〉 當合約有要求時 (eg: drawings, spec), 組織 應 使用客戶所指定之供應商之物料 , 產(chǎn)品與服務(wù) . 使用這些供應商時不能免除組織確保其品質(zhì)之責任 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 採購資訊 ( ) 採購資訊 應 包含描述所訂購的產(chǎn)品，適當時可包括 : a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備核準的要求 b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求