【正文】 本資料來(lái)源 內(nèi) 部 審 核 過(guò)程 目錄 1. 過(guò)程審核的任務(wù) 。 2. 原因 。 3. 適用范圍 。 4. 審核流程 。 5. 審核準(zhǔn)備 。 6. 實(shí)施審核 。 7. 提問(wèn)和過(guò)程要素的單項(xiàng)評(píng)分 。 8. 末次會(huì)議 。 9. 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 。 10. 審核報(bào)告及存檔 。 11. 過(guò)程審核提問(wèn)表。 1 任務(wù) 過(guò)程審核用于對(duì)質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定 ,使過(guò)程能達(dá)到受 控和有能力 ,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 通過(guò)以下各點(diǎn)來(lái)達(dá)到上述目的 : 預(yù)防 預(yù)防包括識(shí)別和指出缺陷可能性 ,以及采取措施防止 缺陷的首次出現(xiàn)。 糾正 糾正是指對(duì)已知的缺陷進(jìn)行分析 ,采取措施消除并避 免缺陷的再次出現(xiàn)。 通過(guò)以下各點(diǎn)來(lái)達(dá)到上述目的（續(xù)） 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（ KVP） 持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來(lái)優(yōu)化整 個(gè)體系 .過(guò)程審核的措施可以使過(guò)程更有能力、更穩(wěn)定可 靠。 管理評(píng)審 過(guò)程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的 各部分是否有效的結(jié)論。 審核確定 過(guò)程審核可以分為計(jì)劃內(nèi)（針對(duì)體系和項(xiàng)目）和計(jì)劃外 （針對(duì)事件）審核。 計(jì)劃內(nèi)的過(guò)程審核 針對(duì)體系的審核 過(guò)程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部份 ,必須按審核計(jì) 劃進(jìn)行。 對(duì)于批量供貨和潛在的供方 ,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到 了認(rèn)證 ,則根據(jù)需要對(duì)其進(jìn)行審核 ,即只對(duì)與供貨范圍直接有 關(guān)的過(guò)程（減少費(fèi)用）或計(jì)劃用于供貨范圍的過(guò)程進(jìn)行審核。 針對(duì)項(xiàng)目的審核在項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和策劃過(guò)程中及早地在確定的 項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過(guò)程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧? 計(jì)劃外的過(guò)程審核 針對(duì)事件 /問(wèn)題的審核 對(duì)于有問(wèn)題的過(guò)程，在項(xiàng)目的每個(gè)階段，為了消除出現(xiàn) 的缺陷或?yàn)榱藢彶槭欠駥?duì)關(guān)鍵的過(guò)程特性進(jìn)行了足夠的考 慮，需要進(jìn)行過(guò)程審核。 這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。 計(jì)劃外過(guò)程審核的起因可能是，例如： —產(chǎn)品質(zhì)量下降； —顧客索賠及抱怨； —過(guò)程不穩(wěn)定； —強(qiáng)制降低成本； —內(nèi)部部門(mén)的愿望。 3 應(yīng)用范圍 每一個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行審核 企業(yè)內(nèi)的基本前提 要實(shí)施過(guò)程審核，需要在企業(yè)和過(guò)程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。 基本的前提包括，例如： **標(biāo)準(zhǔn)的要求； **審核提問(wèn)表； **審核計(jì)劃； **質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（與內(nèi)部 /外部審核有關(guān)）； **法律和合同的規(guī)定； **顧客的要求； **重要的產(chǎn)品特性； **重要的過(guò)程參數(shù)； **質(zhì)量歷史； 4 審核流程 審核總是按相同的系統(tǒng)方法進(jìn)行： —準(zhǔn)備 —實(shí)施 —報(bào)告和總結(jié) —糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證。 5 審核準(zhǔn)備 概述 充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。同時(shí)必須通知被審核部門(mén)審核的原因及日期。 確定過(guò)程的范圍，劃分過(guò)程的工序 審核準(zhǔn)備工作的第一步是確定審核的過(guò)程范圍。 審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過(guò)程。同時(shí)要確 定其向外接口。 審核員有權(quán)確定要審核過(guò)程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部 門(mén)及過(guò)程負(fù)責(zé)人協(xié)商，必要對(duì)過(guò)程進(jìn)行預(yù)審。 把過(guò)程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過(guò)程分為單個(gè) 的過(guò)程段）并考慮接口問(wèn)題。 最遲從這時(shí)起審核員或?qū)徍诵〗M必須對(duì)過(guò)程的文件資 料進(jìn)行研究。 