【總結(jié)】我國關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)的分期國家藥品監(jiān)督管理局將于2023年12月1日試行《藥品注冊管理辦法》。1999年4月22日頒布“新藥審批辦法”同時宣布廢止。?新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。?新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。2023年12月1日廢除的文件?新藥審批辦
2025-03-10 22:01
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家藥品臨床研究基地熊寧寧1?前言–數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察是臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一–在臨床試驗(yàn)開始前就應(yīng)策劃安排數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察–所有的臨床試驗(yàn)都應(yīng)制定數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃;必要時需要建立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會–數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察是基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)范管理,如及時的
2025-03-13 18:25
【總結(jié)】血清肝酶及臨床意義?肝細(xì)胞內(nèi)酶含量十分豐富,約占肝蛋白總量的1/3,幾乎所有的酶都多少不等的存在于肝細(xì)胞中。?肝細(xì)胞內(nèi)所含的酶是血漿酶類的主要來源。?血清酶活性測定對判斷肝細(xì)胞的各種代謝功能和病理改變有一定價(jià)值?正確診斷?判斷病情重度?估計(jì)預(yù)后?評估治療效果?血清肝酶反映肝細(xì)胞炎癥壞死,并不表達(dá)肝臟的功能狀
2025-05-28 02:00
【總結(jié)】臨床細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)與藥物敏感試驗(yàn)結(jié)果解讀首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院蘇建榮講課提綱?標(biāo)本的采集運(yùn)送、評價(jià)和細(xì)菌學(xué)檢查方法?病原體耐藥性檢測?藥物敏感試驗(yàn)?耐藥機(jī)制?常見耐藥菌的耐藥檢測第一部分標(biāo)本采集方
2025-01-01 00:22
【總結(jié)】血清電解質(zhì)測定臨床應(yīng)用血液電解質(zhì)??血液中無機(jī)離子的總和?陽離子:K+、Na+、Ga++、Mg++、H+…..?陰離子:CL-、OH-……血清電解質(zhì)測定?一般采用比色法,如:鈣、鎂、磷、鐵。?鉀,鈉是活撥的一價(jià)元素;不能用比色法只能用電化學(xué)法,原子吸收法等電解質(zhì)生理功能(1)
2025-05-26 18:25
【總結(jié)】新藥臨床研究設(shè)計(jì)凌靜萍研究員國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025-02-17 23:05
【總結(jié)】....附件藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則一、概述新藥經(jīng)臨床前研究后,其有效性和安全性由人體臨床試驗(yàn)進(jìn)行最終驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)是根據(jù)研究目的,通過足夠數(shù)量的目標(biāo)受試者(樣本)來研究藥物對疾病進(jìn)程、預(yù)后以及安全性等方面的影響
2025-04-04 23:51
【總結(jié)】新藥臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則蘇炳華教授上海第二醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室鄭筱萸主編《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》(試行)北京.中國醫(yī)藥科技出版社第一版.P85-P97.按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求,本指導(dǎo)原則應(yīng)引進(jìn)先進(jìn)的思想和現(xiàn)代方法,與國際接軌,又需結(jié)合我國實(shí)際,具有連
2024-10-12 09:09
【總結(jié)】第一章概論主要內(nèi)容:汽車試驗(yàn)在汽車工業(yè)發(fā)展中的作用、汽車試驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展、汽車試驗(yàn)學(xué)的研究內(nèi)容和汽車試驗(yàn)的分類等。為什么要進(jìn)行汽車試驗(yàn)人們從書本上獲取知識的過程稱為理論學(xué)習(xí),那么理論從何而來呢?理論是在科學(xué)實(shí)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)材料基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)抽象的結(jié)果。當(dāng)然,科學(xué)實(shí)驗(yàn),尤其是現(xiàn)代科學(xué)實(shí)驗(yàn)
2025-03-09 15:19
【總結(jié)】1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查2臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的–保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤–保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員(Monitor)的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人ICHGCP4合
2025-08-05 01:36
【總結(jié)】梅毒的診斷與治療皮膚科副主任醫(yī)師劉梅毒(syphilis)是由梅毒螺旋體(treponemapallidum)引起的主要通過性接觸或血液傳播,侵犯多系統(tǒng)多臟器的全身性慢性傳染病。定義?一、臨床表現(xiàn)?二、實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)?三、診斷?四、治療主要內(nèi)容
2025-01-09 18:26
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家中藥GCP中心(成都)我國新藥臨床試驗(yàn)必須遵守的法規(guī)?《中華人民共和國藥品管理法》
2025-02-13 20:32
【總結(jié)】平板運(yùn)動試驗(yàn)對冠心病診斷價(jià)值的臨床觀察委志1李貴森2(1營口市婦產(chǎn)兒童醫(yī)院115002;2營口市中心醫(yī)院遼寧營口115002)【中圖分類號】【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】1672-5085(2011)46-0175-02【摘要】目的探討平板運(yùn)動試驗(yàn)(TET)對冠心病診斷預(yù)測價(jià)值。方法冠狀動脈造影檢查確診冠心病患者53例,均于冠狀動脈造影檢查前5d行TET檢查,分析引起冠心病的
2025-07-18 03:21
【總結(jié)】相似不相同相似不相同—原研藥在臨床中的應(yīng)用價(jià)值目??錄?原研藥與仿制藥生產(chǎn)質(zhì)量的區(qū)別?原研藥與仿制藥臨床療效的區(qū)別?原研藥與仿制藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的區(qū)別?泰能?是全球抗生素市場的領(lǐng)導(dǎo)品牌?原研新藥開發(fā)過程原研藥的研發(fā)流程產(chǎn)?品?監(jiān)?督臨床試驗(yàn)(人體)
2024-12-30 15:57
【總結(jié)】LOGO臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床藥理研究所趙彩蕓進(jìn)行國際多中心臨床試驗(yàn)具備的條件國際多中心臨床試驗(yàn)是一種很好的保證國內(nèi)外藥品同步注冊的方式,在任何領(lǐng)域都可以實(shí)施國際多中心臨床試驗(yàn)。進(jìn)行的機(jī)構(gòu)條件:①SFDA認(rèn)證通過的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與專業(yè);②可以按照ICH-GCP要求進(jìn)行臨床試驗(yàn);③
2025-02-18 02:35