生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生員工培訓(xùn)教材-文庫吧
2025-01-15 16:33 本頁面
【正文】 。 14 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 檢查檢驗(yàn)報(bào)告書，證明所接受的物料為合格品。 ?接受接收物料的復(fù)核由中間站管理員完成，車間管理員及 QA監(jiān)督抽查。 ?稱量復(fù)核 ?按本制度復(fù)核被稱物。 ?對(duì)磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)。 ?對(duì)磅秤與天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)。 15 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。 ?配料稱量復(fù)核由制粒主管復(fù)核 QA及車間管理員監(jiān)督并對(duì)配料結(jié)束后的剩余物料進(jìn)行復(fù)核，中間產(chǎn)品及其它的稱量復(fù)核由中間站管理員復(fù)核， QA及車間管理員監(jiān)督抽查。 ?計(jì)算復(fù)核 ?計(jì)算包括生產(chǎn)指令的計(jì)算，投料的計(jì)算，片（膠囊、鋁塑小包）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核。 16 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)。 ? 所有計(jì)算的復(fù)核必須以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。 ? 計(jì)算復(fù)核由車間管理員及 QA在審核批記錄時(shí)復(fù)核。 ? 工作的復(fù)核 ? 自動(dòng)分裝機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、雙鋁包裝機(jī)上的批號(hào)以及標(biāo)簽、合格證、大盒、小盒等所印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等均 均由車間管理員及 QA要復(fù)核確認(rèn)。 ? 各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由 QA人員復(fù)核確認(rèn)是否合 17 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 責(zé)任 ?復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)。 ?由于復(fù)核者的疏忽，該被發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤未被發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由復(fù)核者與被復(fù)核者共同承擔(dān)。 18 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?生產(chǎn)容器管理程序 : ?生產(chǎn)用容器包括：烘盤、物料桶、物料盆以及其它盛具。烘盤只限于潔凈區(qū)使用，用于接收外包裝中間產(chǎn)品的物料盆可以通過傳遞窗進(jìn)入包裝區(qū)，從外包裝進(jìn)入潔凈區(qū)前先用75%乙醇進(jìn)行消毒，再通過傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)清洗間清洗后周轉(zhuǎn)使用。 ?生產(chǎn)操作人員在使用容器前檢查確認(rèn)在潔凈狀態(tài)下，方可使用。 19 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?容器在使用后由生產(chǎn)操作人員及時(shí)清洗、搽干，存放在指定地點(diǎn)并懸掛狀態(tài)標(biāo)志，清洗按生產(chǎn)用容器、工器具及搬運(yùn)工具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。 ?由制造部管理員檢查容器的使用、狀態(tài)標(biāo)志和清潔等情況。 ?所有接觸藥品的容器必須在清洗后三天內(nèi)使用，否則下次使用時(shí)應(yīng)重新清洗后再使用。 20 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 物料桶、物料盆必須編號(hào)、稱定重量并將編號(hào)及重量寫在桶（盆）外，生產(chǎn)過程中稱量時(shí)應(yīng)記錄所使用的容器號(hào)及重量。 ? 新購進(jìn)的物料桶、物料盆應(yīng)清洗干凈，晾干后在電子臺(tái)秤上稱定重量；使用一年后應(yīng)重新稱定重量，使用過程中發(fā)現(xiàn)有缺損時(shí)（如鐵提手掉）應(yīng)及時(shí)重新稱定重量。 21 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?物料桶、物料盆編號(hào)方法 ?編號(hào)格式： ○○ ○○○ ? 容器編號(hào)（ 000～ 999） ? 類別號(hào)（大寫字母 1～ 2位） 22 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?類別號(hào)分類方法： ?第一個(gè)字母為生產(chǎn)車間識(shí)別號(hào)，具體規(guī)定如下： ?頭孢類車間： T 普通類車間： P 青霉素類車間： Q ?蒙脫石車間： M 化學(xué)原料藥合成車間：H 頭孢原料藥合成車間： C 23 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?當(dāng)同一車間內(nèi)有品種需要專用物料桶（盆）時(shí)，則加第二個(gè)字母，一般使用該品種商品名第一個(gè)字的第一個(gè)漢語拼音字母。 ?編號(hào)舉例： ? P005：表示普通類車間編號(hào)為 005的物料桶（盆）； ? PB005：表示普通類車間“必奇”專用的編號(hào)為 005的物料桶（盆）。 24 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)管理程序 ?一般規(guī)定，潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)主要包括空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）、溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度等。 ?為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)藥品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。凡有藥品直接裸露在空氣的操作間及其輔助間，都屬于潔凈區(qū)。 25 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)主要以空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度等作出必要的規(guī)定，其中至少對(duì)溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、微生物進(jìn)行驗(yàn)證。 ?潔凈區(qū)域的環(huán)境空氣中不得有不適氣味及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣味。 26 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?我廠頭孢類藥品生產(chǎn)車間、青霉素類藥品生產(chǎn)車間的潔凈度均為 30萬級(jí)；口服固體制劑普通藥品生產(chǎn)車間 ,原料藥合成車間及蒙脫石車間取粉間、內(nèi)包裝間由于出口需要，需達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)，即為 10萬級(jí)；相應(yīng)的取樣間也為 10萬級(jí)。 ?無特殊情況 , 溫度應(yīng)控制在 18～ 26℃ ,相對(duì)濕度控制在 45～ 65%，有特殊要求的按工藝規(guī)程中的規(guī)定在生產(chǎn)前調(diào)節(jié)至相應(yīng)的溫濕度。 27 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)必須保持一定的正壓，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰兩個(gè)房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)及區(qū)外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10Pa，并有指示壓差的裝置；產(chǎn)生大量粉塵及生產(chǎn)青霉素類制劑，其操作間與其相鄰的房間或區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓 ,車間所有氣體排放都須經(jīng)過高效過濾后才能排放入大氣。 28 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，保持換氣次數(shù) ≥12次 / h（普通車間及蒙脫石生產(chǎn)車間應(yīng)達(dá)到 15次 /h）；以補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值；新鮮空氣量占潔凈區(qū)總送風(fēng)量的10～ 30%；應(yīng)保證
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