第三節(jié)片劑的質(zhì)量驗(yàn)收2-wenkub
2023-02-27 21:53:56 本頁(yè)面
【正文】 斑（中草藥片除外）；片面不得有結(jié)晶析出或附著在瓶壁上。片劑的質(zhì)量驗(yàn)收與儲(chǔ)存保管 教學(xué)重難點(diǎn) 重點(diǎn)： 一般壓制片和包衣片的質(zhì)量驗(yàn)收 片劑的儲(chǔ)存保管 難點(diǎn)： 按照片劑的性質(zhì)進(jìn)行合理的儲(chǔ)存 教學(xué)內(nèi)容 一、一般壓制片的質(zhì)量驗(yàn)收 二、包衣片的質(zhì)量驗(yàn)收 三、片劑的儲(chǔ)存保管 一、一般壓制片的質(zhì)量驗(yàn)收 （一）檢查內(nèi)容 外觀及包裝檢查 ：包括色澤、斑點(diǎn)、異物、麻面、粘連、發(fā)霉、結(jié)晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝等； （含生藥、臟器、蛋白質(zhì)類藥物的制劑還應(yīng)檢查有無(wú)蟲蛀、異臭等） 物理量化檢查 ：包括裝量檢查、重量差異檢查、崩解時(shí)限檢查等； 微生物方面檢查 。 （ 3） 黑點(diǎn)、色點(diǎn)、異物 最大直徑在 200um以下不計(jì)，直徑在 200um以上的黑點(diǎn)不得超過(guò) 5%，色點(diǎn)不得超過(guò) 3%，不得有直徑在500um以上的黑點(diǎn)、色點(diǎn)、異物等。 （ 3）（ 4）兩項(xiàng) 中如各項(xiàng)均在限度內(nèi)，總數(shù) 不得超過(guò) 8%。 裝量檢查 裝量應(yīng)符合標(biāo)簽所示的 包裝數(shù)量 ，對(duì)于貴重的片劑，還應(yīng)特別注意抽查瓶（盒）內(nèi)的裝量是否足數(shù)。5 檢查方法： 取 藥片 20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。 凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。 凡檢查溶出度的片劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。 （二）、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 外觀檢查 取樣品 100片，平鋪于白紙及白瓷盤上，在距包衣片 25cm自然光亮處以肉眼觀察 30s。 （ 3）不得有粘連、溶化、膨脹、吸潮、發(fā)霉、生蟲等現(xiàn)象。 （應(yīng)檢查外包裝的名稱、批號(hào)、包裝數(shù)量等是否與內(nèi)容物相符，封口是否嚴(yán)密。 注意片劑不能在空氣中露置過(guò)久，以免影響藥片的色澤或受到污染。 儲(chǔ)存方法： 密封在 干燥處 保管。
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