【正文】 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 與管理評(píng)審與管理評(píng)審 內(nèi)部審核與管理評(píng)審 2內(nèi)部審核知識(shí)內(nèi)部審核知識(shí)? 內(nèi)部審核概述? 內(nèi)部審核的計(jì)劃和組織? 實(shí)施內(nèi)部審核? 糾正措施? 內(nèi)部審核報(bào)告? 跟蹤審核? 內(nèi)審員? 審核技巧內(nèi)部審核與管理評(píng)審 3審核分類內(nèi)部審核與管理評(píng)審 4內(nèi)部審核概述（一）內(nèi)部審核概述（一）? 質(zhì)量審核 （ ISO8402:1994）確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的有系統(tǒng)的，獨(dú)立的檢查。? 質(zhì)量審核包括三方面的檢查：– 符合性：質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排；– 有效性：安排是否被有效貫徹；– 達(dá)標(biāo)性：貫徹的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。內(nèi)部審核與管理評(píng)審 5內(nèi)部審核概述（二）內(nèi)部審核概述（二）? 內(nèi)部審核的特點(diǎn)：– 由實(shí)驗(yàn)室內(nèi)具備資格的人員實(shí)施的質(zhì)量審核。(第一方審核）– 一系列階段性的審核。– 覆蓋整個(gè)質(zhì)量體系的所有要素、部門、活動(dòng)? 內(nèi)部審核目的– 為管理者提供保證，保證質(zhì)量體系完全按要求運(yùn)行；– 識(shí)別質(zhì)量體系存在的問題，找出原因，確定須采取的糾正措施；– 確定對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系的有效性和運(yùn)行效率進(jìn)行改進(jìn)的方向和機(jī)會(huì)。內(nèi)部審核與管理評(píng)審 6內(nèi)部審核概述（三）內(nèi)部審核概述（三）? 內(nèi)部審核的對(duì)象– 實(shí)驗(yàn)室所有部門– 實(shí)驗(yàn)室所有管理和技術(shù)活動(dòng)– 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系所有要素? 內(nèi)部審核依據(jù)– 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（ ISO/IEC17025）；– 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件等）；– 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)范圍內(nèi)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)部審核與管理評(píng)審 7內(nèi)部審核概述（四）內(nèi)部審核概述（四）? 內(nèi)部審核頻度– 周期一年，按照計(jì)劃進(jìn)行。– 遇突發(fā)性事件（質(zhì)量事故、申訴或投訴）時(shí)，可安排臨時(shí)內(nèi)部審核。? 內(nèi)部審核方式– 全面審核– 部門審核– 活動(dòng)審核– “水平 ”審核（按要素安排審核）– “垂直 ”審核（按照工作流程進(jìn)行審核）內(nèi)部審核與管理評(píng)審 8內(nèi)部審核概述（五）內(nèi)部審核概述（五）內(nèi)部審核步驟– 審核策劃– 實(shí)施審核– 出具審核報(bào)告– 采取糾正措施– 跟蹤審核? 內(nèi)部審核流程應(yīng)該是：簡(jiǎn)明可行，嚴(yán)格完整、閉環(huán)運(yùn)行。內(nèi)部審核與管理評(píng)審 9內(nèi)部審核的策劃（一）內(nèi)部審核的策劃（一）綜述– 策劃是一項(xiàng)準(zhǔn)備工作，該階段的工作主要包括：? 制定審核計(jì)劃、確定審核組組成、準(zhǔn)備審核用的工作文件和資料、編制核查表、發(fā)出審核通知等。– 要確保策劃成功，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做到：? 計(jì)劃落實(shí)（計(jì)劃制定、批準(zhǔn)，為審核組和受審方充分了解）? 責(zé)任落實(shí)（成立審核組并明確分工，受審部門做好準(zhǔn)備等）? 工作文件落實(shí)（各類審核用文件、表格齊備，并為使用者理解和得到有效應(yīng)用）內(nèi)部審核與管理評(píng)審 10內(nèi)部審核的策劃（二）內(nèi)部審核的策劃（二）? 制定審核計(jì)劃審核計(jì)劃包括：年度審核計(jì)劃和審核活動(dòng)計(jì)劃。年度審核計(jì)劃– 年度審核計(jì)劃是審核策劃的始端和審核活動(dòng)的總綱。