【正文】 都是同一組織內(nèi)的人，不用互相介紹，其他內(nèi)容也可簡化，故首次會議較簡短 正規(guī)的首末次會議、審核組長應(yīng)作全面說明，包括人員介紹、審核程序、方法以及保密原則的聲明等 7 爭執(zhí)處理 如發(fā)生審核組與受部門的爭執(zhí)時可提請管理者代表仲裁或最高領(lǐng)導(dǎo)決定 如發(fā)生爭執(zhí)，審核組應(yīng)耐心地根據(jù)客觀證據(jù)說服受審核方；如爭執(zhí)不能解決，最后只能請國家技術(shù)監(jiān)督局或認可委員會仲裁 8 不合格問題的分類 按性質(zhì)分類，目的在于抓住重點問題糾正，以及評價體系改進情況 按嚴重程度分類，目的在于決定是否予以通過認證（第三方審核）或（第二方認定） 9 糾正措施 重視糾正措施，對糾正措施計劃不能作具體咨詢，但可提方向性意見供參考，對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗證，還要分析研究其有效性 對糾正措施不能作咨詢，對糾正措施計劃的實施要跟蹤驗證 10 監(jiān)督檢驗 無此內(nèi)容 認證或認可后，每年至少要進行1次監(jiān)督檢查 11 審核員的注冊 目前我國現(xiàn)無內(nèi)部審核員注冊制度；英國的內(nèi)審員注冊資格不是必不可少的 認證機構(gòu)的審核員必須取得注冊審核員資格 第三章 內(nèi)部質(zhì)量審核準(zhǔn)備 (一) .內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備工作.主要的準(zhǔn)備工作2. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的區(qū)別（見表21）　　　　　　　內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的區(qū)別（21）序號 項 目 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 外部質(zhì)量體系審核 1 委托方、審核方和受審方 無委托方、審核方和受審方均屬同一個組織 第二方審核時委托方為需方，審核方為需方自己或需方委托的一個審核機構(gòu)，受審方為供方。 (三).內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的比較審核結(jié)果直接涉及到每個員工或中層管理者的榮譽和其他利益，抗?fàn)幊３．a(chǎn)生；內(nèi)部審核員也要成為質(zhì)量改進的一員；審核結(jié)果應(yīng)有成文的報告；審核應(yīng)有計劃安排；沒有管理者的支持，就不能順利開展，也不會產(chǎn)生效果。作為管理者介入質(zhì)量管理的手段；作為一項需經(jīng)常開展的質(zhì)量管理活動。外部質(zhì)量體系審核的主要目的在于評價；追加審核───發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或用戶有嚴重申訴；───組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變；───即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核；───第三方審核后獲得認證注冊資格證書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格。GB/T19001 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)───質(zhì)量計劃───合同───國家有關(guān)法律、法規(guī)4. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的時機、程度管理者推動按GB/T19004－ISO9004編制的質(zhì)量手冊和程序文件。受益者推動GB/T19001－ISO9001標(biāo)準(zhǔn),以及按此標(biāo)準(zhǔn)具體化的程序文件和質(zhì)量手冊。質(zhì)量體系運行是否符合質(zhì)量手冊、程序等文件的規(guī)定。實際工作中是否按照規(guī)定的程序和方法；作為一種自我改進的機制，使質(zhì)量體系持續(xù)地保持其有效性，并能不斷改進，不斷完善──根本的目的在第二、三方審核前，通過內(nèi)部質(zhì)量體系，及時發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準(zhǔn)備。作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加經(jīng)糾正或預(yù)防。使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求──直接的目的。糾正措施的跟蹤───向受審核方提出糾正要求；───受審核方制定并實施糾正措施；───驗證糾正措施有效性并記錄。審核報告───編制審核報告；───報告分發(fā)、存檔。實施審核───首次會議；───現(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結(jié)果）；───末次會議。審核準(zhǔn)備───指定審核員和組成審核組，分配工作；───收集有關(guān)文件；───文件審查（視情況需要而定）；───制定審核計劃；───準(zhǔn)備工作文件。內(nèi)部審核工作計劃───制定全年的內(nèi)部審核工作計劃；───確定審核范圍；───確定審核頻次；───明確各次審核的目的。監(jiān)督───2～3年內(nèi)對受審核方的整個質(zhì)量體系進行監(jiān)督檢查；───復(fù)審。