xxxx中藥管理第6章-wenkub
2023-01-24 04:40:53 本頁面
【正文】 片劑、沖劑、糖漿等。 ? 中藥包括中藥材、中成藥、中藥飲片。 一 . 中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展 1） .中藥材 : 指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。 （新增） 戰(zhàn)略目標(biāo) 1完善中醫(yī)疾病防治，養(yǎng)生保健和診療技術(shù)體系。 5構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的 科技創(chuàng)新體系。 二、中藥材的管理： 、經(jīng)營和使用規(guī)定： ① 中藥材種植、養(yǎng)殖、管理：國家重視 中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展 ，加強(qiáng)中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護(hù)品種要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點(diǎn)，加強(qiáng)對中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實(shí)現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。 ③ GAP認(rèn)證 ： GAP證書的 有效期一般為 5年 ，生產(chǎn)企業(yè)在 《 中藥材 GAP證書 》 有效期滿前 6個月 ，按照規(guī)定重新申請中藥材 GAP認(rèn)證。具有與所經(jīng)營中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或經(jīng)縣級以上主管部門認(rèn)定的，熟悉并能鑒別所經(jīng)營中藥材藥性的人員。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。 國家食品藥品監(jiān)督管理部門 對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，發(fā)出受理或者不予受理通知書。 5 .野生藥材資源保護(hù) : （重點(diǎn)） （ 1）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級： 一級保護(hù)野生藥材物種： 系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 ② 對二、三級保護(hù)野生藥材物種的管理： 采購、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃進(jìn)行。 ③ 違反保護(hù)野生藥材物種出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。 三、中藥飲片管理： 、經(jīng)營管理： （ 1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管： ① 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管 《 藥品管理法 》 規(guī)定“ 中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制， 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 》 規(guī)定： 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 加強(qiáng)毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行 《 中藥飲片包裝管理辦法 》 ， 包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。做到賬、貨、卡相符。 《 中藥品種保護(hù)條例 》 的適用范圍： 適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中
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