【正文】 人民群眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012版）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。、處理后傳遞回質量管理部。：、法令、法規(guī)等。 山東***藥品有限公司質量信息管理制度文件編碼XWLGLZD0062013起草部門質管部起草人審核人批準人發(fā)放范圍公司各部門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布、標準提高變更記錄1. 總則為加強藥品質量信息的報告、分析、處理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012版）要求制定本制度。，由質量領導小組決定，追究相關業(yè)務人員、部門負責人及質量管理人員的責任，并依據(jù)事故造成損失的數(shù)額，按照公司《員工獎懲實施辦法》給予責任人相應的處罰。，記錄內容包括：藥品品名、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、購貨單位、否決原因、日期等?！哆M口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關證》。3. 質量否決權限公司質量管理部對下列情況實行質量否決權，并立即停止購進及銷售：?！夺t(yī)療機構許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP》證書、《營業(yè)執(zhí)照》復印件備案。，并按付款程序進行付款。并對銷售人員進行審核，索取合格的法人委托書原件，銷售人員身份證復印件，并核實在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站備案情況。定期征求用戶意見，了解臨床用藥的不良反應，并及時提報給質量管理部門。、執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等相關法規(guī)，堅持質量第一，對所銷售的藥品質量負直接責任。，應向供貨方索取符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》，血液制品應有《生物制品進口批件》。，執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等相應法規(guī)，堅持質量第一，嚴把藥品購進關，保證購進藥品質量。、分析并上報養(yǎng)護檢查情況，近效期或長時間儲存藥品的質量信息。，并做好倉庫溫濕度的監(jiān)控管理，對藥品的養(yǎng)護工作負具體責任。，發(fā)現(xiàn)有質量問題或到期藥品，一律不準發(fā)貨，配合養(yǎng)護人員做好質量檢查工作。，分類存放，合理堆碼，無倒置。內容有：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量情況、驗收結論和驗收人員等項內容。、非藥品，其包裝的標簽或說明書上應由規(guī)定的標示和警示說明?！吨腥A人民共和國藥品管理法》及相應的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》及相關驗收知識，嚴格按照驗收程序驗收、對藥品質量驗收負全部責任。，對收貨、發(fā)貨、保管等倉儲工作負指導責任。、改變劑型的，必須向廠方索取《藥品檢驗報告書》及有關法定資格證明，必要時可送當?shù)厮帣z所進行檢驗。、法規(guī)和質量管理方面的制度，對自己所在部門的藥品質量工作負直接責任。，檢查結果存檔。5. 12負責組織質量管理體系的內審和風險評估。5．8負責對質量不合格藥品的確認、登記、處理，并實施全過程監(jiān)督。5．3負責對購、銷單位合法性及購、銷人員合法資格的審核并進行動態(tài)管理5．4負責假劣藥品的報告，和藥品召回的管理。4．6支持質量管理部門的工作，發(fā)現(xiàn)問題，妥善解決，使藥品經(jīng)營的質量管理工作順利進行。4．2負責首營企業(yè)和首營品種的選定。3．6負責組織每年對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔。3．2認真貫徹落實國家和上級主管部門下發(fā)的有關質量管理工作的通知、政策，推行先進的質量管理方法。2．4主持和領導企業(yè)開展全面質量管理工作，使企業(yè)的質量管理工作落到實處。堅持質量第一，實行科學管理，做到依法經(jīng)營。6．附則：本制度適用于對本公司所涉及的質量體系要素、部門和活動的審核，也適用于對外包單位質保體系的審核和驗證。審核結論轉入管理評審。 審核時應深入調查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。，每年一次，一般在11～12月進行。，質量管理部門、辦公室、采購部、倉儲部、銷售部都必須有人員參加；b. 審核人員應具有較強的原則性，能按審核標準認真考核。 a. 構成企業(yè)質量管理體系的質量方針目標。6．1本制度由公司質量管理領導小組負責解釋。5．質量方針和目標的實施5．1組織措施：5．1．1建立完善可靠的質量保證體系，機構設置、人員配備、文件等符合GSP的要求。2．質量方針和目標的制定2．1質量方針和目標制定的原則：2．1．1以國家藥品管理的法律、法規(guī)為準繩，符合國家質量政策的要求；2．1．2為人民群眾提供安全、有效的藥品和服務；2．1．3符合公司經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的要求；3．公司質量方針和目標由質量管理領導小組起草制定，經(jīng)總經(jīng)理批準后頒布實施。：1..本規(guī)范由公司質量管理領導小組負責解釋。（草案）報公司質量管理領導小組審批。10. 制度的編號、發(fā)布順序號和年代號組成?！罢隆薄ⅰ皸l”的編號應左起頂格書寫。：“章”一般有標題，特別是需要編制目次時，必須設有標題。9. 制度條文的編排。、權限、協(xié)作方式、制約關系等內容。、適用范圍、主要規(guī)定、該制度的應用領域。、符號、代號應統(tǒng)一。：主要有藥品購進、驗收、儲存、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷后退回和不合格藥品的確認及處理等環(huán)節(jié)的質量控制程序。3. 制度的種類及范圍。、原則、種類、格式及其它的有關要求。包括方針目標管理制度、質量體系審核制度、人員培訓制度以及藥品經(jīng)營活動質量管理制度等。