【正文】 **模具 /設(shè)備； **試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置； **CAD， CAM， CAE。 是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的資源？ 要求 /說(shuō)明 所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。必 須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)，包括與供方有關(guān)的活動(dòng)。 對(duì)所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過(guò)程中進(jìn)行必要的 更改。 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（設(shè)計(jì)） 要素 1： 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃 在報(bào)價(jià)階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策 劃綱要。審核時(shí)各相關(guān)點(diǎn)必須加以評(píng)價(jià)。 11 過(guò)程審核提問(wèn)表 產(chǎn)品誕生過(guò)程 /批量生產(chǎn) 應(yīng)用 提問(wèn)表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。 在每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問(wèn)表中的對(duì)應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下描述： —問(wèn)題描述； —發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類(lèi)型，缺陷地點(diǎn)）。 **措施表完成期限 。 **過(guò)程描述（范圍）例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品 /服務(wù) 。 由過(guò)程負(fù)責(zé)人落實(shí)糾正措施并對(duì)其有效性進(jìn)行跟蹤。 糾正措施基本上可以分為： 技術(shù)上 /組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流 程的更改，物流流程的更改，設(shè)計(jì) /軟件的更改） 。說(shuō)明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí) 確定緊急措施。每個(gè)提問(wèn)的得分 可以是 0、 8或 10分，滿(mǎn)足要求的程度是打 分的根據(jù)。建議隨時(shí)記 錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。 審核過(guò)程 按照事先已制訂好的提問(wèn)表進(jìn)行審核。在首次會(huì)議上介紹參加人員。建議制訂一個(gè)包括組織單位 /職能部門(mén)、時(shí)間 /地點(diǎn)、 參加人員及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。 具體過(guò)程的審核提問(wèn)表 /詳細(xì)的審核流程計(jì)劃 根據(jù)前期工作的結(jié)果，審核員（審核小組）編寫(xiě)針對(duì)該 具體過(guò)程的審核提問(wèn)表。 審核員 /審核小組在策劃審核流程時(shí)還必須考慮 “ 在審核現(xiàn)場(chǎng)進(jìn) 一步提供其他資料 ” 這一步驟。 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可 能對(duì)主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。 把過(guò)程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過(guò)程分為單個(gè) 的過(guò)程段）并考慮接口問(wèn)題。 確定過(guò)程的范圍，劃分過(guò)程的工序 審核準(zhǔn)備工作的第一步是確定審核的過(guò)程范圍。 3 應(yīng)用范圍 每一個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行審核 企業(yè)內(nèi)的基本前提 要實(shí)施過(guò)程審核，需要在企業(yè)和過(guò)程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。 針對(duì)項(xiàng)目的審核在項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和策劃過(guò)程中及早地在確定的 項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過(guò)程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧? 管理評(píng)審 過(guò)程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的 各部分是否有效的結(jié)論。 1 任務(wù) 過(guò)程審核用于對(duì)質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定 ,使過(guò)程能達(dá)到受 控和有能力 ,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 8. 末次會(huì)議 。 4. 審核流程 。本資料來(lái)源 內(nèi) 部 審 核 過(guò)程 目錄 1. 過(guò)程審核的任務(wù) 。 5. 審核準(zhǔn)備 。 9. 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 。 通過(guò)以下各點(diǎn)來(lái)達(dá)到上述目的 : 預(yù)防 預(yù)防包括識(shí)別和指出缺陷可能性 ,以及采取措施防止 缺陷的首次出現(xiàn)。 審核確定 過(guò)程審核可以分為計(jì)劃內(nèi)（針對(duì)體系和項(xiàng)目）和計(jì)劃外 （針對(duì)事件）審核。 計(jì)劃外的過(guò)程審核 針對(duì)事件 /問(wèn)題的審核 對(duì)于有問(wèn)題的過(guò)程，在項(xiàng)目的每個(gè)階段，為了消除出現(xiàn) 的缺陷或?yàn)榱藢彶槭欠駥?duì)關(guān)鍵的過(guò)程特性進(jìn)行了足夠的考 慮，需要進(jìn)行過(guò)程審核。 基本的前提包括，例如： **標(biāo)準(zhǔn)的要求； **審核提問(wèn)表； **審核計(jì)劃； **質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（與內(nèi)部 /外部審核有關(guān)）； **法律和合同的規(guī)定； **顧客的要求； **重要的產(chǎn)品特性； **重要的過(guò)程參數(shù)； **質(zhì)量歷史； 4 審核流程 審核總是按相同的系統(tǒng)方法進(jìn)行： —準(zhǔn)備 —實(shí)施 —報(bào)告和總結(jié) —糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證。 審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過(guò)程。 最遲從這時(shí)起審核員或?qū)徍诵〗M必須對(duì)過(guò)程的文件資 料進(jìn)行研究。這樣，審核員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核 時(shí)就可以用審核提問(wèn)表有目的地進(jìn)行提問(wèn)。 根據(jù)現(xiàn)有的過(guò)程文件資料進(jìn)行過(guò)程描述： —作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū) —過(guò)程指導(dǎo)文件 —生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計(jì)劃。 在審核前必須及時(shí)把提問(wèn)表傳達(dá)給被審核方。 同時(shí)要考慮到： —停產(chǎn)（中午休息等） —換班。 介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同 的信息，更好地進(jìn)入角色。提問(wèn)的方 式，實(shí)踐證明，多次用 “ 為什么 ……” 提問(wèn)有利于對(duì)過(guò)程 工藝進(jìn)行深入的分析。 為了避免在末次會(huì)議上發(fā)生沖突，必須在現(xiàn)場(chǎng)澄清不明 之處并達(dá)成一致意見(jiàn)。評(píng)定不滿(mǎn) 10分則必須制訂改進(jìn)措施并確定落 實(shí)期限。 把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上 相應(yīng)的糾正措施。 管理上的措施（例如：?jiǎn)T工培訓(xùn)，對(duì)文件資料進(jìn)行修訂） 。 10 審核報(bào)告及存檔 審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報(bào)告及措施。 **審核的原因 。 **有時(shí)還包括緊急措施并注明（大概）期限和負(fù)責(zé)人。 在審核報(bào)告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。