【正文】 **模具 /設(shè)備； **試驗 /檢驗 /實驗室裝置； **CAD， CAM， CAE。 是否策劃了落實產(chǎn)品開發(fā)的資源？ 要求 /說明 所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。必 須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動，包括與供方有關(guān)的活動。 對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的 更改。 產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計） 要素 1： 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 在報價階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策 劃綱要。審核時各相關(guān)點必須加以評價。 11 過程審核提問表 產(chǎn)品誕生過程 /批量生產(chǎn) 應(yīng)用 提問表是審核員進行審核的依據(jù)。 在每項缺陷要指出其在審核提問表中的對應(yīng)點并進行如下描述： —問題描述； —發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點）。 **措施表完成期限 。 **過程描述（范圍）例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品 /服務(wù) 。 由過程負(fù)責(zé)人落實糾正措施并對其有效性進行跟蹤。 糾正措施基本上可以分為： 技術(shù)上 /組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流 程的更改，物流流程的更改，設(shè)計 /軟件的更改） 。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時 確定緊急措施。每個提問的得分 可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打 分的根據(jù)。建議隨時記 錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點以及不足之處。 審核過程 按照事先已制訂好的提問表進行審核。在首次會議上介紹參加人員。建議制訂一個包括組織單位 /職能部門、時間 /地點、 參加人員及相關(guān)的審核項目的一覽表。 具體過程的審核提問表 /詳細(xì)的審核流程計劃 根據(jù)前期工作的結(jié)果，審核員（審核小組）編寫針對該 具體過程的審核提問表。 審核員 /審核小組在策劃審核流程時還必須考慮 “ 在審核現(xiàn)場進 一步提供其他資料 ” 這一步驟。 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可 能對主要影響因素進行合理的細(xì)化。 把過程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過程分為單個 的過程段）并考慮接口問題。 確定過程的范圍，劃分過程的工序 審核準(zhǔn)備工作的第一步是確定審核的過程范圍。 3 應(yīng)用范圍 每一個制造過程進行審核 企業(yè)內(nèi)的基本前提 要實施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進行具體的準(zhǔn)備工作。 針對項目的審核在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的 項目分界點（里程碑）進行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧? 管理評審 過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的 各部分是否有效的結(jié)論。 1 任務(wù) 過程審核用于對質(zhì)量能力進行評定 ,使過程能達到受 控和有能力 ,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 8. 末次會議 。 4. 審核流程 。本資料來源 內(nèi) 部 審 核 過程 目錄 1. 過程審核的任務(wù) 。 5. 審核準(zhǔn)備 。 9. 糾正措施及其有效性驗證 。 通過以下各點來達到上述目的 : 預(yù)防 預(yù)防包括識別和指出缺陷可能性 ,以及采取措施防止 缺陷的首次出現(xiàn)。 審核確定 過程審核可以分為計劃內(nèi)（針對體系和項目）和計劃外 （針對事件）審核。 計劃外的過程審核 針對事件 /問題的審核 對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現(xiàn) 的缺陷或為了審查是否對關(guān)鍵的過程特性進行了足夠的考 慮，需要進行過程審核。 基本的前提包括，例如： **標(biāo)準(zhǔn)的要求； **審核提問表； **審核計劃； **質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗指導(dǎo)書（與內(nèi)部 /外部審核有關(guān)）； **法律和合同的規(guī)定； **顧客的要求； **重要的產(chǎn)品特性； **重要的過程參數(shù)； **質(zhì)量歷史； 4 審核流程 審核總是按相同的系統(tǒng)方法進行： —準(zhǔn)備 —實施 —報告和總結(jié) —糾正措施、跟蹤、有效性驗證。 審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過程。 最遲從這時起審核員或?qū)徍诵〗M必須對過程的文件資 料進行研究。這樣，審核員在現(xiàn)場進行審核 時就可以用審核提問表有目的地進行提問。 根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進行過程描述： —作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗指導(dǎo)書 —過程指導(dǎo)文件 —生產(chǎn)工藝文件及檢驗計劃。 在審核前必須及時把提問表傳達給被審核方。 同時要考慮到： —停產(chǎn)（中午休息等） —換班。 介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同 的信息，更好地進入角色。提問的方 式，實踐證明，多次用 “ 為什么 ……” 提問有利于對過程 工藝進行深入的分析。 為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，必須在現(xiàn)場澄清不明 之處并達成一致意見。評定不滿 10分則必須制訂改進措施并確定落 實期限。 把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上 相應(yīng)的糾正措施。 管理上的措施（例如：員工培訓(xùn)，對文件資料進行修訂） 。 10 審核報告及存檔 審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報告及措施。 **審核的原因 。 **有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和負(fù)責(zé)人。 在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。在進行具體審核時， 審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提 問，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。 