【正文】 設計的經驗 基本需求 ? 設計輸入需被審查 ? 模糊、沖突已被解決 ： 48 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun ? 范例 產品規(guī)格 訓練需求 作業(yè)方法、技藝 采購需求 允收標準 ? 與設計輸入相同格式 ? 設計輸出，應該 符合輸入要求 提供生產、服務的作業(yè)資訊 產品允收標準 安全與使用的重要特性 審核后才可發(fā)行 ： 49 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun ? 適當的各階段 ? 評估完成設計開發(fā)案的能力 ? 檢討問題 ? 后續(xù)跟催行動 ? 相關部門指派人員參與 ? 記錄 ： 50 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun ? 建議方法 測試 模擬 小量試作 類似產品比較 公式計算 其他 ? 各適當階段 ? 輸出結果符合輸入要求 ? 驗證結果及后續(xù)行動應加以記錄 ： 51 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun ? 使用者角度 ? 產品交運或實施前 ? 無法 100%確認時，應盡可能確認可行部分 ? 確認結果與后續(xù)行動應加以記錄 ： 52 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun ? 應被識別、書面記載、管制 ? 評估對零組件及出貨品的影響 ? 實施前，需被驗證與確認 ? 變更的審查與后續(xù)行動應加以記載 ： 53 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun ? 供應商管理與開發(fā) 相關經驗的評估 送樣核準 實地稽核 未來潛力 財務能力 服務與支援能力 后續(xù)作業(yè)能力 客戶滿意指標 ? 采購作業(yè) 決定采購品 Q、 C、 D、 S 議比決價 發(fā)出采購單 選擇供應商 合約 /采購單管理 采購品驗證 供應商管理與開發(fā) ： 54 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun ? 下列項目的認可要求 產品 程序 流程 設備 人員 ? 品質管理系統要求 ? 采購文件，確認才可發(fā)出 ： 55 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun ? 采購品應被驗證，確保符合規(guī)格 ? 驗證程度，依采購品的特性、形態(tài)與供應商過往績效而定 ? 客戶欲至供應商處驗證采購品時，驗證安排與放行方法應事先標明于采購資訊中 ： 56 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun ? 作業(yè)要求，應思考 滿足合約要求的能力 員工的本職學能 問題的預防 產能規(guī)劃 生產流程 自動化 電子監(jiān)控 廠務規(guī)劃 ? 產品特性的資訊提供 ? 作業(yè)說明 ? 設備使用與維護 ? 量測監(jiān)控裝置的使用 ? 監(jiān)控活動的實施 ? 放行交運流程的實施 ： 57 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun ? 特殊制程：產品被使用后才能知其好壞 ? 該流程有能力滿足先前規(guī)劃目標 ? 審核、核準的標準 ? 設備、人員要求 ? 使用特定方法與程序 ? 記錄的需求性 ? 再確認 ： 58 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun ? 識別與追溯，是為了 產品的狀態(tài) 合約要求 法令規(guī)章要求 使用的目的 危險物質的管制 減少危險的發(fā)生 ? 生產與服務作業(yè)過程中，用適當方法識別產品 ? 識別產品量測監(jiān)控要求的符合狀態(tài) ? 追溯是被要求時，產品的特定識別方式應被管制與記錄 ： 59 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun ? 范例： 產品的零組件 維修或升級用的產品 包裝材料 租賃倉儲內的貨品 運輸貨運車內之物品 客戶智慧財產 ? 所有權歸屬客戶的資產 ? 識別、驗證、防護、維護 ? 遺失、損壞、無法使用時，作記錄并向客戶報告 ： 60 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun ? 依據產品特性，考量特別的要求 軟體 電子資料檔案 危險物質 不可替換的產品 需要專業(yè)人員 ? 流程 搬運、包裝、儲存、保存與交貨 ? 范圍 內部處理過程 最終產品出貨 ? 目的 防止損壞、劣化、誤用 ： 61 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun ? 管制作業(yè) 哪里需要量測 用什么設備量測 定期或使用前校正 追溯國家或國際標準 避免不當的調整 防止損壞或劣化 校正記錄 校正失效的處理 量測監(jiān)控用的軟體 ? 產品的驗證 ? 流程的確認 ? 方法 調查、模擬、量測、監(jiān)控 ? 防呆法 減少設備使用 ： 62 E Mail: Tel:013771191566 Morning sun /分析與改善 ? 整體效益的建議評估方式 客戶滿意指標 內部稽核 財務指標 自我評比 ? 組織應定義、規(guī)劃與執(zhí)行為確保符合程度與達到改