【正文】 原則）；───審核員按分配任務(wù)作好審核準(zhǔn)備工作。內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序───如何制定年度工作計(jì)劃和審核計(jì)劃；───如何執(zhí)行計(jì)劃；───由誰負(fù)責(zé)制定計(jì)劃，誰監(jiān)督檢查計(jì)劃的執(zhí)行；───審核實(shí)施過程及各階段的要求；───各階段的責(zé)任部門及責(zé)任人。建立審核組織───指定內(nèi)部質(zhì)量審核責(zé)任人（如管理者代表）；───明確日常工作責(zé)任部門；───明確各部門有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核的職責(zé)；───指派內(nèi)部質(zhì)量審核員和審核組。工作文件完善───各類工作文件齊備；───所有文件、記錄都能得到理解并有效應(yīng)用。編制檢查表。資料收集及文件審核。第三方審核時(shí)，審核方為體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，受審方是某個(gè)組織。審核順序和階段大致相同。都由獨(dú)立于受審部門之外的審核員來進(jìn)行。都是對質(zhì)量體系進(jìn)行審核，都要以ISO9000族的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為審核的依據(jù)。職業(yè)化的內(nèi)部審核員隊(duì)伍較難建立。內(nèi)部審核員面對自己的同事，難以生產(chǎn)權(quán)威效應(yīng)；審核應(yīng)由資格的人員進(jìn)行；審核結(jié)果需經(jīng)管理者評審，不合格項(xiàng)須由管理者組織糾正行動(dòng)；作為開展內(nèi)部管理的有效性審核； (二) .內(nèi)部質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)3. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)與質(zhì)量體系相關(guān)的所有部門；第二章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 (一).內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的和范圍提出審核───確定審核范圍；───審核組任務(wù)分配；───準(zhǔn)備工作文件（檢查表、記錄表等）。質(zhì)量體系文件審查───審查受審核方是否建立了正規(guī)的、文件化的體系；───文件的內(nèi)容是否能正確、充分滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；───了解受審核方的基本情況。質(zhì)量體系審核的局限性───只能在某一時(shí)刻進(jìn)行，不能跟蹤全過程；───只能涉及體系的主要部門，不可能遍及整個(gè)體系；───只能調(diào)查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。質(zhì)量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)（既與質(zhì)量體系和質(zhì)量有關(guān)的事實(shí)）───客觀存在的證據(jù)；───不受情緒或偏見左右的事實(shí)；───可陳述、可驗(yàn)證的事實(shí)；───可定性或定量的事實(shí)；───可形成文件的陳述。質(zhì)量體系審核依據(jù)正式程序和書面文件進(jìn)行───審核目的、范圍明確；───制定正式審核計(jì)劃；───制定實(shí)施審核計(jì)劃的檢查表；───依據(jù)計(jì)劃和檢查表進(jìn)行職業(yè)化審核。要求建立正規(guī)的質(zhì)量體系的原因───正規(guī)的質(zhì)量體系才能正常運(yùn)作；─── 正常運(yùn)作的質(zhì)量體系才有必要審核；───正規(guī)的質(zhì)量體系形式才可進(jìn)行公正比較和評價(jià)；─── ISO9001是正規(guī)的質(zhì)量保證模式,用以第二方審核───ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)所要求；───選擇、評價(jià)、認(rèn)可供應(yīng)商的依據(jù)；───促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量體系；───加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通及相互間對質(zhì)量的共識。第三方審核───由獨(dú)立于供需雙方之外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行的質(zhì)量體系審核。第一方審核───由企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行的質(zhì)量體系審核，審核的對象為企業(yè)自身的質(zhì)量體系。過程是否被確定并形成符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的文件獨(dú)立性審核的獨(dú)立性和公正性3. 質(zhì)量審核的內(nèi)容：內(nèi)部質(zhì)量審核員教程第一章 概 述 (一).質(zhì)量審核1. 質(zhì)量審核定義：確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有 效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實(shí)施3. 