藥品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證管理辦法-文庫吧
2025-05-02 13:42 本頁面
【正文】 準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生産批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 3 頁 共 10 頁 （六）藥品生産企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。 （七）藥品生産車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。 （八）申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要程序控制點(diǎn)及控制專案。 （九）藥品生産企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制 水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。 （十）藥品生産企業(yè)（車間）生産管理、質(zhì)量管理文件目錄。 第六條 新開辦藥品生産企業(yè)（車間）申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證，除報(bào)送第五條規(guī)定的資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生産記錄復(fù)印件。 第七條 藥品生産企業(yè)申請(qǐng)注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品 GMP 認(rèn)證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生産企業(yè) GMP 認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行初審合格後，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，初審工作時(shí)限爲(wèi) 20 個(gè)工作日。 第八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 組織對(duì)初審合格的藥品 GMP 認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。形式審查的工作時(shí)限爲(wèi) 5 個(gè)工作日。 第九條 局認(rèn)證中心對(duì)藥品生産企業(yè) GMP 認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。技術(shù)審查的工作時(shí)限爲(wèi) 20 個(gè)工作日。 第十條 藥品生産企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 4 頁 共 10 頁 局規(guī)定的生物制品以外其他藥品 GMP 認(rèn)證，應(yīng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)藥品生産企業(yè) GMP 認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行初審、形式審查和技術(shù)審查。形式審查的工作時(shí)限爲(wèi) 5 個(gè)工作日，初審和 技術(shù)審查的工作時(shí)限均爲(wèi) 20 個(gè)工作日。 第十一條 經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)必須在 2 個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。 第十二條 藥品生産企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其他劑型可以一并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。 第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查 第十三條 技術(shù)審查符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，選派藥品 GMP 認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品
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