根據(jù) B部分 “ 批量生產(chǎn) ” ，對過程的各道工序進行評 定時必須列出每一道工序。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計劃。 提問 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？ 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標(biāo)值？ 是否策劃了落實和開發(fā)的資源？ 是否了解并考慮到了對產(chǎn)品的要求？ 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 是否已計劃 /已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必 備條件？ 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？ 要求 /說明 對需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā) 工作中去。 必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標(biāo)。在正式委托后，這 些數(shù)據(jù)必須精確化。 是否調(diào)查了解并考慮了對產(chǎn)品的要求？ 要求 /說明 通過跨部門合作 /行業(yè)水準(zhǔn)比較來了解產(chǎn)品的要求，可使用例如： QFD （ 質(zhì)量功能展開）、 DOE（ 實驗設(shè)計）等方法。 是否調(diào)查以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 要求 /說明 對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧 客要求在此具有重要意義。 要素 2：產(chǎn)品開發(fā)的落實 在產(chǎn)品開發(fā)的落實階段，必須實施產(chǎn)品策劃時確定 的各項任務(wù)，必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 提問 是否已進行了 DFMEA， 并確定了改進措施？ 設(shè)計 DFMEA是否在項目過程中補充更新？已 確定的措施是否已落實？ 是否制訂了質(zhì)量計劃？ 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ DFMEA， 并確定了改進措施？ 要求 /說明 通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn) 品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險?？煽啃?，易維修性，重要特性； —環(huán)保要求； —各有關(guān)部門的參與； —試驗結(jié)果； —通過過程 PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。 是否制訂了質(zhì)量計劃？ 要求 /說明 質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的 總成、組件、零件、材料及生產(chǎn)過程。 質(zhì)量計劃必須詳細(xì)說明下列內(nèi)容： —確定、標(biāo)識出重要的特性； —制訂檢驗和試驗流程； —配置設(shè)備和裝置； —及時地預(yù)先配備測技術(shù)； —在產(chǎn)品落實的適當(dāng)時間點進行的檢驗； —澄清驗收標(biāo)準(zhǔn)。這一產(chǎn) 品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進度表中明確規(guī)劃并能按時落實?，F(xiàn)有的技術(shù)能力和 人員能力必須予以考慮，擴展能力規(guī)模必須預(yù)先計劃。 提問 是否已具有對產(chǎn)品的要求？ 是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標(biāo)值？ 是否已策劃了落實批量生產(chǎn)的資源？ 是否了解并考慮到了對生產(chǎn)過程的要求？ 是否已計劃 /已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ PFMEA， 并確定了改進措施？ 是否已具有對產(chǎn)品的要求？ 要求 /說明 必須了解對所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。必須從要求條款中得出目標(biāo) 值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標(biāo)值。在要求有更改時，如有必要必須重新進行 資源調(diào)查。既往的經(jīng)驗和未來的期望必須 予以考慮。 PFMEA， 并確定了改進措施？ 要求 /說明 通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn) 品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險。必須識別和考慮到可能出 現(xiàn)的更改。 提問 PFMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施 是否已落實？ 是否制訂了質(zhì)量計劃？ 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 是否為了進行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進行在批量生產(chǎn)條件下 的試生產(chǎn)？ 生產(chǎn)文件和檢驗文件是否具備齊全？ 是否已具備所要求批量生產(chǎn)能力？ PFMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？ 要求 /說明 對產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負(fù)責(zé)人進行評定。 是否制訂了質(zhì)量計劃？ 要求 /說明 質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料 及其生產(chǎn)過程。 批量生產(chǎn)階段 這是一個在批量生產(chǎn)時必須注意的包括產(chǎn)品特性、過程特性、過程 控制措施及檢驗和測量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總文件。 是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進行在批量生產(chǎn)條件下 的試生產(chǎn)？ 要求 /說明 為了及時對所有的生產(chǎn)要素和影響進行評估，并在必要時加經(jīng)糾 正，需要進行試生產(chǎn)。如有偏差必須將所采取的措施記錄存 檔。 B部分：批量生產(chǎn) 過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要 求的一切措施付諸落實。每個員工必須通過獨立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘 記其職責(zé)。 要素 5：供方 /原材料 向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）及流轉(zhuǎn)周斯的縮短，直接 影響到采購周期。 被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品 /材料 的生產(chǎn)過程受