【正文】 人民群眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。、處理后傳遞回質(zhì)量管理部。：、法令、法規(guī)等。 山東***藥品有限公司質(zhì)量信息管理制度文件編碼XWLGLZD0062013起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)提高變更記錄1. 總則為加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息的報(bào)告、分析、處理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）要求制定本制度。，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組決定，追究相關(guān)業(yè)務(wù)人員、部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的責(zé)任，并依據(jù)事故造成損失的數(shù)額，按照公司《員工獎(jiǎng)懲實(shí)施辦法》給予責(zé)任人相應(yīng)的處罰。，記錄內(nèi)容包括：藥品品名、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、購貨單位、否決原因、日期等。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)證》。3. 質(zhì)量否決權(quán)限公司質(zhì)量管理部對(duì)下列情況實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，并立即停止購進(jìn)及銷售：?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP》證書、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件備案。，并按付款程序進(jìn)行付款。并對(duì)銷售人員進(jìn)行審核，索取合格的法人委托書原件，銷售人員身份證復(fù)印件，并核實(shí)在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站備案情況。定期征求用戶意見，了解臨床用藥的不良反應(yīng)，并及時(shí)提報(bào)給質(zhì)量管理部門。、執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，堅(jiān)持質(zhì)量第一，對(duì)所銷售的藥品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。，應(yīng)向供貨方索取符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》。，執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等相應(yīng)法規(guī)，堅(jiān)持質(zhì)量第一，嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量。、分析并上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查情況，近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息。，并做好倉庫溫濕度的監(jiān)控管理，對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或到期藥品，一律不準(zhǔn)發(fā)貨，配合養(yǎng)護(hù)人員做好質(zhì)量檢查工作。，分類存放，合理堆碼，無倒置。內(nèi)容有：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。、非藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)由規(guī)定的標(biāo)示和警示說明?！吨腥A人民共和國藥品管理法》及相應(yīng)的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》及相關(guān)驗(yàn)收知識(shí)，嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序驗(yàn)收、對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收負(fù)全部責(zé)任。，對(duì)收貨、發(fā)貨、保管等倉儲(chǔ)工作負(fù)指導(dǎo)責(zé)任。、改變劑型的，必須向廠方索取《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及有關(guān)法定資格證明，必要時(shí)可送當(dāng)?shù)厮帣z所進(jìn)行檢驗(yàn)。、法規(guī)和質(zhì)量管理方面的制度，對(duì)自己所在部門的藥品質(zhì)量工作負(fù)直接責(zé)任。，檢查結(jié)果存檔。5. 12負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5．8負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的確認(rèn)、登記、處理，并實(shí)施全過程監(jiān)督。5．3負(fù)責(zé)對(duì)購、銷單位合法性及購、銷人員合法資格的審核并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理5．4負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告，和藥品召回的管理。4．6支持質(zhì)量管理部門的工作，發(fā)現(xiàn)問題，妥善解決，使藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理工作順利進(jìn)行。4．2負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的選定。3．6負(fù)責(zé)組織每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔。3．2認(rèn)真貫徹落實(shí)國家和上級(jí)主管部門下發(fā)的有關(guān)質(zhì)量管理工作的通知、政策，推行先進(jìn)的質(zhì)量管理方法。2．4主持和領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)開展全面質(zhì)量管理工作，使企業(yè)的質(zhì)量管理工作落到實(shí)處。堅(jiān)持質(zhì)量第一，實(shí)行科學(xué)管理，做到依法經(jīng)營。6．附則：本制度適用于對(duì)本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、部門和活動(dòng)的審核，也適用于對(duì)外包單位質(zhì)保體系的審核和驗(yàn)證。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。 審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。，每年一次，一般在11～12月進(jìn)行。，質(zhì)量管理部門、辦公室、采購部、倉儲(chǔ)部、銷售部都必須有人員參加；b. 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。 a. 構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)。6．1本制度由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。5．質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)施5．1組織措施：5．1．1建立完善可靠的質(zhì)量保證體系，機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、文件等符合GSP的要求。