藥品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證管理辦法-wenkub
2023-06-03 13:42:47 本頁面
【正文】 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 1 頁 共 10 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證管理辦法 第一章 總 則 第一條 爲(wèi)規(guī)范《藥品生産質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品 GMP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生産注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品 GMP認(rèn)證的初審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生産企業(yè)的藥品 GMP 認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品 GMP 認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。 藥品生産企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建生産車間（生產(chǎn)線）或需增加認(rèn)證范圍的，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定申請藥品 GMP 認(rèn)證。 （四）藥品生産企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 , 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。 （八）申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要程序控制點(diǎn)及控制專案。 第七條 藥品生産企業(yè)申請注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品 GMP 認(rèn)證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥品生産企業(yè) GMP 認(rèn)證申請資料進(jìn)行初審合格後，報國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，初審工作時限爲(wèi) 20 個工作日。技術(shù)審查的工作時限爲(wèi) 20 個工作日。企業(yè)必須在 2 個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認(rèn)證工作。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP 現(xiàn)場檢查方案，選派藥品 GMP 認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從國家藥品 GMP 認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品 GMP 認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域內(nèi)的藥品 GMP 認(rèn)證檢查員。 檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品 GMP 認(rèn)證檢查員證》。 第十九條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷專案、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核和審批。 第二十四條 經(jīng)現(xiàn)場檢查，對不符合藥品 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)令企業(yè)限期改正的，按照本辦法第二、三條規(guī)定的事權(quán)，由局認(rèn)證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時限爲(wèi) 6 個月。新開辦藥品生産企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期爲(wèi) 1 年。在《藥品 GMP 證 書》有效期內(nèi)，應(yīng)每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1