新藥臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)-wenkub
2023-03-08 23:05:06 本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 成立倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案 試驗(yàn)?zāi)康脑黾釉囼?yàn)藥物存在人種差異的可能 。 ? 《 世界衛(wèi)生組織藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指南 》 （ 1993年 ） 。 我國(guó)化學(xué)藥品注冊(cè)的臨床研究要求 (三 ) 注冊(cè)分類 臨床研究要求 6 口服固體制劑 ， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn) ， 一般為 1824例；難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的 ， 可僅進(jìn)行溶出度 、 釋放度比較試驗(yàn) 。 ） 我國(guó)化學(xué)藥品注冊(cè)的臨床 研究要求 (一 ) 注冊(cè)分類 臨床研究要求 1， 2 臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求 （ I期為 20至 30例 ， II期為 100例， III期為 300例， IV期為 2023例）。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III 期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案 的確定提供依據(jù)。 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ?保障藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。 ?新藥臨床研究應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品臨床研究基地進(jìn)行。 ?新藥的臨床研究開發(fā)是藥物研發(fā)的關(guān)鍵階段 ?時(shí)間最長(zhǎng)，投資最大，淘汰率最高 表格請(qǐng)見 WORD文檔。 國(guó)外新藥研究 有關(guān)法規(guī)及文件 ?《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 ?《藥品注冊(cè)管理辦法》 ?《藥品臨床質(zhì)量管理規(guī)范》 《中華人民共和國(guó)藥品》 ?研制新藥經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ?新藥臨床研究必須執(zhí)行《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》。 ? 臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 ? IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。 3， 4 人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少 100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn) 。 注射劑等其他非口服固體制劑 ， 所用輔料和生產(chǎn)工藝與已 上市銷售藥品一致的 ， 可以免臨床研究 。 ? 《 ICH臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指南 》 （ 1996年 ） （ ICH： 人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 ） 目前世界各國(guó)的臨床試驗(yàn) ， 特別是國(guó)際多中心 藥品臨床試驗(yàn) ， 均以 WHO和 ICH的臨床試驗(yàn) 范指南為參照標(biāo)準(zhǔn) ， 使世界的藥品臨床試驗(yàn)規(guī) 化管理進(jìn)入了國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)期 。 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 ， 統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇 試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué) 新老《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》比較（二） 新 新 變更 兒童作為受試者 ， 當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí) ， 還必須征得其本人同意； 在緊急情況下 ， 無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書 ， 如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法 ， 而試驗(yàn)藥物有望挽救生命 ， 恢復(fù)健康 ， 或減輕病痛 ，可考慮作為受試者 ， 但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受這些受試者的方法 ， 并事先取得倫理委員會(huì)同意； 申辦者建議臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者 申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 宗旨 保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范 ， 結(jié)果科學(xué)可靠 ， 保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全 。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 一 ） 保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全 （ 3） 知情同意書 1. 內(nèi)容 ? 試驗(yàn)?zāi)康? ? 試驗(yàn)內(nèi)容和過(guò)程 ? 試驗(yàn)分組 ? 受試者的義務(wù) ， 應(yīng)遵守試驗(yàn)步驟 ? 能預(yù)見的益處和風(fēng)險(xiǎn) ? 受試者參加試驗(yàn)的自愿原則 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 一 ） 保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全 （ 3） 知情同意書 1. 內(nèi)容 ? 受試者個(gè)人資料的保密 ? 受試者可能終止試驗(yàn)的預(yù)期情形和 /或原因 ? 發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害事件時(shí) ， 受試者可能獲得的補(bǔ)償和 /或治療 。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （一）保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全 （ 4） 其他 研究者：保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 對(duì)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 、 組織 、 實(shí)施 、 監(jiān)查 、稽查 、 記錄 、 分析總結(jié)和報(bào)告的全過(guò)程制定了標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 制定臨床試驗(yàn)方案。 ? 建立試驗(yàn)用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 2. 研究機(jī)構(gòu)及研究者 ? 主要研究者組建研究小組（協(xié)作研究者、護(hù)理人員、藥品及試驗(yàn)檔案保管員、輔助科室人員），進(jìn)行培訓(xùn)，了解試驗(yàn)方案、 GCP、 現(xiàn)行法規(guī)、各自職責(zé)。 必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 2. 研究機(jī)構(gòu)及研究者 ? 研究者保持與受試者聯(lián)系，減少失訪率。 ? 熟悉臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件 。 錯(cuò)誤或遺漏均已改正 ， 簽名并注明日期 。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 3. 監(jiān)查員 ? 核實(shí)試驗(yàn)用藥品保存條件 、 及藥品供應(yīng) 、 儲(chǔ)藏 、 分發(fā) 、收回 ， 并做相應(yīng)的記錄 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)是可操作的 ， 有詳細(xì)操作步驟以便遵從 。 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) ? 方案的設(shè)計(jì)質(zhì)量直接關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果能否達(dá)到研究目的 。 臨床試驗(yàn)方案主要內(nèi)容（一） ? 試驗(yàn)?zāi)康?， 試驗(yàn)背景 ， 臨床前研究及有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果 。 ? 安全性變量 （ 預(yù)期不良事件 、 嚴(yán)重不良事件 、實(shí)驗(yàn)室檢查 ） ? 中期分析 。 ? 入選標(biāo)準(zhǔn) ? 嚴(yán)格的公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn) ? 特定疾病條件 （ 疾病程度或病程 ） ? 特定檢查 、 分級(jí)或體格檢查結(jié)果 ? 年齡等其他因素 ? 簽署知情同意書 受試者的選擇（二） 排除標(biāo)準(zhǔn) ? 安全性考慮 ? 影響結(jié)果的各種因素 有些藥物的臨床試驗(yàn)中 ， 初篩的患者還要經(jīng)過(guò)一個(gè)導(dǎo)入期 ， 以便排除那些癥狀能自發(fā)改善或相關(guān)功能指標(biāo)變異大的受試者 ， 減少不希望有的變異 ， 提高試
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