只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過(guò)程劃分為工序，對(duì)過(guò) 程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過(guò)程的各種參數(shù)。影響過(guò)程的參數(shù) 首先是從 “ 6M”（ 人、機(jī)器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及 所定的過(guò)程范圍得來(lái)的。 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可 能對(duì)主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。這樣，審核員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核 時(shí)就可以用審核提問(wèn)表有目的地進(jìn)行提問(wèn)。 對(duì)于外部過(guò)程審核，在多數(shù)情況下出于競(jìng)爭(zhēng)原因不能拿到準(zhǔn) 備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進(jìn)行準(zhǔn)備 工作。 審核員 /審核小組在策劃審核流程時(shí)還必須考慮 “ 在審核現(xiàn)場(chǎng)進(jìn) 一步提供其他資料 ” 這一步驟。 根據(jù)現(xiàn)有的過(guò)程文件資料進(jìn)行過(guò)程描述： —作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū) —過(guò)程指導(dǎo)文件 —生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計(jì)劃。 其他的信息來(lái)源還有： 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值（例如： PPM）、 程序文件、 FMEA、 缺陷目錄、維修手冊(cè)、質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上 次審核的活動(dòng)計(jì)劃；外部：進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果、供應(yīng)商行為狀 態(tài)、平面圖、項(xiàng)目計(jì)劃、 TS績(jī)效數(shù)據(jù)比較（內(nèi)部 /外部）、 員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。 這些前期的工作是制訂審核提問(wèn)表的重要基礎(chǔ)。 具體過(guò)程的審核提問(wèn)表 /詳細(xì)的審核流程計(jì)劃 根據(jù)前期工作的結(jié)果，審核員（審核小組）編寫(xiě)針對(duì)該 具體過(guò)程的審核提問(wèn)表。 在審核前必須及時(shí)把提問(wèn)表傳達(dá)給被審核方。需要時(shí)， 進(jìn)行解釋。 在由審核員及被審核方商定后正式通過(guò)最終的詳細(xì)審核 計(jì)劃。建議制訂一個(gè)包括組織單位 /職能部門(mén)、時(shí)間 /地點(diǎn)、 參加人員及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。 同時(shí)要考慮到： —停產(chǎn)（中午休息等） —換班。 在現(xiàn)場(chǎng)可能需要更改審核計(jì)劃。 6 實(shí)施審核 首次會(huì)議 審核開(kāi)始前召開(kāi)首次會(huì)議。在首次會(huì)議上介紹參加人員。 介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同 的信息，更好地進(jìn)入角色。 為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過(guò) 程范圍，審核提出問(wèn)表，評(píng)分定級(jí)方法等）和框架條件（ 責(zé)任 分工，現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施，在接受提問(wèn)時(shí)需脫崗的人員等 ）解釋清楚。 在首次會(huì)議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會(huì)澄清尚未清楚 的問(wèn)題。 審核過(guò)程 按照事先已制訂好的提問(wèn)表進(jìn)行審核。提問(wèn)的方 式，實(shí)踐證明，多次用 “ 為什么 ……” 提問(wèn)有利于對(duì)過(guò)程 工藝進(jìn)行深入的分析。 在審核期間，可以提出新的提問(wèn)并增加到提問(wèn)表里。 通過(guò)提問(wèn)把現(xiàn)場(chǎng)的人員也納入到審核過(guò)程中。建議隨時(shí)記 錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。 為了避免在末次會(huì)議上發(fā)生沖突，必須在現(xiàn)場(chǎng)澄清不明 之處并達(dá)成一致意見(jiàn)。 在審核時(shí)若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷，必須與過(guò)程負(fù)責(zé)人共同制 訂并采取緊急措施。 7 提問(wèn)和過(guò)程要素的單項(xiàng)評(píng)分 根據(jù)對(duì)提問(wèn)的要求以及在產(chǎn)品誕生過(guò)程（服務(wù)誕 生過(guò)程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿足該要求的情況 對(duì)提問(wèn)進(jìn)行評(píng)定。每個(gè)提問(wèn)的得分 可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打 分的根據(jù)。評(píng)定不滿 10分則必須制訂改進(jìn)措施并確定落 實(shí)期限。 分?jǐn)?shù) 對(duì)符合要求程度的評(píng)定 10 完全符合 8 絕大部分符合，只有微小的偏差 6 小部分符合，有較大的偏差 4 小部分符合，有嚴(yán)重的的偏差 0 完全不符合 8 末次會(huì)議 由確定的人員參加的末次會(huì)議是對(duì)在審核期間發(fā) 現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之處）的總結(jié)。 