內(nèi)部審核與管理評審培訓(xùn)教材-wenkub
2023-03-14 19:14:42 本頁面
【正文】 6首次會（一）首次會（一）? 首次會是審核的開端，目的是創(chuàng)造審核氣氛，確保各項工作安排就緒。F. 記錄的保護是否適宜和有效 B.A. 內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工準備現(xiàn)場審核用的核查表，以提高審核的有效性和完整性。– 組長明確小組成員的分工和要求。? 臨時性審核計劃：對由特殊情況或特殊要求而引起的審核所制定的計劃。由審核組長制定并經(jīng)質(zhì)量負責人批準實施。年度審核計劃– 年度審核計劃是審核策劃的始端和審核活動的總綱。內(nèi)部審核步驟– 審核策劃– 實施審核– 出具審核報告– 采取糾正措施– 跟蹤審核? 內(nèi)部審核流程應(yīng)該是：簡明可行，嚴格完整、閉環(huán)運行。17025）；– 實驗室質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件等）；– 實驗室檢驗范圍內(nèi)的技術(shù)標準。內(nèi)部審核與管理評審 5內(nèi)部審核概述（二）內(nèi)部審核概述（二）? 內(nèi)部審核的特點：– 由實驗室內(nèi)具備資格的人員實施的質(zhì)量審核。(第一方審核）– 一系列階段性的審核。內(nèi)部審核與管理評審 7內(nèi)部審核概述（四）內(nèi)部審核概述（四）? 內(nèi)部審核頻度– 周期一年，按照計劃進行。內(nèi)部審核與管理評審 9內(nèi)部審核的策劃（一）內(nèi)部審核的策劃（一）由質(zhì)量負責人制定并經(jīng)最高領(lǐng)導(dǎo)層批準，以文件形式發(fā)放。審核活動計劃應(yīng)明確審核的目的和范圍、審核依據(jù)的文件（標準、手冊和程序）、審核組成員及分工、審核日期和地點、審核對象（流程、部門或要素）、審核日程安排等。 是一種特殊的審核活動計劃。（注意內(nèi)審員獨立于被審核活動）– 確保審核前準備工作全部完成，以及每個內(nèi)審員對審核任務(wù)完全了解。有沒有規(guī)定對記錄的標識進行控制 ?有沒有規(guī)定對記錄的保護進行控制 ?有沒有規(guī)定對記錄的保存期限進行控制 ?內(nèi)部審核與管理評審 14現(xiàn)場審核核查表 是否編制記錄控制程序 記錄的標識是否適宜和有效。記錄的貯存是否適宜和有效 E.保存期滿后，記錄的處置是否適宜和有效? 與會人員：審核組全體人員、實驗室管理層人員（必要時）、被審核方代表及主要管理人員、觀察員和觀摩人員（應(yīng)征得審核組和被審核方的同意）。– 強調(diào)審核的原則（公正性和抽樣性）。內(nèi)部審核與管理評審 18現(xiàn)場審核（一）現(xiàn)場審核（一）? 現(xiàn)場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程。? 現(xiàn)場審核的內(nèi)容：體系文件、記錄、演示試驗。內(nèi)部審核與管理評審 21末次會（一）末次會（一）? 末次會是審核的終端，其目的是將審核結(jié)果和審核報告提交被審核方，對存在的問題制定糾正措施。會議程序– 與會人員簽到，組長宣布會議開始。– 征求被審核方對審核報告的意見，并解答被審核方關(guān)心的問題，消除雙方的分歧。– 介紹下一步的工作。? 審核組對實驗室檢測技術(shù)方面可能存在的缺陷，必要時，提出觀察項。? 不符合項的表述方式一個非指責性的事實陳述；以內(nèi)審員核查表上記錄的客觀證據(jù)為基礎(chǔ)；與標準或體系文件的某個特定要求直接相關(guān)。