【正文】 P input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來(lái)使用並展開(kāi)先前設(shè)計(jì)案例 , 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析 , 廠商回饋 , 內(nèi)部輸入 , 補(bǔ)修市場(chǎng)資料及其他相關(guān)來(lái)源以做未來(lái)及現(xiàn)在類(lèi)似設(shè)計(jì)之參考 . (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護(hù)性 (eg: changing time), 時(shí)程 (eg: timing chart), 成本 (eg: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目標(biāo) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書(shū)面化及審查製程設(shè)計(jì)輸入之要求 , 需包括以下項(xiàng)目 : (1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料 , (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力 , 製程能力及成本之目標(biāo) (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶(hù)之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開(kāi)發(fā)之經(jīng)驗(yàn) (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) 註：該製造過(guò)程設(shè)計(jì)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)的程度來(lái)使用 防錯(cuò)方法 。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計(jì)劃 , (2) 需使用客戶(hù)指定之符號(hào)及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計(jì)劃 , SOP, 需注記特殊特性符號(hào)以指示那些製程步驟會(huì)影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產(chǎn)品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸出 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的輸出 應(yīng) 以能 對(duì)照輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式， 且於文件發(fā)行前 應(yīng)取得核準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的輸出 應(yīng) ： a) 符合設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸入要求； b) 提供採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)資訊； c) 包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則； d) 界定產(chǎn)品的安全及正確使用的特性 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 – 補(bǔ)充 〈 QS9000 APQP〉 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 應(yīng) 以能被驗(yàn)證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn) . 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出需包括以下 : (1) DFMEA, 可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2)特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (. test spec, material spec..etc) (3) 防錯(cuò)法 (4) 產(chǎn)品說(shuō)明 , 包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查結(jié)果 (. signature on design output) (6) 當(dāng)適用時(shí) , 註明問(wèn)題診斷之指導(dǎo)說(shuō)明 (. Tech1, necessary for problem shooting, service and maintenance.) ( (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GDT, cost/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 〈 QS9000 APQP 〉 製程設(shè)計(jì)輸出 應(yīng) 以能被驗(yàn)證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)製程設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn) . 製程設(shè)計(jì)輸出需包括以下 : (1) 規(guī)格及工程圖面 (. inprocess spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖 /場(chǎng)地佈置 (. refer to , IE, TOC) (3) PFMEA (. shall collect information in advance) (4) 控制計(jì)劃 (. prelaunch and production, PPAP samples shall be procured from prelaunch, run at rate) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 (5) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) (SOP) (6) 製程核準(zhǔn)所需之允收標(biāo)準(zhǔn) (. tolerance in temp, hardness…) (7) 品質(zhì) , 可靠度 , 可維護(hù)性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge RR, detection rating in FMEA) (8) 防錯(cuò)法之結(jié)果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發(fā)現(xiàn)及回饋產(chǎn)品 /製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? . 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)審查 ( ) 在設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段， 應(yīng) 進(jìn)行系統(tǒng)性的審查，並依計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以 : a) 評(píng)估符合要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果的能力 。 b) 鑑別問(wèn)題，並提出後續(xù)需要的活動(dòng)。 審查的參與者應(yīng)包括關(guān)於參與設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)階段審查的各功能部門(mén)代表。設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā) 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以記錄並維持 （參照 ） 。 