審核員對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說(shuō)明什么地方有缺 陷及有改進(jìn)的潛力。說(shuō)明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí) 確定緊急措施。 把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上 相應(yīng)的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。 9 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 糾正措施 針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí) 施計(jì)劃。 糾正措施基本上可以分為： 技術(shù)上 /組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流 程的更改，物流流程的更改，設(shè)計(jì) /軟件的更改） 。 管理上的措施（例如：?jiǎn)T工培訓(xùn)，對(duì)文件資料進(jìn)行修訂） 。 為使過(guò)程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上 /組織上的措 施。 有效性驗(yàn)證 必須對(duì)已確定的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過(guò)下列方式： **抽檢 **產(chǎn)品審核 **過(guò)程審核（部分過(guò)程） **機(jī)器和過(guò)程能力調(diào)查 **中期狀況 /解決程度。 由過(guò)程負(fù)責(zé)人落實(shí)糾正措施并對(duì)其有效性進(jìn)行跟蹤。 10 審核報(bào)告及存檔 審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報(bào)告及措施。 存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。 審核報(bào)告包括下列項(xiàng)目： **過(guò)程負(fù)責(zé)人 /參加審核人員 。 **過(guò)程描述（范圍）例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品 /服務(wù) 。 **審核的原因 。 **結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn) /實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求程度） 。 **降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說(shuō)明理由 。 **措施表完成期限 。 **有時(shí)還包括緊急措施并注明（大概）期限和負(fù)責(zé)人。 —評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表（評(píng)分及定級(jí)）； —不能評(píng)定的審核提問(wèn)或增加的審核提問(wèn)項(xiàng)目； —對(duì)每個(gè)審核提問(wèn)項(xiàng)目的說(shuō)明（沒(méi)有提問(wèn)的項(xiàng)目，得分小于 10的提問(wèn) 項(xiàng)目，若有必要還有得分為 10的提問(wèn)項(xiàng)目）； —對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件。 重要的是，在審核報(bào)告中只對(duì)審核過(guò)程和末次會(huì)議上（若報(bào)告是在會(huì) 撰寫(xiě)的）討論過(guò)的項(xiàng)目進(jìn)行描述。 在每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問(wèn)表中的對(duì)應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下描述： —問(wèn)題描述； —發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點(diǎn)）。 在審核報(bào)告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。 提問(wèn)表是審核報(bào)告的一個(gè)組成部分（作為附件）。 審核員對(duì)所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。 11 過(guò)程審核提問(wèn)表 產(chǎn)品誕生過(guò)程 /批量生產(chǎn) 應(yīng)用 提問(wèn)表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。在進(jìn)行具體審核時(shí)， 審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提 問(wèn)，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。 在過(guò)程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來(lái)觀察所審核的過(guò) 程，因?yàn)檫^(guò)程對(duì)產(chǎn)品有特殊的影響提問(wèn)表分為兩部分： A部分 產(chǎn)品誕生過(guò)程 B部分 批量生產(chǎn) A部分 產(chǎn)品誕生過(guò)程 1 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃 2 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí) 3 過(guò)程開(kāi)發(fā)的策劃 4 過(guò)程開(kāi)發(fā)的落實(shí) B部分 批量生產(chǎn) 5 供方 /原材料 6 生產(chǎn) 人員 /素質(zhì) 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn) 7 服務(wù)