生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生員工培訓(xùn)教材-wenkub
2023-02-13 16:33:38 本頁面
【正文】 應(yīng)登記。 ?本公司非生產(chǎn)人員進出生產(chǎn)車間必須遵守生產(chǎn)車間的各項管理制度，未經(jīng)允許不得隨意翻閱生產(chǎn)記錄及有關(guān)資料；不得拍照、錄相、不得隨便操作機器設(shè)備。 ? 生產(chǎn)用小工器具由生產(chǎn)操作人員按生產(chǎn)用容具、工器具及搬運工具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時清潔。 ? 各個場所所有的工器具按規(guī)定定置管理。 8 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)中，各操作間內(nèi)的物料必須堆放整齊、密封、標(biāo)記齊全、清楚，操作時、接物料應(yīng)快速、準(zhǔn)確、輕放，避免漏料、污染環(huán)境、禁止物料直接放在地上。 7 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?所有裝物料的容器必須有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物的有關(guān)狀態(tài)。 6 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 在產(chǎn)塵大的操作間里應(yīng)有除塵裝置 ,且對相鄰的房間保持相對的負(fù)壓。 ?。 ?在車間里的一切動作都要輕拿輕放 ,嚴(yán)禁在生產(chǎn)車間內(nèi)高聲喧嘩，跑動、做大副度的肢體運動、吃東西、吸煙及吐痰 ,進出車間時必須隨手關(guān)門 ,關(guān)門時必須先扭動門把手，輕輕關(guān)閉，然后松手使把手回位后，松開把手離開。生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 員工培訓(xùn)教材 1 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?生產(chǎn)管理 ?人員管理 ?傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 3 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 工段管理 ? 青霉素車間只生產(chǎn)青霉素類產(chǎn)品；頭孢車間只生產(chǎn)頭孢類產(chǎn)品；普通制劑車間不得生產(chǎn)青霉素類、頭孢類及其它對生產(chǎn)車間有特殊要求的產(chǎn)品；蒙脫石原料車間只生產(chǎn)蒙脫石原料；合成原料車間生產(chǎn)通過化學(xué)反應(yīng)合成所得的原料藥； 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作及內(nèi)包裝不得在同一車間同時進行。每個房間每次生產(chǎn)及包裝何種品種、何時清潔均應(yīng)記錄（見附件 1）以防止交叉污染。 ? 各工段預(yù)留間不得隨意進入及用于生產(chǎn)，如確需要作生產(chǎn)應(yīng)向質(zhì)管部提出使用申請報告，經(jīng)批準(zhǔn)后，并按“潔凈區(qū)操作間清潔程序”進行清潔處理后再使用。 ?嚴(yán)格按處方投料，使用物料時執(zhí)行先進先出原則。盛滿物料的容器應(yīng)及時打包、密封，貼上標(biāo)簽。 9 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)完畢按清場管理規(guī)程的規(guī)定進行清場。 ? 上述要求由制造部管理員及 QA在每天的生產(chǎn)過程中進行巡查。 11 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?外來參觀人員進入生產(chǎn)區(qū)必須由接待部門填寫進入車間申請表，經(jīng)人事行政部同意，質(zhì)量管理部批準(zhǔn)（特殊情況由總經(jīng)理批準(zhǔn)），簽署意見后交制造部經(jīng)理，由制造部經(jīng)理根據(jù)生產(chǎn)情況安排進入。 ?本規(guī)程使用的記錄憑證為“非生產(chǎn)人員進入車間申請表”，“非生產(chǎn)人員時入車間登記表”。 ?接受接收物料的復(fù)核由中間站管理員完成，車間管理員及 QA監(jiān)督抽查。 15 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。 ? 所有計算的復(fù)核必須以原始記錄為依據(jù)進行復(fù)核、計算確認(rèn)。 ?由于復(fù)核者的疏忽，該被發(fā)現(xiàn)的錯誤未被發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由復(fù)核者與被復(fù)核者共同承擔(dān)。 19 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?容器在使用后由生產(chǎn)操作人員及時清洗、搽干，存放在指定地點并懸掛狀態(tài)標(biāo)志，清洗按生產(chǎn)用容器、工器具及搬運工具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行。 ? 新購進的物料桶、物料盆應(yīng)清洗干凈，晾干后在電子臺秤上稱定重量；使用一年后應(yīng)重新稱定重量，使用過程中發(fā)現(xiàn)有缺損時（如鐵提手掉）應(yīng)及時重新稱定重量。 ?為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、防止生產(chǎn)環(huán)境對藥品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 26 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?我廠頭孢類藥品生產(chǎn)車間、青霉素類藥品生產(chǎn)車間的潔凈度均為 30萬級；口服固體制劑普通藥品生產(chǎn)車間 ,原料藥合成車間及蒙脫石車間取粉間、內(nèi)包裝間由于出口需要，需達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)，即為 10萬級；相應(yīng)的取樣間也為 10萬級。 29 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 潔凈區(qū)應(yīng)提供足夠的照明，主要生產(chǎn)操作室的照度不低于 300Lx；輔助工作室、走廊、氣閘室、各緩沖間的照度不得低于 150Lx；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 31 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?所有進入潔凈區(qū)的人員都應(yīng)按進入各車間相應(yīng)的更衣程序進行更衣后方可進入。 32 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)每天生產(chǎn)完畢或更換品種時應(yīng)按MF044“生產(chǎn)車間潔凈區(qū)清潔程序”進行清潔。 ? 物流 ? 生產(chǎn)用物料或大體積的物品進入潔凈區(qū)前通知潔凈區(qū)人員進入緩沖間，查看緩沖間壓差計顯示是否正常，壓差合格后方可進入并將外包裝清潔，除去外包裝（無法除去外包裝的必須清潔消毒），更換墊板，由送料員取走倉庫墊板，并將物料外包裝移出，關(guān)門。 ?傳遞窗 ?傳遞窗是一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的物流凈化傳遞通道，不得用作貯存物料或其他用途。 36 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?傳遞窗在使用時，不得同時打開兩個門。 ?保持雙手衛(wèi)生，操作人員不得以裸手接觸藥品及內(nèi)包裝材料，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。 39 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 藥品生產(chǎn)人員每年應(yīng)進行一次體檢，并建立個人健康檔案。 ?生產(chǎn)設(shè)備操作時有疑問或操作有困難，解決后才能開始操作。平時要按規(guī)定維護保養(yǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。 42 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，沒有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。 ?各生產(chǎn)區(qū)域所有物料要堆放整齊，標(biāo)示明確，保持道路暢通。 ? 生產(chǎn)中，使用易燃易爆物品時應(yīng)遠(yuǎn)離火源，且操作時要輕拿輕放，并佩戴相應(yīng)的安全勞保用品。 ?安全事故處理 ?生產(chǎn)中出現(xiàn)事故，應(yīng)及時處理、報告和記錄（附件 1）。 47 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生
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