在進(jìn)行具體審核時(shí)， 審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提 問(wèn)，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。 根據(jù) B部分 “ 批量生產(chǎn) ” ，對(duì)過(guò)程的各道工序進(jìn)行評(píng) 定時(shí)必須列出每一道工序。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃。 提問(wèn) 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？ 是否具有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？ 是否策劃了落實(shí)和開(kāi)發(fā)的資源？ 是否了解并考慮到了對(duì)產(chǎn)品的要求？ 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開(kāi)發(fā)可行性？ 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必 備條件？ 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？ 要求 /說(shuō)明 對(duì)需開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開(kāi)發(fā) 工作中去。 必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)。在正式委托后，這 些數(shù)據(jù)必須精確化。 是否調(diào)查了解并考慮了對(duì)產(chǎn)品的要求？ 要求 /說(shuō)明 通過(guò)跨部門(mén)合作 /行業(yè)水準(zhǔn)比較來(lái)了解產(chǎn)品的要求，可使用例如： QFD （ 質(zhì)量功能展開(kāi)）、 DOE（ 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。 是否調(diào)查以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開(kāi)發(fā)可行性？ 要求 /說(shuō)明 對(duì)已知要求必須通過(guò)跨部門(mén)合作來(lái)檢查其開(kāi)發(fā)的可行性，顧 客要求在此具有重要意義。 要素 2：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí) 在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時(shí)確定 的各項(xiàng)任務(wù)，必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 提問(wèn) 是否已進(jìn)行了 DFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ 設(shè)計(jì) DFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已 確定的措施是否已落實(shí)？ 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 是否已具備所要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力？ DFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ 要求 /說(shuō)明 通過(guò)跨部門(mén)的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn) 品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)?？煽啃裕拙S修性，重要特性； —環(huán)保要求； —各有關(guān)部門(mén)的參與； —試驗(yàn)結(jié)果； —通過(guò)過(guò)程 PFMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 要求 /說(shuō)明 質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車(chē)）階段到批量生產(chǎn)前階段的 總成、組件、零件、材料及生產(chǎn)過(guò)程。 質(zhì)量計(jì)劃必須詳細(xì)說(shuō)明下列內(nèi)容： —確定、標(biāo)識(shí)出重要的特性； —制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程； —配置設(shè)備和裝置； —及時(shí)地預(yù)先配備測(cè)技術(shù)； —在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)； —澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。這一產(chǎn) 品開(kāi)發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時(shí)落實(shí)?，F(xiàn)有的技術(shù)能力和 人員能力必須予以考慮，擴(kuò)展能力規(guī)模必須預(yù)先計(jì)劃。 提問(wèn) 是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？ 是否已具有過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？ 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ 是否了解并考慮到了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求？ 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ PFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ 是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？ 要求 /說(shuō)明 必須了解對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。必須從要求條款中得出目標(biāo) 值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行 資源調(diào)查。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來(lái)的期望必須 予以考慮。 PFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ 要求 /說(shuō)明 通過(guò)跨部門(mén)的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn) 品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。必須識(shí)別和考慮到可能出 現(xiàn)的更改。 提問(wèn) PFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施 是否已落實(shí)？ 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下 的試生產(chǎn)？ 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備齊全？ 是否已具備所要求批量生產(chǎn)能力？ PFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 要求 /說(shuō)明 對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定。 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 要求 /說(shuō)明 質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料 及其生產(chǎn)過(guò)程。 批量生產(chǎn)階段 這是一個(gè)在批量生產(chǎn)時(shí)必須注意的包括產(chǎn)品特性、過(guò)程特性、過(guò)程 控制措施及檢驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總文件。 是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下 的試生產(chǎn)？ 要求 /說(shuō)明 為了及時(shí)對(duì)所有的生產(chǎn)要素和影響進(jìn)行評(píng)估，并在必要時(shí)加經(jīng)糾 正，需要進(jìn)行試生產(chǎn)。如有偏差必須將所采取的措施記錄存 檔。 B部分：批量生產(chǎn) 過(guò)程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅(jiān)持不懈地將產(chǎn)品誕生過(guò)程中所要 求的一切措施付諸落實(shí)。每個(gè)員工必須通過(guò)獨(dú)立識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的缺陷來(lái)銘 記其職責(zé)。 要素 5：供方 /原材料 向顧客供貨的時(shí)間（例如：即時(shí)供貨）及流轉(zhuǎn)周斯的縮短，直接 影響到采購(gòu)周期。 被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品 /材料 的生產(chǎn)過(guò)程受