【正文】 本資料來源 內(nèi) 部 審 核 過程 目錄 1. 過程審核的任務(wù) 。 2. 原因 。 3. 適用范圍 。 4. 審核流程 。 5. 審核準備 。 6. 實施審核 。 7. 提問和過程要素的單項評分 。 8. 末次會議 。 9. 糾正措施及其有效性驗證 。 10. 審核報告及存檔 。 11. 過程審核提問表。 1 任務(wù) 過程審核用于對質(zhì)量能力進行評定 ,使過程能達到受 控和有能力 ,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 通過以下各點來達到上述目的 : 預防 預防包括識別和指出缺陷可能性 ,以及采取措施防止 缺陷的首次出現(xiàn)。 糾正 糾正是指對已知的缺陷進行分析 ,采取措施消除并避 免缺陷的再次出現(xiàn)。 通過以下各點來達到上述目的（續(xù)） 持續(xù)改進過程（ KVP） 持續(xù)改進的意義在于用許多細小的改進來優(yōu)化整 個體系 .過程審核的措施可以使過程更有能力、更穩(wěn)定可 靠。 管理評審 過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的 各部分是否有效的結(jié)論。 審核確定 過程審核可以分為計劃內(nèi)（針對體系和項目）和計劃外 （針對事件）審核。 計劃內(nèi)的過程審核 針對體系的審核 過程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部份 ,必須按審核計 劃進行。 對于批量供貨和潛在的供方 ,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到 了認證 ,則根據(jù)需要對其進行審核 ,即只對與供貨范圍直接有 關(guān)的過程（減少費用）或計劃用于供貨范圍的過程進行審核。 針對項目的審核在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的 項目分界點（里程碑）進行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當?shù)拇胧? 計劃外的過程審核 針對事件 /問題的審核 對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現(xiàn) 的缺陷或為了審查是否對關(guān)鍵的過程特性進行了足夠的考 慮，需要進行過程審核。 這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。 計劃外過程審核的起因可能是，例如： —產(chǎn)品質(zhì)量下降； —顧客索賠及抱怨； —過程不穩(wěn)定； —強制降低成本； —內(nèi)部部門的愿望。 3 應用范圍 每一個制造過程進行審核 企業(yè)內(nèi)的基本前提 要實施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進行具體的準備工作。 基本的前提包括，例如： **標準的要求； **審核提問表； **審核計劃； **質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及檢驗指導書（與內(nèi)部 /外部審核有關(guān)）； **法律和合同的規(guī)定； **顧客的要求； **重要的產(chǎn)品特性； **重要的過程參數(shù)； **質(zhì)量歷史； 4 審核流程 審核總是按相同的系統(tǒng)方法進行： —準備 —實施 —報告和總結(jié) —糾正措施、跟蹤、有效性驗證。 5 審核準備 概述 充分的審核準備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。 確定過程的范圍，劃分過程的工序 審核準備工作的第一步是確定審核的過程范圍。 審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過程。同時要確 定其向外接口。 審核員有權(quán)確定要審核過程的范圍，但應與有關(guān)的部 門及過程負責人協(xié)商，必要對過程進行預審。 把過程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過程分為單個 的過程段）并考慮接口問題。 最遲從這時起審核員或?qū)徍诵〗M必須對過程的文件資 料進行研究。 只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過 程進行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。影響過程的參數(shù) 首先是從 “ 6M”（ 人、機器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及 所定的過程范圍得來的。 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可 能對主要影響因素進行合理的細化。這樣，審核員在現(xiàn)場進行審核 時就可以用審核提問表有目的地進行提問。 對于外部過程審核，在多數(shù)情況下出于競爭原因不能拿到準 備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進行準備 工作。 審核員 /審核小組在策劃審核流程時還必須考慮 “ 在審核現(xiàn)場進 一步提供其他資料 ” 這一步驟。 根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進行過程描述： —作業(yè)指導書及檢驗指導書 —過程指導文件 —生產(chǎn)工藝文件及檢驗計劃。 其他的信息來源還有： 標準、規(guī)范、目標值（例如： PPM）、 程序文件、 FMEA、 缺陷目錄、維修手冊、質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上 次審核的活動計劃；外部：進貨檢驗結(jié)果、供應商行為狀 態(tài)、平面圖、項目計劃、 TS績效數(shù)據(jù)比較（內(nèi)部 /外部）、 員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。 這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎(chǔ)。 具體過程的審核提問表 /詳細的審核流程計劃 根據(jù)前期工作的結(jié)果，審核員（審核小組）編寫針對該 具體過程的審核提問表。 在審核前必須及時把提問表傳達給被審核方。需要時， 進行解釋。 在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細審核 計劃。建議制訂一個包括組織單位 /職能部門、時間 /地點、 參加人員及相關(guān)的審核項目的一覽表。 同時要考慮到： —停產(chǎn)（中午休息等） —換班。 在現(xiàn)場可能需要更改審核計劃。 