註：這些審查通常與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，並包括了製造過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。 ? 監(jiān)控 應(yīng) 於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之適當(dāng)階段訂定 , 分析及總結(jié)報(bào)告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? /或開(kāi)發(fā)驗(yàn)証 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)驗(yàn)証 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸入要求。設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā) 驗(yàn)證 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)確認(rèn) ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)確認(rèn) 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預(yù)期使用上的要求。適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在 產(chǎn)品 交貨前或?qū)嵤┣巴瓿伞? 確認(rèn) 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 註 1：確認(rèn)的過(guò)程通常包括了類(lèi)似產(chǎn)品在售後市場(chǎng)報(bào)告的分析。 註 2：上述 的要求適用於產(chǎn)品和製造的過(guò)程 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) – 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)確認(rèn) 應(yīng) 符合客戶(hù)時(shí)程要求 (APQP時(shí)程表應(yīng)定義 ), (. 頇記錄確認(rèn)之結(jié)果 , 包括失敗之結(jié)果 , 確認(rèn)失敗後 , 頇進(jìn)行矯正預(yù)防措施 , then revalidate and feedback to FMEA) ? 〈 QS9000 〉 若客戶(hù)有要求時(shí) , 組織 應(yīng) 建立原型樣品計(jì)劃及其控制計(jì)劃 , 組織應(yīng)儘可能採(cǎi)用與將來(lái)量產(chǎn)相同之分包商 , 工模具及製程 , 性能測(cè)試應(yīng)追蹤其完成狀況並符合所有性能要求 , 以上若外包時(shí) , 應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 〈 QS9000 . PPAP 〉 應(yīng) 依客戶(hù)所規(guī)定之方式進(jìn)行產(chǎn)品與製程之 PPAP, 此PPAP之程序也需應(yīng)用於供應(yīng)商 . ( PPAP including product and process, Ford’s 23 items for APQP status signoff, run at rate, if customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by anization, but shall be the same as the one anization used in TS16949 system.) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)變更的管制 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的變更 應(yīng) 予以鑑別和維持記錄。變更應(yīng)審查、驗(yàn)證和確認(rèn)，實(shí)施前應(yīng)予以核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)變更的審查應(yīng)包含對(duì)組成零組件和已 交運(yùn)產(chǎn)品 變更的有效性評(píng)估。 變更 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 註：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更包括產(chǎn)品專(zhuān)案時(shí)間內(nèi)的所有變更 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 採(cǎi)購(gòu) ? ( ) 組織 應(yīng) 確保所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品符合明確的採(cǎi)購(gòu)要求。供應(yīng)商及採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品管制的型態(tài)和程度，應(yīng)依採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。 組織 應(yīng) 基於供應(yīng)產(chǎn)品符合組織要求的能力來(lái)評(píng)估和選擇供應(yīng)商。 選擇、評(píng)估及再評(píng)估的準(zhǔn)則 必頇建立 。評(píng)估的結(jié)果的記錄和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持。 （參照 ） ? 註 1：以上採(cǎi)購(gòu)的産品包括所有影響顧客要求的産品和服務(wù) ， 如預(yù)裝配 、 排序 、 分類(lèi) 、 重工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 ? 註 2：當(dāng)供應(yīng)商被兼併 、 買(mǎi)進(jìn)或與供方聯(lián)營(yíng)時(shí) ， 組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有效性 。 ? 法規(guī)的符合性 所採(cǎi)購(gòu)用於製造之產(chǎn)品或物料 應(yīng) 符合法規(guī)要求 (. Toxic material handling) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā) 〈 QS9000 〉 第一步 , 供應(yīng)商頇取得 ISO9001:2023之第三者認(rèn)證 . 組織 應(yīng) 以符合 TS16949之要求為標(biāo)地來(lái)輔導(dǎo)發(fā)展供應(yīng)商之品質(zhì)系統(tǒng) . (. 1st, 2nd and 3rd party audit is acceptable. Only audit still cannot meet the intent of this requirement.) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商 〈 QS9000 〉 當(dāng)合約有要求時(shí) (eg: drawings, spec), 組織 應(yīng) 使用客戶(hù)所指定之供應(yīng)商之物料 , 產(chǎn)品與服務(wù) . 使用這些供應(yīng)商時(shí)不能免除組織確保其品質(zhì)之責(zé)任 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 採(cǎi)購(gòu)資訊 ( ) 採(cǎi)購(gòu)資訊 應(yīng) 包含描述所訂購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)可包括 : a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備核準(zhǔn)的要求 b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求