2．質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定2．1質(zhì)量方針和目標(biāo)制定的原則：2．1．1以國家藥品管理的法律、法規(guī)為準(zhǔn)繩，符合國家質(zhì)量政策的要求；2．1．2為人民群眾提供安全、有效的藥品和服務(wù)；2．1．3符合公司經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的要求；3．公司質(zhì)量方針和目標(biāo)由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組起草制定，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布實(shí)施。：1..本規(guī)范由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。（草案）報(bào)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批。10. 制度的編號(hào)、發(fā)布順序號(hào)和年代號(hào)組成?！罢隆薄ⅰ皸l”的編號(hào)應(yīng)左起頂格書寫。：“章”一般有標(biāo)題，特別是需要編制目次時(shí)，必須設(shè)有標(biāo)題。9. 制度條文的編排。、權(quán)限、協(xié)作方式、制約關(guān)系等內(nèi)容。、適用范圍、主要規(guī)定、該制度的應(yīng)用領(lǐng)域。、符號(hào)、代號(hào)應(yīng)統(tǒng)一。：主要有藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷后退回和不合格藥品的確認(rèn)及處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制程序。3. 制度的種類及范圍。、原則、種類、格式及其它的有關(guān)要求。包括方針目標(biāo)管理制度、質(zhì)量體系審核制度、人員培訓(xùn)制度以及藥品經(jīng)營活動(dòng)質(zhì)量管理制度等。4. 質(zhì)量管理制度的編制原則a 全面配置b 層次恰當(dāng)c 劃分明確5. 質(zhì)量管理制度的編制程序、行政人事部根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）的要求，組織有關(guān)部門編制企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度草案。6. 質(zhì)量管理制度編制的基本要求。7. 制度的構(gòu)成制度的一般構(gòu)成和編寫順序如下：標(biāo)準(zhǔn)名稱總則主題內(nèi)容與適用范圍引用標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或文件術(shù)語、符號(hào)、代號(hào)制度主體內(nèi)容附則附錄說明上述構(gòu)成不是任何一項(xiàng)制度都要全部包括的，一項(xiàng)制度應(yīng)包括其中哪些內(nèi)容，可根據(jù)制度編制的目的而定。、法規(guī)、文件主要說明制度中直接引用和必須配合使用的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或文件。、管理內(nèi)容、管理方法、工作程序等內(nèi)容、程序、時(shí)間以及負(fù)者檢查考核部門等內(nèi)容。層次編號(hào)采用阿拉伯?dāng)?shù)字，每兩個(gè)層次之間加圓點(diǎn)。但章下面無條時(shí)，也可以不設(shè)標(biāo)題。有標(biāo)題時(shí)，左編號(hào)后空一個(gè)字的位置再寫標(biāo)題，另起一條寫具體內(nèi)容。制度分類編號(hào)和發(fā)布順序號(hào)之間加一橫線，齊底線書寫，順序年代號(hào)之間加一橫線分開。，原制度同時(shí)廢止。2．本制度由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)檢查。公司的質(zhì)量方針是：公司的質(zhì)量目標(biāo)是：4．質(zhì)量方針和目標(biāo)的宣傳4．1質(zhì)量方針是公司質(zhì)量管理工作的宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營理念和價(jià)值觀念的集中體現(xiàn)，學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)質(zhì)量方針對(duì)指導(dǎo)全公司質(zhì)量管理工作意義重大。5．1．2公司法定代表人對(duì)公司經(jīng)營質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門的質(zhì)量工作負(fù)責(zé)，各部門員工對(duì)本部門及自身的崗位質(zhì)量職能和工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。6．2本制度由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)檢查。b. 質(zhì)量管理文件：公司質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報(bào)告的執(zhí)行情況等； ：包括所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢查等；:審核首營品種的合法性（加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件以及產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書；：包括產(chǎn)品的采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等；。c. 審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；d. 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織體系專項(xiàng)內(nèi)審，時(shí)間間隔不能超過一年。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：（1）質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；（2）各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；（3）質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。包括過程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核。山東***藥品有限公司各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制文件編碼XWLGLZD0042013起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)提高變更記錄1．1為確保公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）的要求制定本制度。2．2對(duì)本公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。2．5對(duì)藥品質(zhì)量問題的處理進(jìn)行最后決定。3．3建立以質(zhì)量副總為組長的質(zhì)量管理制度檢查小組，組織日常質(zhì)量管理制度的檢查和每年對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。3．7定期向總經(jīng)理匯報(bào)各部門的工作。4．3對(duì)自己所分管的經(jīng)營工作負(fù)有質(zhì)量責(zé)任。5．5負(fù)責(zé)起草（或修訂）企業(yè)的質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。5．