包裝驗證試驗方法-wenkub
2023-01-17 08:43:28 本頁面
【正文】 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? EN 8681 ? 試驗程序 ? 試驗方法 ? 透明包裝 ? 沿每一封口用 5ml注射器吸取羅丹明 B試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入試驗液，確保整個封口完全濕透，持續(xù) 15分鐘，記錄結果。 ? 適用于透明與不透明包裝 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ASTM F1929 試劑配制 甲苯胺藍（ ﹪ ） 曲立通 X100（保濕劑 ﹪ ） 蒸餾水 ﹪ 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F1929 ? 試驗程序 ? 試驗方法 ? 透明包裝 ? 沿每一封口用 5ml注射器吸取甲苯胺藍試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入試驗液，保持時間 520 S 后，觀察顏料滲漏和剝離情況。 ? 4) 取走海綿，檢查紙的被污染情況。 50g。 ? 2 .將滅菌樣品轉移至無菌平皿，取 107cfu/ml的枯草桿菌菌懸液 5滴，每滴 ，均勻滴在樣品外表面，互不觸碰，在溫度 20℃ 25℃ ，相對濕度40%50%條件下直至干燥 (616h)。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F1886 ? 目力檢查項目 ? 未密封區(qū)域 ? 觀察缺陷通道并記錄數(shù)量、位置 ? 折皺 /重疊 /裂紋 ? 撕裂 /小孔 ? 過窄的密封 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F1886 ? 試驗方法 ? 參照 ASTM F 1980標準方法老化后 ，取樣品 10件 ， 觀察距離約 3045cm， 在放大鏡下目視檢查整個封口區(qū)域的完好性 、均勻性及有無貫通整個封口的通道 。 ? 對于無菌醫(yī)療器械包裝來說，其一滅菌的適應性；其二在使用前保持產(chǎn)品的有效性、安全性 (無菌性 )，保證在有效期內(nèi)沒有再污染。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? 包裝材料的質(zhì)量要求 ? 外觀：完整性、美觀、無缺陷 ? 物理性能：材料抗張強度、克重、粘合后密封強度、透氣性、耐破度 ? 化學性能： pH、重金屬、硫酸鹽 ? 生物性能：生物負載、毒性（生物相容性） 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? 醫(yī)療器械包裝的獨特功能： 滅菌適應性 ? 必須阻隔微生物（術語和定義 13/29） ? 在貨架壽命期能維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài) 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? 包裝材料的類型 : ? 非透氣性包裝材料 鋁箔、鋁箔復合材料、 PET/PE ? 透氣性包裝材料 紙張 /TYVEK ? 硬包裝材料 ? 軟包裝材料 ? 包裝材料的多樣性決定了檢測方法的多樣性。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? DIN 58953 Part 6 ? 阻菌性試驗 ? 一種試驗方法是將材料放在無菌的瓊脂平板上并用粘質(zhì)沙雷氏菌的懸浮液加于材料表面，平板上的生長物表明穿透量。 ? 3. 將染菌樣片的內(nèi)表面完全平鋪于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面， 5s6s后將樣片丟棄；營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基于 37℃ 培養(yǎng) 16h24h，觀察細菌生長情況。 ?
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