生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生員工培訓(xùn)教材(已修改)
2025-02-02 16:33 本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 員工培訓(xùn)教材 1 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?生產(chǎn)管理 ?人員管理 ?傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 ?任何人不得把私人物品、食物、飲料及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車間。 2 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?生產(chǎn)操作人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)必須按照相應(yīng)的人員進(jìn)入車間更衣程序的規(guī)定如（ MF04MF05 MF084）進(jìn)行。 ?在車間里的一切動(dòng)作都要輕拿輕放 ,嚴(yán)禁在生產(chǎn)車間內(nèi)高聲喧嘩，跑動(dòng)、做大副度的肢體運(yùn)動(dòng)、吃東西、吸煙及吐痰 ,進(jìn)出車間時(shí)必須隨手關(guān)門 ,關(guān)門時(shí)必須先扭動(dòng)門把手，輕輕關(guān)閉，然后松手使把手回位后，松開(kāi)把手離開(kāi)。 3 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 工段管理 ? 青霉素車間只生產(chǎn)青霉素類產(chǎn)品；頭孢車間只生產(chǎn)頭孢類產(chǎn)品；普通制劑車間不得生產(chǎn)青霉素類、頭孢類及其它對(duì)生產(chǎn)車間有特殊要求的產(chǎn)品；蒙脫石原料車間只生產(chǎn)蒙脫石原料；合成原料車間生產(chǎn)通過(guò)化學(xué)反應(yīng)合成所得的原料藥； 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作及內(nèi)包裝不得在同一車間同時(shí)進(jìn)行。同一品種但不同劑型、規(guī)格的生產(chǎn)操作及內(nèi)包裝可以 4 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?在同一車間生產(chǎn)，但不得在同一操作間進(jìn)行。不同品種、批號(hào)的外包裝操作應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施，要在不同的包裝線中進(jìn)行，并且各包裝線要有硬隔斷，并且包裝人員不得隨意穿越不同包裝線，或交叉包裝。 ?。每個(gè)房間每次生產(chǎn)及包裝何種品種、何時(shí)清潔均應(yīng)記錄（見(jiàn)附件 1）以防止交叉污染。 5 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?各崗位執(zhí)行嚴(yán)格的定崗定員，各工段生產(chǎn)操作時(shí)，必須按定崗定員規(guī)定的定員進(jìn)行生產(chǎn)，如未能達(dá)到規(guī)定操作人數(shù)或操作人數(shù)增加，應(yīng)在車間助理同意認(rèn)可下，并報(bào)告 QA檢查員確認(rèn)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響，并在批生產(chǎn)記錄備注欄注明。 ?各工段操作人員工作期間，不得干與工作無(wú)關(guān)的事情，不得串崗，不得進(jìn)入其他操作工段崗位及區(qū)域。 6 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 在產(chǎn)塵大的操作間里應(yīng)有除塵裝置 ,且對(duì)相鄰的房間保持相對(duì)的負(fù)壓。 ? 各工段預(yù)留間不得隨意進(jìn)入及用于生產(chǎn)，如確需要作生產(chǎn)應(yīng)向質(zhì)管部提出使用申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后，并按“潔凈區(qū)操作間清潔程序”進(jìn)行清潔處理后再使用。 ? 所有工序操作必須按各工序的崗位規(guī)程進(jìn)行，按規(guī)定及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。 ?生產(chǎn)過(guò)程中物料的管理 ? 進(jìn)入車間的物料必須是按物料轉(zhuǎn)運(yùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序的規(guī)定進(jìn)行。 7 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?所有裝物料的容器必須有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物的有關(guān)狀態(tài)。 ?嚴(yán)格按處方投料，使用物料時(shí)執(zhí)行先進(jìn)先出原則。 ?各工段生產(chǎn)用品和中間產(chǎn)品出入站時(shí)均由工段主管負(fù)責(zé)與中間站管理員進(jìn)行交接，填寫物料使用臺(tái)帳，并簽字作為交接憑證和核對(duì)憑證。物料交接完畢后，應(yīng)立即送入操作間或中間站指定位置存放。 8 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)中，各操作間內(nèi)的物料必須堆放整齊、密封、標(biāo)記齊全、清楚，操作時(shí)、接物料應(yīng)快速、準(zhǔn)確、輕放，避免漏料、污染環(huán)境、禁止物料直接放在地上。盛滿物料的容器應(yīng)及時(shí)打包、密封，貼上標(biāo)簽。 ? 每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，由管理員及時(shí)進(jìn)行物料平衡計(jì)算并填寫 《 物料平衡表 》 。 ? 環(huán)境管理 ? 生產(chǎn)前按生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢查。 ? 各個(gè)場(chǎng)所所有的工器具按規(guī)定定置管理。 9 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)完畢按清場(chǎng)管理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。 ? 設(shè)備管理 ? 開(kāi)始生產(chǎn)前由生產(chǎn)操作人員檢查設(shè)備有無(wú)完好狀態(tài)標(biāo)志。 ? 制造部人員按各機(jī)器設(shè)備的操作規(guī)程、清潔規(guī)程進(jìn)行操作和清潔，并進(jìn)行日常保養(yǎng)。 ? 生產(chǎn)用小工器具由生產(chǎn)操作人員按生產(chǎn)用容具、工器具及搬運(yùn)工具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時(shí)清潔。 ? 上述要求由制造部管理員及 QA在每天的生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行巡查。 10 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?非生產(chǎn)人員是指非本車間生產(chǎn)人員。 ?本公司非生產(chǎn)人員因工作需要進(jìn)入生產(chǎn)車間，必須登記按、車間的更衣示意圖進(jìn)行更衣才能進(jìn)入生產(chǎn)車間，否則車間管理員和 QA有權(quán)制止進(jìn)入。 ?本公司非生產(chǎn)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間必須遵守生產(chǎn)車間的各項(xiàng)管理制度，未經(jīng)允許不得隨意翻閱生產(chǎn)記錄及有關(guān)資料；不得拍照、錄相、不得隨便操作機(jī)器設(shè)備。 11 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?外來(lái)參觀人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須由接待部門填寫進(jìn)入車間申請(qǐng)表，經(jīng)人事行政部同意，質(zhì)量管理部批準(zhǔn)（特殊情況由總經(jīng)理批準(zhǔn)），簽署意見(jiàn)后交制造部經(jīng)理，由制造部經(jīng)理根據(jù)生產(chǎn)情況安排進(jìn)入。經(jīng)批準(zhǔn)的參觀人員每次不得超過(guò) 5人（不含陪同人員），必須有陪同人員，并按車間的更衣示意圖進(jìn)行更衣才能進(jìn)入生產(chǎn)車間。 12 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?外來(lái)參觀人員一般只在走廊參觀且防止長(zhǎng)時(shí)間在走廊停留，如要進(jìn)入工作間必須事先征得當(dāng)班車間管理員及 QA同意，并由當(dāng)班車間管理員陪同方能進(jìn)入。 ?本公司領(lǐng)導(dǎo)、巡查人員、取樣員、維修人員等人員進(jìn)入車間工作時(shí)，應(yīng)登記。 ?本規(guī)程使用的記錄憑證為“非生產(chǎn)人員進(jìn)入車間申請(qǐng)表”，“非生產(chǎn)人員時(shí)入車間登記表”。 13 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 復(fù)核管理程序 ? 接 收 受物料的復(fù)核內(nèi)容 : ? 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符 . ? 包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。 ? 產(chǎn)品中間體應(yīng)逐桶檢查容器內(nèi)有無(wú)標(biāo)簽，將標(biāo)簽對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量
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