第三節(jié)片劑的質(zhì)量驗(yàn)收2-文庫(kù)吧
2025-01-29 21:53 本頁(yè)面
【正文】 包裝的 名稱(chēng)、批號(hào)、包裝數(shù)量等是否與內(nèi)容物相符， 封口是否嚴(yán)密 。包裝瓶封口應(yīng)嚴(yán)密。 印字應(yīng)清晰、端正 。 裝量檢查 裝量應(yīng)符合標(biāo)簽所示的 包裝數(shù)量 ，對(duì)于貴重的片劑，還應(yīng)特別注意抽查瓶（盒）內(nèi)的裝量是否足數(shù)。 重量差異檢查 片劑重量差異限度應(yīng)符合表 1的有關(guān)規(guī)定。 表 1 片劑重量差異限度表 平均重量 /g 重量差異限度 /% 177。 177。5 檢查方法： 取 藥片 20片，精密稱(chēng)定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱(chēng)定各片的重量。每片重量與平均片重相比較， 超出重量差異限度的藥片不得多于 2片，并不得有 1片超出限度的 1倍。 糖衣片 的片心應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。 薄膜衣片 應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。 凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。 崩解時(shí)限檢查 片劑的崩解時(shí)限檢查應(yīng)符合表 2的有關(guān)規(guī)定。 表 2 片劑的崩解時(shí)限表 片劑 崩解時(shí)限 /min 壓制片 15 糖衣片 60 薄膜衣片 30 泡騰片 5 腸溶衣片 人工胃液 2h不得有裂縫、崩解軟化等，人工腸液 1h全部溶散，崩解并通過(guò)篩網(wǎng) 檢查方法： 將吊籃通過(guò)上端的不銹鋼軸懸掛于金屬 支架上，浸入 1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩距燒杯底部 25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度 37℃ 177。 1℃ 的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下 15cm處。 凡檢查溶出度的片劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。 硬度檢查 將片劑置 中指與食指中間，以拇指輕壓，根據(jù)片劑的抗壓能力，判斷其硬度。 微生物檢查 規(guī)定中藥或化學(xué)藥物的片劑，每克不得檢出大腸桿菌、致病菌； 雜菌不得超過(guò) 1000個(gè) /g，霉菌不得超過(guò)100個(gè) /g。
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