糾正措施的跟蹤───向受審核方提出采取糾正措施的要求；───受審核方制訂計劃并實施糾正措施；───糾正措施有效性的驗證；───記錄并提出結(jié)論。審核報告───編制審核報告；───報告的分發(fā)、存檔。───末次會議。 (四) .質(zhì)量體系審核的步驟質(zhì)量體系審核必須依照正式、特定要求進行，特定的要求有：───合同要求；───質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書及其他管理性文件、技術(shù)文件；───ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)。正規(guī)的質(zhì)量體系必須滿足下列要求───必須具有完整的質(zhì)量體系文件；───文件控制、文件更改應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；───實際行動與書面文件或非書面承諾應(yīng)一致；───必要的運作情況有可追溯的記錄。比較和評價而建立的正規(guī)的質(zhì)量體系。（三） .質(zhì)量體系審核特點：───文件化質(zhì)量體系3. 質(zhì)量體系審核的目的過程質(zhì)量審核 第三方審核過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施貫徹的結(jié)果是否適合于達到目標(biāo) (二).質(zhì)量體系審核的分類和目的1. 評價質(zhì)量體系三個基本問題：質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排系統(tǒng)性正式的、有序的活動內(nèi)部質(zhì)量審核員教程第一章 概 述 (一).質(zhì)量審核1. 質(zhì)量審核定義：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有 效地實施并適合于達到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。2. 質(zhì)量審核活動的特點：獨立性審核的獨立性和公正性3. 質(zhì)量審核的內(nèi)容：這些安排是否能有效貫徹過程是否被確定并形成符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的文件過程實施的客觀證據(jù)是否證明能達到質(zhì)量方針和預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)2. 質(zhì)量體系審核的類型：質(zhì)量體系審核 內(nèi)部質(zhì)量審核 第一方審核質(zhì)量審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核（服務(wù)） 外部質(zhì)量審核 第二方審核第一方審核───由企業(yè)內(nèi)部人員進行的質(zhì)量體系審核，審核的對象為企業(yè)自身的質(zhì)量體系。第二方審核───由用戶或其代表對其供應(yīng)商進行的質(zhì)量體系審核，審核的對象為供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系（某種質(zhì)量保證模式）。第三方審核───由獨立于供需雙方之外的認證機構(gòu)對企業(yè)進行的質(zhì)量體系審核。第一方審核───ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)所要求；───作為管理層的一種管理手段；───在第二方或第三方審核前糾正不足；───維持、完善、改進質(zhì)量體系的需要。第二方審核───ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)所要求；───選擇、評價、認可供應(yīng)商的依據(jù)；───促進供應(yīng)商改進質(zhì)量體系；───加強與供應(yīng)商的溝通及相互間對質(zhì)量的共識。第三方審核───得到符合ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊；───減少重復(fù)審核和不必要的開支；───提高企業(yè)的信譽和市場競爭力；───無明顯第二方審核需要時采用。要求建立正規(guī)的質(zhì)量體系的原因───正規(guī)的質(zhì)量體系才能正常運作；─── 正常運作的質(zhì)量體系才有必要審核；───正規(guī)的質(zhì)量體系形式才可進行公正比較和評價；─── ISO9001是正規(guī)的質(zhì)量保證模式,用以───有關(guān)的法律法規(guī)要求；───以上特定要求須在確定審核任務(wù)時明確。質(zhì)量體系審核依據(jù)正式程序和書面文件進行───審核目的、范圍明確；───制定正式審核計劃；───制定實施審核計劃的檢查表；───依據(jù)計劃和檢查表進行職業(yè)化審核。質(zhì)量體系審核結(jié)果形成正式文件───審核結(jié)果以正式的審核報告（包括不合格報告）形式提交委托方或受審核方；───審核報告和記錄作為正式文件留存到規(guī)定期限。質(zhì)量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)（既與質(zhì)量體系和質(zhì)量有關(guān)的事實）───客觀存在的證據(jù)；───不受情緒或偏見左右的事實；───可陳述、可驗證的事實；───可定性或定量的事實；───可形成文件的陳述。從事質(zhì)量體系審核的人員具備一定的資格───第一、二方審核人員受過一定培訓(xùn)、能勝任工作且與被審核的工作無直接責(zé)任；───第三方認證的審核人員須為國家注冊審核員。質(zhì)量體系審核的局限性───只能在某一時刻進行，不能跟蹤全過程；───只能涉及體系的主要部門，不可能遍及整個體系；───只能調(diào)查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。