【總結(jié)】我國關(guān)于藥物的臨床試驗的分期國家藥品監(jiān)督管理局將于2023年12月1日試行《藥品注冊管理辦法》。1999年4月22日頒布“新藥審批辦法”同時宣布廢止。?新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。?新藥的臨床試驗分為I、II、III、IV期。2023年12月1日廢除的文件?新藥審批辦
2025-03-10 22:01
【總結(jié)】臨床試驗的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院國家藥品臨床研究基地熊寧寧1?前言–數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察是臨床試驗質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一–在臨床試驗開始前就應(yīng)策劃安排數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察–所有的臨床試驗都應(yīng)制定數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計劃;必要時需要建立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會–數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察是基于臨床試驗數(shù)據(jù)的規(guī)范管理,如及時的
2025-03-13 18:25
【總結(jié)】血清肝酶及臨床意義?肝細胞內(nèi)酶含量十分豐富,約占肝蛋白總量的1/3,幾乎所有的酶都多少不等的存在于肝細胞中。?肝細胞內(nèi)所含的酶是血漿酶類的主要來源。?血清酶活性測定對判斷肝細胞的各種代謝功能和病理改變有一定價值?正確診斷?判斷病情重度?估計預后?評估治療效果?血清肝酶反映肝細胞炎癥壞死,并不表達肝臟的功能狀
2025-05-28 02:00
【總結(jié)】臨床細菌學檢驗與藥物敏感試驗結(jié)果解讀首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院蘇建榮講課提綱?標本的采集運送、評價和細菌學檢查方法?病原體耐藥性檢測?藥物敏感試驗?耐藥機制?常見耐藥菌的耐藥檢測第一部分標本采集方
2025-01-01 00:22
【總結(jié)】血清電解質(zhì)測定臨床應(yīng)用血液電解質(zhì)??血液中無機離子的總和?陽離子:K+、Na+、Ga++、Mg++、H+…..?陰離子:CL-、OH-……血清電解質(zhì)測定?一般采用比色法,如:鈣、鎂、磷、鐵。?鉀,鈉是活撥的一價元素;不能用比色法只能用電化學法,原子吸收法等電解質(zhì)生理功能(1)
2025-05-26 18:25
【總結(jié)】新藥臨床研究設(shè)計凌靜萍研究員國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025-02-17 23:05
【總結(jié)】....附件藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則一、概述新藥經(jīng)臨床前研究后,其有效性和安全性由人體臨床試驗進行最終驗證。臨床試驗是根據(jù)研究目的,通過足夠數(shù)量的目標受試者(樣本)來研究藥物對疾病進程、預后以及安全性等方面的影響
2025-04-04 23:51
【總結(jié)】新藥臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則蘇炳華教授上海第二醫(yī)科大學生物統(tǒng)計學教研室鄭筱萸主編《化學藥品和治療用生物制品研究指導原則》(試行)北京.中國醫(yī)藥科技出版社第一版.P85-P97.按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求,本指導原則應(yīng)引進先進的思想和現(xiàn)代方法,與國際接軌,又需結(jié)合我國實際,具有連
2025-10-03 09:09
【總結(jié)】第一章概論主要內(nèi)容:汽車試驗在汽車工業(yè)發(fā)展中的作用、汽車試驗技術(shù)的發(fā)展、汽車試驗學的研究內(nèi)容和汽車試驗的分類等。為什么要進行汽車試驗人們從書本上獲取知識的過程稱為理論學習,那么理論從何而來呢?理論是在科學實驗的經(jīng)驗材料基礎(chǔ)上進行科學抽象的結(jié)果。當然,科學實驗,尤其是現(xiàn)代科學實驗
2025-03-09 15:19
【總結(jié)】1臨床試驗的監(jiān)查2臨床試驗監(jiān)查的目的–保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤–保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)進行ICHGCP3監(jiān)查員(Monitor)的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人ICHGCP4合
2025-08-05 01:36
【總結(jié)】梅毒的診斷與治療皮膚科副主任醫(yī)師劉梅毒(syphilis)是由梅毒螺旋體(treponemapallidum)引起的主要通過性接觸或血液傳播,侵犯多系統(tǒng)多臟器的全身性慢性傳染病。定義?一、臨床表現(xiàn)?二、實驗室檢測技術(shù)?三、診斷?四、治療主要內(nèi)容
2025-01-09 18:26
【總結(jié)】臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院國家中藥GCP中心(成都)我國新藥臨床試驗必須遵守的法規(guī)?《中華人民共和國藥品管理法》
2025-02-13 20:32
【總結(jié)】平板運動試驗對冠心病診斷價值的臨床觀察委志1李貴森2(1營口市婦產(chǎn)兒童醫(yī)院115002;2營口市中心醫(yī)院遼寧營口115002)【中圖分類號】【文獻標識碼】A【文章編號】1672-5085(2011)46-0175-02【摘要】目的探討平板運動試驗(TET)對冠心病診斷預測價值。方法冠狀動脈造影檢查確診冠心病患者53例,均于冠狀動脈造影檢查前5d行TET檢查,分析引起冠心病的
2025-07-18 03:21
【總結(jié)】相似不相同相似不相同—原研藥在臨床中的應(yīng)用價值目??錄?原研藥與仿制藥生產(chǎn)質(zhì)量的區(qū)別?原研藥與仿制藥臨床療效的區(qū)別?原研藥與仿制藥藥物經(jīng)濟學的區(qū)別?泰能?是全球抗生素市場的領(lǐng)導品牌?原研新藥開發(fā)過程原研藥的研發(fā)流程產(chǎn)?品?監(jiān)?督臨床試驗(人體)
2024-12-30 15:57
【總結(jié)】LOGO臨床試驗的質(zhì)量控制北京大學第一醫(yī)院臨床藥理研究所趙彩蕓進行國際多中心臨床試驗具備的條件國際多中心臨床試驗是一種很好的保證國內(nèi)外藥品同步注冊的方式,在任何領(lǐng)域都可以實施國際多中心臨床試驗。進行的機構(gòu)條件:①SFDA認證通過的臨床試驗機構(gòu)與專業(yè);②可以按照ICH-GCP要求進行臨床試驗;③
2025-02-18 02:35