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定并經(jīng)最高領(lǐng)導(dǎo)層批準(zhǔn)，以文件形式發(fā)放。年度審核計(jì)劃一般包括：集中式審核計(jì)劃和滾動(dòng)式審核計(jì)劃。審核活動(dòng)計(jì)劃– 審核活動(dòng)計(jì)劃是每次審核活動(dòng)的具體安排。由審核組長(zhǎng)制定并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。審核活動(dòng)計(jì)劃應(yīng)明確審核的目的和范圍、審核依據(jù)的文件（標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和程序）、審核組成員及分工、審核日期和地點(diǎn)、審核對(duì)象（流程、部門或要素）、審核日程安排等。內(nèi)部審核與管理評(píng)審 11內(nèi)部審核的策劃（三）內(nèi)部審核的策劃（三）? 其他審核計(jì)劃? 跟蹤審核計(jì)劃：對(duì)糾正措施的實(shí)施過程及結(jié)果進(jìn)行跟蹤審核所制定的計(jì)劃。 是審核活動(dòng)計(jì)劃的延續(xù)。? 臨時(shí)性審核計(jì)劃：對(duì)由特殊情況或特殊要求而引起的審核所制定的計(jì)劃。 是一種特殊的審核活動(dòng)計(jì)劃。? 成立審核小組? 根據(jù)年度審核計(jì)劃的安排，選定審核組長(zhǎng)和組員，成立審核小組。? 審核組成立后應(yīng)舉行審核組內(nèi)部會(huì)議。– 組長(zhǎng)明確小組成員的分工和要求。（注意內(nèi)審員獨(dú)立于被審核活動(dòng)）– 確保審核前準(zhǔn)備工作全部完成，以及每個(gè)內(nèi)審員對(duì)審核任務(wù)完全了解。內(nèi)部審核與管理評(píng)審 12內(nèi)部審核的策劃（四）內(nèi)部審核的策劃（四）? 編制核查表內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核用的核查表，以提高審核的有效性和完整性。核查表的編制要點(diǎn) ：– 計(jì)劃審核的項(xiàng)目– 須尋找的證據(jù)– 抽樣的方法和數(shù)量– 完成該項(xiàng)檢查所用的時(shí)間– 所依據(jù)的文件條款（規(guī)定）內(nèi)部審核與管理評(píng)審 13文件審核核查表記錄控制審核要點(diǎn) 在什么文件（名稱、編 號(hào)或章節(jié)號(hào)）中規(guī)定 是否適宜和有效有沒有《記錄控制程序》？ 有沒有規(guī)定對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)進(jìn)行控制 ? 有沒有規(guī)定對(duì)記錄的貯存進(jìn)行控制 ? 有沒有規(guī)定對(duì)記錄的保護(hù)進(jìn)行控制 ? 有沒有規(guī)定對(duì)記錄的檢索進(jìn)行控制 ? 有沒有規(guī)定對(duì)記錄的保存期限進(jìn)行控制 ? 有沒有規(guī)定對(duì)記錄的處置進(jìn)行控制 ? 內(nèi)部審核與管理評(píng)審 14現(xiàn)場(chǎng)審核核查表記錄控制審核要點(diǎn) 結(jié)果 客觀證據(jù)（面談、 查文件、觀察）是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 是否編制記錄控制程序 詳見文件評(píng)審報(bào)告以下方面所需的控制實(shí)施得如何 A.記錄的標(biāo)識(shí)是否適宜和有效。 B.記錄的貯存是否適宜和有效 C.記錄的保護(hù)是否適宜和有效 D.記錄的檢索是否適宜和有效 E.記錄的保存期限是否適宜和有效 F.保存期滿后，記錄的處置是否適宜和有效 內(nèi)部審核與管理評(píng)審 15內(nèi)部審核的實(shí)施內(nèi)部審核的實(shí)施? 審核通知審核前應(yīng)通知受審核部門，通知內(nèi)容應(yīng)包括：審核組名單、審核范圍、審核方式、審核時(shí)間安排等。? 實(shí)施審核的程序：? 首次會(huì)（見面會(huì)）? 體系運(yùn)行情況和活動(dòng)的檢查? 審核組內(nèi)部會(huì)? 末次會(huì)（總結(jié)會(huì)）內(nèi)部審核與管理評(píng)審 16首次會(huì)（一）首次會(huì)（一）? 首次會(huì)是審核的開端，目的是創(chuàng)造審核氣氛，確保各項(xiàng)工作安排就緒。? 與會(huì)人員：審核組全體人員、實(shí)驗(yàn)室管理層人員（必要時(shí)）、被審核方代表及主要管理人員、觀察員和觀摩人員（應(yīng)征得審核組和被審核方的同意）。內(nèi)部審核與管理評(píng)審 17首次會(huì)（二）首次會(huì)（二）? 會(huì)議程序– 與會(huì)人員簽到，組長(zhǎng)宣布會(huì)議開始。– 人員介紹。– 申明審核的目的、范圍、依據(jù)、內(nèi)容、方法和程序。– 強(qiáng)調(diào)審核的原則（公正性和抽樣性）。– 明確審核的要求。– 澄清有關(guān)問題。–