質(zhì)量體系審核是抽樣進行的───抽樣具有隨機性，具有一定的風(fēng)險；───應(yīng)著重于發(fā)現(xiàn)有關(guān)系統(tǒng)失效的憑據(jù)；───不應(yīng)抱著非查到問題的目的去工作；───任何審核都不能證明質(zhì)量體系完美無缺。質(zhì)量體系文件審查───審查受審核方是否建立了正規(guī)的、文件化的體系；───文件的內(nèi)容是否能正確、充分滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；───了解受審核方的基本情況。現(xiàn)場審核───檢查受審核方的現(xiàn)場運作是否符合特定要求（合同、質(zhì)量手冊、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)等）。提出審核───確定審核范圍；───審核組任務(wù)分配；───準(zhǔn)備工作文件（檢查表、記錄表等）。實施審核───首次會議；───現(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)、記錄審核觀察結(jié)果等）。第二章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 (一).內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的和范圍與質(zhì)量體系相關(guān)的所有部門；產(chǎn)品或服務(wù)是否符合技術(shù)規(guī)范要求；3. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)例行常規(guī)審核（年度計劃中）───每年覆蓋所有部門（或要素）至少一次───每年1－2次集中審核各部門和各要素的例行審核 (二) .內(nèi)部質(zhì)量體系審核的特點內(nèi)部質(zhì)量體系審核的主要目的在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進。作為開展內(nèi)部管理的有效性審核；審核結(jié)果需經(jīng)管理者評審，不合格項須由管理者組織糾正行動；審核應(yīng)由資格的人員進行；審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施。內(nèi)部審核員面對自己的同事，難以生產(chǎn)權(quán)威效應(yīng)；管理者的支持往往因人為的原因或環(huán)境的原因打折扣；職業(yè)化的內(nèi)部審核員隊伍較難建立。都屬于質(zhì)量體系審核的范疇，都要遵循《質(zhì)量體系審核指南》標(biāo)準(zhǔn)（CB/T 19021－ISO 10011）中規(guī)定的基本原則。都是對質(zhì)量體系進行審核，都要以ISO9000族的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為審核的依據(jù)。第一、二、三方審核雖然各有多種目的，但有一個目的是大家都有的，即檢查評價質(zhì)量體系與有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合程度。都由獨立于受審部門之外的審核員來進行。都按正規(guī)程序和做法進行，如成立審核組、編制檢查表、實行現(xiàn)場審核、寫不合格報告和審核報告等。審核順序和階段大致相同。審核員應(yīng)具備的素質(zhì)基本相同。第三方審核時，審核方為體系認證機構(gòu)，受審方是某個組織。建立審核工作系統(tǒng)。資料收集及文件審核。制定審核計劃。編制檢查表。責(zé)任落實───建立審核組并已明確分工；───各受審部門責(zé)任人在場并已有充分的準(zhǔn)備。工作文件完善───各類工作文件齊備；───所有文件、記錄都能得到理解并有效應(yīng)用。計劃落實───審核計劃得到批準(zhǔn)；───審核計劃為審核組和受審核部門充分了解。建立審核組織───指定內(nèi)部質(zhì)量審核責(zé)任人（如管理者代表）；───明確日常工作責(zé)任部門；───明確各部門有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核的職責(zé)；───指派內(nèi)部質(zhì)量審核員和審核組。人員───選擇內(nèi)部審核員；───培訓(xùn)內(nèi)部審核員；───指派審核組長和審核員。內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序───如何制定年度工作計劃和審核計劃；───如何執(zhí)行計劃；───由誰負責(zé)制定計劃，誰監(jiān)督檢查計劃的執(zhí)行；───審核實施過程及各階段的要求；───各階段的責(zé)任部門及責(zé)任人。內(nèi)部審核工作文件───年度工作計劃；───審核計劃；───檢查表；───不合格報告；───糾正措施報告；───審核報告等。審核組分配任務(wù)───審核組長分配任務(wù)（注意審核員應(yīng)與被審核區(qū)域無直接責(zé)任原則）；───審核員按分配任務(wù)作好審核準(zhǔn)備工作。審核員應(yīng)做的預(yù)備工作───熟悉必要的文件和程序，并確保這些文件是完整的和可以接受的；───根據(jù)需要編制檢查表或在已有檢查表中增加補充問題；───落實由于前一次的審核結(jié)果而制定的糾正措施的執(zhí)行情況。審核組與受審核部門管理者舉行審核前會議───確認審核計劃、審核人員和檢查表；───安排首次會議的時間、地點、議程及參加人員。舉行審核組會議───確保審核前的準(zhǔn)備工作全部完成；───每個審核員對審核任務(wù)應(yīng)完