6 實施審核 首次會議 審核開始前召開首次會議。在首次會議上介紹參加人員。 介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同 的信息，更好地進入角色。 為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序（確定過 程范圍，審核提出問表，評分定級方法等）和框架條件（ 責任 分工，現(xiàn)場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等 ）解釋清楚。 在首次會議結(jié)束前，所有參加人員均有機會澄清尚未清楚 的問題。 審核過程 按照事先已制訂好的提問表進行審核。提問的方 式，實踐證明，多次用 “ 為什么 ……” 提問有利于對過程 工藝進行深入的分析。 在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。 通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中。建議隨時記 錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點以及不足之處。 為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，必須在現(xiàn)場澄清不明 之處并達成一致意見。 在審核時若發(fā)現(xiàn)嚴重的缺陷，必須與過程負責人共同制 訂并采取緊急措施。 7 提問和過程要素的單項評分 根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務(wù)誕 生過程）和批量生產(chǎn)（實施服務(wù)）中滿足該要求的情況 對提問進行評定。每個提問的得分 可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打 分的根據(jù)。評定不滿 10分則必須制訂改進措施并確定落 實期限。 分數(shù) 對符合要求程度的評定 10 完全符合 8 絕大部分符合，只有微小的偏差 6 小部分符合，有較大的偏差 4 小部分符合，有嚴重的的偏差 0 完全不符合 8 末次會議 由確定的人員參加的末次會議是對在審核期間發(fā) 現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之處）的總結(jié)。 審核員對審核結(jié)果進行解釋并說明什么地方有缺 陷及有改進的潛力。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時 確定緊急措施。 把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上 相應的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。 9 糾正措施及其有效性驗證 糾正措施 針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實 施計劃。 糾正措施基本上可以分為： 技術(shù)上 /組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流 程的更改，物流流程的更改，設(shè)計 /軟件的更改） 。 管理上的措施（例如：員工培訓，對文件資料進行修訂） 。 為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上 /組織上的措 施。 有效性驗證 必須對已確定的有效性進行跟蹤，比如通過下列方式： **抽檢 **產(chǎn)品審核 **過程審核（部分過程） **機器和過程能力調(diào)查 **中期狀況 /解決程度。 由過程負責人落實糾正措施并對其有效性進行跟蹤。 10 審核報告及存檔 審核的記錄包括從準備審核到總結(jié)性的審核報告及措施。 存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。 審核報告包括下列項目： **過程負責人 /參加審核人員 。 **過程描述（范圍）例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品 /服務(wù) 。 **審核的原因 。 **結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn) /實施服務(wù)符合質(zhì)量要求程度） 。 **降級標準并說明理由 。 **措施表完成期限 。 **有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和負責人。 —評定標準表（評分及定級）； —不能評定的審核提問或增加的審核提問項目； —對每個審核提問項目的說明（沒有提問的項目，得分小于 10的提問 項目，若有必要還有得分為 10的提問項目）； —對發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件。 重要的是，在審核報告中只對審核過程和末次會議上（若報告是在會 撰寫的）討論過的項目進行描述。 在每項缺陷要指出其在審核提問表中的對應點并進行如下描述： —問題描述； —發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點）。 在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。 提問表是審核報告的一個組成部分（作為附件）。 審核員對所了解到的各種信息要嚴格保密。 11 過程審核提問表 產(chǎn)品誕生過程 /批量生產(chǎn) 應用 提問表是審核員進行審核的依據(jù)。在進行具體審核時， 審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提 問，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。 在過程審核時應優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過 程，因為過程對產(chǎn)品有特殊的影響提問表分為兩部分： A部分 產(chǎn)品誕生過程 B部分 批量生產(chǎn) A部分 產(chǎn)品誕生過程 1 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 2 產(chǎn)品開發(fā)的落實 3 過程開發(fā)的策劃 4 過程開發(fā)的落實 B部分 批量生產(chǎn) 5 供方 /原材料 6 生產(chǎn) 人員 /素質(zhì) 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 運輸 /搬運 /貯存 /包裝 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進 7 服務(wù)