9負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的網(wǎng)上報(bào)送。5. 13負(fù)責(zé)對(duì)購、銷單位進(jìn)行質(zhì)量體系和服務(wù)質(zhì)量的考察評(píng)價(jià)。6．1在質(zhì)量副總領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司經(jīng)營過程的日常管理工作，遵守公司的質(zhì)量管理制度。，做好公司對(duì)員工的培訓(xùn)工作，提高全體員工的質(zhì)量管理意識(shí)。、臨床不良反應(yīng)等重大問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)做出正確判斷?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國會(huì)計(jì)法》等相應(yīng)法規(guī)和《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（2012版），堅(jiān)持質(zhì)量第一。、環(huán)境衛(wèi)生，定期檢查消防安全設(shè)施。處方藥和非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)示。記錄應(yīng)保存5年。做到藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，貨垛之間按規(guī)定留出5cm的間距，庫容庫貌，衛(wèi)生整潔。，實(shí)行專區(qū)、專人、專賬管理。、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。、維護(hù)、保養(yǎng)工作。，對(duì)對(duì)方的資質(zhì)進(jìn)行初步審核后確定供需關(guān)系，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國合同法》，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，對(duì)不符合《中華人民共和國管理法》和國家法定標(biāo)準(zhǔn)的，一律不準(zhǔn)購進(jìn)，否則，一切后果自己承擔(dān)。，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。，對(duì)具有合法資格的購進(jìn)單位，監(jiān)督和督促業(yè)務(wù)員向其索要《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP》證書、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件加蓋單位公章原印章備案。，應(yīng)杜絕或減少非質(zhì)量問題退貨。，保證藥品不脫銷、代銷，對(duì)盲目購進(jìn)造成的藥品積壓變質(zhì)負(fù)具體責(zé)任。，應(yīng)向供應(yīng)方索取符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通行證》；血液制品應(yīng)用有《生物制品進(jìn)口批件》?！吨腥A人民共和國管理法》、《中華人民共和國合同法》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。，了解臨床用藥的不良反應(yīng)，并及時(shí)提供給質(zhì)量管理部處理。山東***藥品有限公司質(zhì)量否決權(quán)制度文件編碼XWLGLZD0052013起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)提高變更記錄1. 總則為提高企業(yè)藥品質(zhì)量管理水平，切實(shí)貫徹質(zhì)量第一的原則，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版），制定本制度。、運(yùn)輸不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。，記錄保存五年。，當(dāng)年不得評(píng)選先進(jìn)。2. 質(zhì)量信息管理組織機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的管理工作并設(shè)專人負(fù)責(zé)。，藥品儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量信息、銷售過程中的客戶質(zhì)量信息、以及同行業(yè)的質(zhì)量管理信息。質(zhì)量信息分為重大質(zhì)量信息（A級(jí)）和一般質(zhì)量信息（B級(jí)），重大質(zhì)量信息三指在公司經(jīng)營活動(dòng)中出現(xiàn)藥品變質(zhì)，或發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥等影響人民用藥安全的重大質(zhì)量事故。：指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方企業(yè)公章的原印章。、山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站備案證明，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察?！稜I業(yè)執(zhí)照》應(yīng)是工商行政管理部門核發(fā)的。，不得銷售其他廠家生產(chǎn)的藥品。，由采購部門索要首營企業(yè)資料并詳細(xì)填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)部門審核后，將首營企業(yè)資料報(bào)質(zhì)量管理部。、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。：質(zhì)管部、采購部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。：指本公司首次購進(jìn)的藥品。，質(zhì)量副總批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)，購進(jìn)藥品。、清晰、有效，不符合要求的應(yīng)重新提交，對(duì)有疑問的材料應(yīng)與發(fā)證部門核對(duì)。 購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：a.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；；c.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；；e.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件?！笆谞I客戶審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后，報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。：質(zhì)管部、銷售部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。2. 引用法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《中華人民共和國合同法》，不得從非法醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和私人中購進(jìn)。 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，按照市場(chǎng)需求，勤進(jìn)勤銷，加快資金周轉(zhuǎn)，建立穩(wěn)定的貨源基地，確保藥品購進(jìn)的合法性。購進(jìn)進(jìn)口藥品，供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書和文件。 .購進(jìn)藥品要有合法的票據(jù)，并按照規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