畢業(yè)論文(包衣的生產過程研究)-wenkub
2023-07-08 18:46:44 本頁面
【正文】 輔助添加劑都是理化性能優(yōu)異的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物有效期，大大擴大了藥物可銷售的國家和地域，有2力地促進了藥物出口，特別是中成藥。經過近 40 年的研究發(fā)展，生產設備和工藝的不斷改進和完善，高分子薄膜材料的相繼問世，使薄膜包衣技術得到了迅速發(fā)展，國外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。在薄膜包衣粉中加入溶媒，形成分散均勻的混合物，經噴膜包衣，在物體上形成數微米厚的塑性薄膜層包被于加工物上，具有良好的保護作用，這一工藝過程就是我們所說的薄膜包衣技術。作為一項新技術，包薄膜衣對片心的要求相對于包糖衣而言要嚴格得多，包出的片才能達到理想的效果。使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物的有效期，大大擴大了藥物可銷售的國家和地域，有力地促進了藥物出口，特別是中成藥。包薄膜衣必須改變過去包糖衣的觀念，這一點非常重要。片的硬度要求較高，而且它對各個工序之間的相互配合、生產過程中的一系列技術指標及要求的調整和相互配套都有所要求。 薄膜包衣的特點及研究意義在片心表面通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣料，形成數微米厚的塑性薄膜層，使之達到一定的預期效果，這一工藝過程稱為薄膜包衣。我國是近幾年才開始起步發(fā)展，薄膜包衣依外資藥—新藥—普藥精做的應用態(tài)勢迅速發(fā)展，已成為制藥工業(yè)“新的熱點”。(2) 增重少。(4) 形象美。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇，通過包衣處方的設計可制成不同特點的薄膜衣，以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性。(7) 標準化。(9) 溶劑多。基于這些優(yōu)點，隨著實施 GMP 的步伐加快，國內薄膜包衣技術的應用正處在一加速的進程，薄膜包衣的市場前景十分廣闊，包衣材料和包衣技術的完善提高創(chuàng)新也勢在必行。果實中的天然纖維素是由脫水葡萄糖單元環(huán)構成的鏈狀線性分子。采用果衣膜劑，呈現(xiàn)天然果衣色澤，光潔細膩，果味宜人。如薄膜包衣技術對中成藥片芯硬度、表面光潔度、輔料選用、工藝操作等都與糖衣片生產技術相差很大。要解決這些問題，最有效的辦法是從新型輔料的選用入手，調整投料配方，生產工藝及相關操作規(guī)程作相應的修改等。 包衣機的工作原理： 片芯在潔凈、密閉、旋轉的滾筒內不停地作復雜軌跡運動，由計算機控制，按優(yōu)化的工藝參數自動噴灑包衣敷料，同時在可控制的負壓狀態(tài)下供給設定的熱風，熱風通過片芯層底部排出，使噴灑在片芯表面的包衣介質得到快速、均勻的干燥，從而在片芯表面快速形成一層堅固、致密、平整、光滑的表面薄膜。 特殊條件下的特殊包衣操作 薄膜包衣因其簡便的操作，穩(wěn)定的質量，漂亮的外觀，越來越為諸多的藥品生產企業(yè)所接受和采納，薄膜包衣劑也由原來的有機溶媒溶的發(fā)展到了更為綠色安全的全水系統(tǒng)，包衣設備也由糖衣改造鍋到了新型的高效包衣設備。這樣的設備在普通的全水包衣時就會有一些麻煩的問題發(fā)生了：如包衣時間較長，較易發(fā)生粘聯(lián)導致片芯外觀不佳，片芯邊角容易磨損等等。操作時，包衣液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質量，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統(tǒng)決定。包衣過程中，溫度過低，噴量過大，片子流動滯留，則有可能會出現(xiàn)粘片現(xiàn)象。(2)與干燥有關的：進風溫度、進風量、干燥時間、批量大小。在當前的生產技術或設備條件下，已非常容易解決，不再是薄膜包衣工藝技術的難題。我們只要通過調整高效薄膜包衣機械設備的操作技術指標，編定工藝程序，就能輕而易舉地使中成藥薄膜包衣片劑生產工藝技術量化或數控化，操作技術簡單易學，生產中的技術難題也就迎刃而解，為中成藥薄膜包衣技術的廣泛推廣應用提供了成功的保障。這樣會造成衣膜破損，不均勻。另外，干燥了的聚合物顆粒粘在片芯的表面，易造成衣膜粗糙。架橋及填充現(xiàn)象當藥片外表面不規(guī)則、刻有標識字母時，會發(fā)生表面的這些標識消失，被包衣液填充。溫度過高，會使色素易于擴散，衣膜顏色變淺。這是由于處方的原因所致。許多制藥企業(yè)由于技術上的原因，在應用上仍舊存在著不少問題。包薄膜衣必須改變過去包糖衣的觀念，這一點非常重要。所以，必須本著科學、求實的態(tài)度來對待薄膜包衣技術的引進及應用，只有這樣，包出的片才能達到理想的效果。一般而言，適合包薄膜衣
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