質(zhì)量體系審核的目的比較和評價(jià)而建立的正規(guī)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系審核必須依照正式、特定要求進(jìn)行，特定的要求有：───合同要求；───質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書及其他管理性文件、技術(shù)文件；───ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)。審核報(bào)告───編制審核報(bào)告；───報(bào)告的分發(fā)、存檔。監(jiān)督───2～3年內(nèi)對受審核方的整個(gè)質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督檢查；───復(fù)審。審核準(zhǔn)備───指定審核員和組成審核組，分配工作；───收集有關(guān)文件；───文件審查（視情況需要而定）；───制定審核計(jì)劃；───準(zhǔn)備工作文件。審核報(bào)告───編制審核報(bào)告；───報(bào)告分發(fā)、存檔。使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求──直接的目的。在第二、三方審核前，通過內(nèi)部質(zhì)量體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準(zhǔn)備。實(shí)際工作中是否按照規(guī)定的程序和方法；受益者推動(dòng)GB/T19001－ISO9001標(biāo)準(zhǔn),以及按此標(biāo)準(zhǔn)具體化的程序文件和質(zhì)量手冊。GB/T19001 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)───質(zhì)量計(jì)劃───合同───國家有關(guān)法律、法規(guī)4. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)、程度外部質(zhì)量體系審核的主要目的在于評價(jià)；作為一項(xiàng)需經(jīng)常開展的質(zhì)量管理活動(dòng)。沒有管理者的支持，就不能順利開展，也不會產(chǎn)生效果。審核結(jié)果應(yīng)有成文的報(bào)告；內(nèi)部審核員也要成為質(zhì)量改進(jìn)的一員； (三).內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的比較委托可以是受審方，也可以是其他組織 2 審核的主要目的和重點(diǎn) 主要目的在于改進(jìn)自身的質(zhì)量體系，故重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)問題，糾正和預(yù)防不合格 主要目的在于決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證或簽訂購貨合同，故重點(diǎn)是評價(jià)受審方的質(zhì)量體系 3 前期準(zhǔn)備工作 由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)層組建審核機(jī)構(gòu)或指定某職能機(jī)構(gòu)主管審核工作，培訓(xùn)干部、制定程序、任命管理者代表 了解受審方情況，預(yù)審文件，決定是否受理申請（第三方審核），必要時(shí)預(yù)防或預(yù)審 4 審核計(jì)劃 例行審核編制年度滾動(dòng)計(jì)劃，每月審核一個(gè)或幾個(gè)部門或要素，半年或一年覆蓋全部要素及部門（也可采用集中審核方式） 短期內(nèi)集中審核所有有關(guān)部門和要素的現(xiàn)場審核計(jì)劃 5 樣本量及審核深度 時(shí)間比較充裕，樣本量可取得較多，審核可以較深 時(shí)間較短，樣本量及深度相對較小 6 首末次會議 雖也有較正規(guī)的首次會議，但由于都是同一組織內(nèi)的人，不用互相介紹，其他內(nèi)容也可簡化，故首次會議較簡短 正規(guī)的首末次會議、審核組長應(yīng)作全面說明，包括人員介紹、審核程序、方法以及保密原則的聲明等 7 爭執(zhí)處理 如發(fā)生審核組與受部門的爭執(zhí)時(shí)可提請管理者代表仲裁或最高領(lǐng)導(dǎo)決定 如發(fā)生爭執(zhí)，審核組應(yīng)耐心地根據(jù)客觀證據(jù)說服受審核方；如爭執(zhí)不能解決，最后只能請國家技術(shù)監(jiān)督局或認(rèn)可委員會仲裁 8 不合格問題的分類 按性質(zhì)分類，目的在于抓住重點(diǎn)問題糾正，以及評價(jià)體系改進(jìn)情況 按嚴(yán)重程度分類，目的在于決定是否予以通過認(rèn)證（第三方審核）或（第二方認(rèn)定） 9 糾正措施 重視糾正措施，對糾正措施計(jì)劃不能作具體咨詢，但可提方向性意見供參考，對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗(yàn)證，還要分析研究其有效性 對糾正措施不能作咨詢，對糾正措施計(jì)劃的實(shí)施要跟蹤驗(yàn)證 10 監(jiān)督檢驗(yàn) 無此內(nèi)容 認(rèn)證或認(rèn)可后，每年至少要進(jìn)行1次監(jiān)督檢查 11 審核員的注冊 目前我國現(xiàn)無內(nèi)部審核員注冊制度；英國的內(nèi)審員注冊資格不是必不可少的 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核員必須取得注冊審核員資格 第三章 內(nèi)部質(zhì)量審核準(zhǔn)備 (一) .內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備工作.主要的準(zhǔn)備工作 (四).審核計(jì)劃.