第三節(jié)片劑的質(zhì)量驗收2(已修改)
2025-02-16 21:53 本頁面
【正文】 片劑的質(zhì)量驗收與儲存保管 教學(xué)重難點 重點： 一般壓制片和包衣片的質(zhì)量驗收 片劑的儲存保管 難點： 按照片劑的性質(zhì)進(jìn)行合理的儲存 教學(xué)內(nèi)容 一、一般壓制片的質(zhì)量驗收 二、包衣片的質(zhì)量驗收 三、片劑的儲存保管 一、一般壓制片的質(zhì)量驗收 （一）檢查內(nèi)容 外觀及包裝檢查 ：包括色澤、斑點、異物、麻面、粘連、發(fā)霉、結(jié)晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝等； （含生藥、臟器、蛋白質(zhì)類藥物的制劑還應(yīng)檢查有無蟲蛀、異臭等） 物理量化檢查 ：包括裝量檢查、重量差異檢查、崩解時限檢查等； 微生物方面檢查 。 （二）、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 外觀檢查： 取樣品 100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，在距片劑 25cm自然光處以肉眼觀察 30s，壓制片只看一面， 檢查結(jié)果應(yīng)符合下列規(guī)定。 （ 1） 片面 應(yīng) 完整光潔 ， 薄厚形狀一致 ，帶字片 字跡應(yīng)清晰 ，壓印縮寫字樣應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。（如：復(fù)方磺胺甲基異惡唑，其壓印縮寫字樣為 SMZ） （ 2） 色澤 應(yīng) 均勻 一致， 無變色 現(xiàn)象，不得有明顯的暗斑（中草藥片除外）；片面不得有結(jié)晶析出或附著在瓶壁上。 （ 3） 黑點、色點、異物 最大直徑在 200um以下不計，直徑在 200um以上的黑點不得超過 5%，色點不得超過 3%，不得有直徑在500um以上的黑點、色點、異物等。 （ 4） 麻面 不得超過 5%，中草藥片的麻面不得超過 10%；邊緣不整（毛邊、飛邊等）總數(shù)不超過 5%；碎片、松片不得超過 3%。 （ 5）不得有 粘連、溶化、發(fā)霉 現(xiàn)象，含生藥、臟器、蛋白質(zhì)類藥物的制劑不得有蟲蛀、異臭。 注意： 以上各項檢查結(jié)果超過規(guī)定時應(yīng) 加倍復(fù)驗 ，復(fù)驗結(jié)果未超過規(guī)定時，按合格判斷。 （ 3）（ 4）兩項 中如各項均在限度內(nèi)，總數(shù) 不得超過 8%。 包裝檢查 應(yīng)檢查外
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