內(nèi)部審核與管理評審 28不符合項報告不符合項報告不符合項報告內(nèi)容受審核方、受審核部門或人員內(nèi)審員、陪同人員審核日期不符合現(xiàn)象描述不符合現(xiàn)象結(jié)論受審核方的確認對不符合項的糾正要求受審核方對糾正措施及完成時間的承諾采取糾正措施后的驗證記錄內(nèi)部審核與管理評審 29編寫不符合項報告應(yīng)避免的問題 不符合事實描述不清楚，表現(xiàn)為以下幾種情況：讀者看不明白未找出關(guān)鍵點缺少必要的細節(jié)過程描述繁瑣事實描述過于籠統(tǒng)對不符合事實未作進一步了解，沒有找準真正的不符合事實邏輯概念不清，將兩個不同范疇的問題寫在一個不符合項上內(nèi)部審核與管理評審 30編寫不符合項報告應(yīng)避免的問題所對照的標準依據(jù)或?qū)嶒炇矣嘘P(guān)文件要求不恰當所選的規(guī)定要求不對應(yīng)存在幾方面不符合時 ,未找出主要者對照的標準版本不是評審確定的依據(jù)用指責性口吻下結(jié)論僅依據(jù)某一事實，進而推斷得出結(jié)論僅依據(jù)某一現(xiàn)象，未追究其是否造成不良后果，就強加于人，下某項結(jié)論直接寫出人名 內(nèi)部審核與管理評審 31不符合項報告實例 評注：該不符合項報告中所指的 “效果不理想 ”，沒有準確表明具體的事實，應(yīng)該從現(xiàn)場實測發(fā)現(xiàn)或從以前的某項記錄中證明，該實驗室的環(huán)境溫度不能達到某標準方法所規(guī)定的實驗環(huán)境溫度。兩種情況分別對應(yīng)的是 “文件控制 ”評注：未說明所發(fā)現(xiàn)的情況出現(xiàn)在哪個具體部門； “個別的操作步驟 ”未指明到底出現(xiàn)在作業(yè)指導(dǎo)書中還是從實驗室人員的現(xiàn)場操作觀察到的情況； “標準 ”，未指明是什么標準以及標準具體的內(nèi)容； “不完全相符 ”，未說明具體事實 。與 ISO/IEC內(nèi)部審核與管理評審 35不符合項報告實例 應(yīng)該找出具體要素，并指出其與標準要求的差距；寫出質(zhì)量手冊與支持性文件不吻合的具體內(nèi)容。評注：該不符合項報告前半部分描述的事實 ,是證明未執(zhí)行允許偏離程序，后半部分所說的事實，雖然也涉及到允許偏離問題，但實際是證明記錄控制的差錯。內(nèi)部審核與管理評審 37不符合項報告實例 因為實驗室為了控制留樣不被人為改變，可以采用多種方式，例如用專房、專柜、專人保管等辦法。8查實驗室質(zhì)量手冊發(fā)放記錄，發(fā)現(xiàn)實驗室現(xiàn)有人員（ 18人）中有 6人沒有領(lǐng)取質(zhì)量手冊。認可準則并沒有死板地要求質(zhì)量文件必須發(fā)到每人一份，只要能使實驗室所有有關(guān)人員都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。20230428《檢驗流程記錄單》，樣品領(lǐng)取人為實驗室質(zhì)量監(jiān)督員王曉玉，而不是該項目的試驗員李偉。為消除現(xiàn)有的不合格、缺陷或其它不希望的情況的起因，以防止這些情況發(fā)生所采取的措施。內(nèi)部審核與管理評審 43內(nèi)部審核報告（二）內(nèi)部審核報告（二）? 內(nèi)審報告的內(nèi)容 ：– 審核日期– 審核目的和范圍– 受審核部門及代表、審核組成員– 實施審核的依據(jù)– 不符合項和觀察項的統(tǒng)計分析（表）– 對受審核方的綜合評價，給出審核結(jié)論– 提出糾正措施實施要求– 報告的發(fā)放范圍及清單– 報告的批準（標志）– 報告的附件（如：不符合項及觀察項報告）一般，審核報告與審核計劃、核查表、不符合項報告、觀察項報告、糾正措施報告一同歸檔，其內(nèi)容可以簡化。– 報告力求客觀，對事不對人。內(nèi)部審核與管理評審 46跟蹤審核（一）跟蹤審核（一）? 跟蹤審核是內(nèi)部審核的一部分，是內(nèi)審的延續(xù)，其目的是：– 確認受審核方按計劃實施了糾正措施；– 驗證糾正措施的有效性；– 確信不再發(fā)生類似的不符合項。一般有：– 文件審核：審核有關(guān)文件和見證材料。內(nèi)部審核與管理評審 57檢查的技巧（二）記錄檢查– 質(zhì)量記錄– 檢測記錄和報告適宜采用逆向溯源的方法，從檢測報告追溯到檢測原始記錄、樣品記錄、設(shè)備使用記錄、標物使用記錄、環(huán)境記錄、合同評審記錄等。? “橫向逐項審核 ” 可以較清楚地了解各部門對同一要素的控制情
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1