審核計(jì)劃銷售部品管部圖例說明：制定人：審核進(jìn)行跟蹤與監(jiān)督l ll ll l 制定審核計(jì)劃目的───明確審核的目的和范圍；───保證審核按規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行，便于控制審核過程；───使受審核方作好準(zhǔn)備；───確定審核的策略。B組合同評審13:0016:00 A組進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證/倉庫管理10:0012:00 A、B組顧客投訴/用戶服務(wù)/糾正和預(yù)防措施是現(xiàn)場審核的指引；確保合理的審核線路防止浪費(fèi)時(shí)間；內(nèi)部審核檢查表的特點(diǎn)───開展內(nèi)部質(zhì)量審核用的檢查表格式各組織相對固定；───根據(jù)審核工作的需要，可在通用檢查表基礎(chǔ)上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動(dòng)的檢查表；───檢查表具備完整的覆蓋面；───檢查表的內(nèi)容相對穩(wěn)定；───檢查表可作為受審核部門準(zhǔn)備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作。質(zhì)量體系審核：部門檢查表（表33）受審核部門銷售部編制日期1999年7月15日質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001－ISO9001審核員王 良審核的要素管理職責(zé)()；服務(wù)()；交付()；培訓(xùn)()NO.審核項(xiàng)目審核方式1部門經(jīng)理是否清楚銷售部在質(zhì)量體系中的主要質(zhì)量職責(zé)?與部門經(jīng)理談話30分鐘2是否按程序規(guī)定進(jìn)行了合同評審?（掛牌）和隔離（劃區(qū)域堆放）五、經(jīng)營部（供銷科）、倉庫1.追蹤上述的不合格原材料信息單的處理情況(1).與庫管員交談(2).查進(jìn)出庫臺帳2－3種(3).按程序規(guī)定如有超期者應(yīng)通知質(zhì)監(jiān)科進(jìn)行復(fù)檢鑒別，查有否通知的憑證，抽查上述申請單2份，確認(rèn)其處理情況2.倉庫有否超過儲存期限的原材料和成品，如有是如何處理的？3.供銷科有否“不合格處理申請單”，當(dāng)合同規(guī)定時(shí)有否報(bào)請顧客，提出讓步申請 質(zhì)量體系審核：要素檢查表（表35）受審核部門質(zhì)監(jiān)服務(wù)科、生技辦、總工辦、生產(chǎn)車間、經(jīng)營部、倉庫編制日期1999年1月17日質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001－ISO9001審核員丁 文審核的要素不合格品的控制（）NO.審核項(xiàng)目審核依據(jù)審核方式標(biāo)準(zhǔn)程序/指導(dǎo)書一、質(zhì)監(jiān)服務(wù)科查閱與交談1現(xiàn)場標(biāo)記隔離QSP130199交談、觀察標(biāo)記和堆放區(qū)域2離子膜產(chǎn)品的控制QSP130199觀察現(xiàn)場標(biāo)記、隔離情況查閱C級質(zhì)量信息單2份五、經(jīng)營部（供銷科、倉庫）格需改進(jìn)不合格不適用1質(zhì)量手冊是否包括為確定、實(shí)施和控制所需的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用所作的規(guī)定？2對應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求是否已被識別？3顧客是否需要統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用？4統(tǒng)計(jì)技術(shù)是否用來證明能力及驗(yàn)收的決定，如：——過程控制；——檢驗(yàn)；——設(shè)備。ISO9001不合格品的控制檢查表（表37）ISO9001序號審核序號檢查內(nèi)容結(jié)論符合需改進(jìn)不符合不適用1不合格品的控制，不合格品的控制程序如何保證防止由于疏忽而使用或安裝不合格品2不合格品控制程序包括了哪些內(nèi)容。3當(dāng)合同要求時(shí)，如何執(zhí)行使用或返修不合格品的讓步申請程序。受審核方 參考質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量手冊版次 發(fā)放日期 批準(zhǔn)人 序號質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號檢查內(nèi)容質(zhì)量手冊程序文件操作性文件備注章節(jié)號版次/日期文件號版次/日期文件號 發(fā)現(xiàn)不合格品如何通知有關(guān)職能部門？ 判定為返修的不合格品和返修后重機(jī)關(guān)報(bào)檢驗(yàn)的證據(jù)；d. d.檢查表與現(xiàn)場審核記錄───作為單純指導(dǎo)性文件；───與現(xiàn)場審核結(jié)果融為一體（建議采用此種方式，具有對應(yīng)性、見證性）（見表3表3表3表39）5檢查表的使用3． 參加首次會議的人員審核組全體成員；高層的管理者（必要時(shí)）；受審核部門代表及主要工作人員；管理者代表；來自其他部門的觀察員（應(yīng)征得受審核方同意）；陪同人員。4． 現(xiàn)場審核計(jì)劃的確認(rèn)現(xiàn)場審核計(jì)劃一般不宜做大的改動(dòng)；征得各受審核部門對計(jì)劃的最后確認(rèn)。8． 會議結(jié)束審核組長致謝。 讓所有的審核員閱讀一下和自己審核內(nèi)容相關(guān)的程序文件；l l3. 審核過程的控制l l 審核用環(huán)境；l l 衣冠整潔、動(dòng)作利落；l l2. 禮貌的