畢業(yè)論文(包衣的生產(chǎn)過(guò)程研究)-wenkub
2023-07-08 18:46:44 本頁(yè)面
【正文】 輔助添加劑都是理化性能優(yōu)異的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物有效期，大大擴(kuò)大了藥物可銷售的國(guó)家和地域，有2力地促進(jìn)了藥物出口，特別是中成藥。經(jīng)過(guò)近 40 年的研究發(fā)展，生產(chǎn)設(shè)備和工藝的不斷改進(jìn)和完善，高分子薄膜材料的相繼問(wèn)世，使薄膜包衣技術(shù)得到了迅速發(fā)展，國(guó)外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。在薄膜包衣粉中加入溶媒，形成分散均勻的混合物，經(jīng)噴膜包衣，在物體上形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層包被于加工物上，具有良好的保護(hù)作用，這一工藝過(guò)程就是我們所說(shuō)的薄膜包衣技術(shù)。作為一項(xiàng)新技術(shù)，包薄膜衣對(duì)片心的要求相對(duì)于包糖衣而言要嚴(yán)格得多，包出的片才能達(dá)到理想的效果。使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物的有效期，大大擴(kuò)大了藥物可銷售的國(guó)家和地域，有力地促進(jìn)了藥物出口，特別是中成藥。包薄膜衣必須改變過(guò)去包糖衣的觀念，這一點(diǎn)非常重要。片的硬度要求較高，而且它對(duì)各個(gè)工序之間的相互配合、生產(chǎn)過(guò)程中的一系列技術(shù)指標(biāo)及要求的調(diào)整和相互配套都有所要求。 薄膜包衣的特點(diǎn)及研究意義在片心表面通過(guò)噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣料，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層，使之達(dá)到一定的預(yù)期效果，這一工藝過(guò)程稱為薄膜包衣。我國(guó)是近幾年才開(kāi)始起步發(fā)展，薄膜包衣依外資藥—新藥—普藥精做的應(yīng)用態(tài)勢(shì)迅速發(fā)展，已成為制藥工業(yè)“新的熱點(diǎn)”。(2) 增重少。(4) 形象美。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇，通過(guò)包衣處方的設(shè)計(jì)可制成不同特點(diǎn)的薄膜衣，以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性。(7) 標(biāo)準(zhǔn)化。(9) 溶劑多?；谶@些優(yōu)點(diǎn)，隨著實(shí)施 GMP 的步伐加快，國(guó)內(nèi)薄膜包衣技術(shù)的應(yīng)用正處在一加速的進(jìn)程，薄膜包衣的市場(chǎng)前景十分廣闊，包衣材料和包衣技術(shù)的完善提高創(chuàng)新也勢(shì)在必行。果實(shí)中的天然纖維素是由脫水葡萄糖單元環(huán)構(gòu)成的鏈狀線性分子。采用果衣膜劑，呈現(xiàn)天然果衣色澤，光潔細(xì)膩，果味宜人。如薄膜包衣技術(shù)對(duì)中成藥片芯硬度、表面光潔度、輔料選用、工藝操作等都與糖衣片生產(chǎn)技術(shù)相差很大。要解決這些問(wèn)題，最有效的辦法是從新型輔料的選用入手，調(diào)整投料配方，生產(chǎn)工藝及相關(guān)操作規(guī)程作相應(yīng)的修改等。 包衣機(jī)的工作原理： 片芯在潔凈、密閉、旋轉(zhuǎn)的滾筒內(nèi)不停地作復(fù)雜軌跡運(yùn)動(dòng)，由計(jì)算機(jī)控制，按優(yōu)化的工藝參數(shù)自動(dòng)噴灑包衣敷料，同時(shí)在可控制的負(fù)壓狀態(tài)下供給設(shè)定的熱風(fēng)，熱風(fēng)通過(guò)片芯層底部排出，使噴灑在片芯表面的包衣介質(zhì)得到快速、均勻的干燥，從而在片芯表面快速形成一層堅(jiān)固、致密、平整、光滑的表面薄膜。 特殊條件下的特殊包衣操作 薄膜包衣因其簡(jiǎn)便的操作，穩(wěn)定的質(zhì)量，漂亮的外觀，越來(lái)越為諸多的藥品生產(chǎn)企業(yè)所接受和采納，薄膜包衣劑也由原來(lái)的有機(jī)溶媒溶的發(fā)展到了更為綠色安全的全水系統(tǒng)，包衣設(shè)備也由糖衣改造鍋到了新型的高效包衣設(shè)備。這樣的設(shè)備在普通的全水包衣時(shí)就會(huì)有一些麻煩的問(wèn)題發(fā)生了：如包衣時(shí)間較長(zhǎng)，較易發(fā)生粘聯(lián)導(dǎo)致片芯外觀不佳，片芯邊角容易磨損等等。操作時(shí)，包衣液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質(zhì)量，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統(tǒng)決定。包衣過(guò)程中，溫度過(guò)低，噴量過(guò)大，片子流動(dòng)滯留，則有可能會(huì)出現(xiàn)粘片現(xiàn)象。(2)與干燥有關(guān)的：進(jìn)風(fēng)溫度、進(jìn)風(fēng)量、干燥時(shí)間、批量大小。在當(dāng)前的生產(chǎn)技術(shù)或設(shè)備條件下，已非常容易解決，不再是薄膜包衣工藝技術(shù)的難題。我們只要通過(guò)調(diào)整高效薄膜包衣機(jī)械設(shè)備的操作技術(shù)指標(biāo)，編定工藝程序，就能輕而易舉地使中成藥薄膜包衣片劑生產(chǎn)工藝技術(shù)量化或數(shù)控化，操作技術(shù)簡(jiǎn)單易學(xué)，生產(chǎn)中的技術(shù)難題也就迎刃而解，為中成藥薄膜包衣技術(shù)的廣泛推廣應(yīng)用提供了成功的保障。這樣會(huì)造成衣膜破損，不均勻。另外，干燥了的聚合物顆粒粘在片芯的表面，易造成衣膜粗糙。架橋及填充現(xiàn)象當(dāng)藥片外表面不規(guī)則、刻有標(biāo)識(shí)字母時(shí)，會(huì)發(fā)生表面的這些標(biāo)識(shí)消失，被包衣液填充。溫度過(guò)高，會(huì)使色素易于擴(kuò)散，衣膜顏色變淺。這是由于處方的原因所致。許多制藥企業(yè)由于技術(shù)上的原因，在應(yīng)用上仍舊存在著不少問(wèn)題。包薄膜衣必須改變過(guò)去包糖衣的觀念，這一點(diǎn)非常重要。所以，必須本著科學(xué)、求實(shí)的態(tài)度來(lái)對(duì)待薄膜包衣技術(shù)的引進(jìn)及應(yīng)用，只有這樣，包出的片才能達(dá)到理想的效果。一般而言，適合包薄膜衣
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1