4. 質量管理制度的編制原則a 全面配置b 層次恰當c 劃分明確5. 質量管理制度的編制程序、行政人事部根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012版）的要求，組織有關部門編制企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度草案。6. 質量管理制度編制的基本要求。7. 制度的構成制度的一般構成和編寫順序如下：標準名稱總則主題內容與適用范圍引用標準、法規(guī)或文件術語、符號、代號制度主體內容附則附錄說明上述構成不是任何一項制度都要全部包括的，一項制度應包括其中哪些內容，可根據(jù)制度編制的目的而定。、法規(guī)、文件主要說明制度中直接引用和必須配合使用的標準、法規(guī)或文件。、管理內容、管理方法、工作程序等內容、程序、時間以及負者檢查考核部門等內容。層次編號采用阿拉伯數(shù)字，每兩個層次之間加圓點。但章下面無條時，也可以不設標題。有標題時，左編號后空一個字的位置再寫標題，另起一條寫具體內容。制度分類編號和發(fā)布順序號之間加一橫線，齊底線書寫，順序年代號之間加一橫線分開。，原制度同時廢止。2．本制度由公司質量管理領導小組負責檢查。公司的質量方針是：公司的質量目標是：4．質量方針和目標的宣傳4．1質量方針是公司質量管理工作的宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營理念和價值觀念的集中體現(xiàn)，學習和領會質量方針對指導全公司質量管理工作意義重大。5．1．2公司法定代表人對公司經(jīng)營質量管理工作負領導責任，各部門負責人對本部門的質量工作負責，各部門員工對本部門及自身的崗位質量職能和工作質量負責。6．2本制度由公司質量管理領導小組負責檢查。b. 質量管理文件：公司質量管理制度、部門和崗位職責、工作程序、檔案記錄報告的執(zhí)行情況等； ：包括所有機構人員學歷、職稱、培訓、健康檢查等；:審核首營品種的合法性（加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件以及產(chǎn)品的檢驗報告書；：包括產(chǎn)品的采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫復核等；。c. 審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務和質量管理；d. 審核人員經(jīng)培訓考核合格，由質量領導小組任命。公司質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，應及時組織體系專項內審，時間間隔不能超過一年。 質量領導小組根據(jù)匯報材料，制定整改措施，組織實施改進意見。 糾正與預防措施的實施與跟蹤：（1）質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；（2）各部門根據(jù)評審結果落實改進措施；（3）質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。包括過程和產(chǎn)品的質量審核。山東***藥品有限公司各級質量責任制文件編碼XWLGLZD0042013起草部門質管部起草人審核人批準人發(fā)放范圍公司各部門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布、標準提高變更記錄1．1為確保公司所經(jīng)營藥品的質量，保障人民群眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012版）的要求制定本制度。2．2對本公司經(jīng)營的藥品質量負全面責任。2．5對藥品質量問題的處理進行最后決定。3．3建立以質量副總為組長的質量管理制度檢查小組，組織日常質量管理制度的檢查和每年對質量管理制度執(zhí)行情況進行內部評審。3．7定期向總經(jīng)理匯報各部門的工作。4．3對自己所分管的經(jīng)營工作負有質量責任。5．5負責起草（或修訂）企業(yè)的質量管理制度，并指導督促制度的執(zhí)行。5．9負責藥品不良反應報告的網(wǎng)上報送。5. 13負責對購、銷單位進行質量體系和服務質量的考察評價。6．1在質量副總領導下，負責公司經(jīng)營過程的日常管理工作，遵守公司的質量管理制度。，做好公司對員工的培訓工作，提高全體員工的質量管理意識。、臨床不良反應等重大問題時，應及時做出正確判斷。《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國會計法》等相應法規(guī)和《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（2012版），堅持質量第一。、環(huán)境衛(wèi)生，定期檢查消防安全設施。處方藥和非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標示。記錄應保存5年。做到藥品與非藥品分開，內服藥與外用藥分開，貨垛之間按規(guī)定留出5cm的間距，庫容庫貌，衛(wèi)生整潔。，實行專區(qū)、專人、專賬管理。、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。、維護、保養(yǎng)工作。，對對方的資質進行初步審核后確定供需關系，簽訂質量保證協(xié)議，嚴格執(zhí)行《中華人民共和國合同法》，明確雙方質量責任，對不符合《中華人民共和國管理法》和國家法定標準的，一律不準購進，否則，一切后果自己承擔。，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。，對具有合法資格的購進單位，監(jiān)督和督促業(yè)務員向其索要《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP》證書、《營業(yè)執(zhí)照》復印件加蓋單位公章原印章備案。，應杜絕或減少非質量問題退貨。，保證藥品不脫銷、代銷，對盲目購進造成的藥品積壓變質負具體責任。，應向供應方索取符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通行證》；血液制品應用有《生物制品進口批件》?！吨腥A人民共和國管理法》、《中華人民共和國合同法》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)。，了解臨床用藥的不良反應，并及時提供給質量管理部處理。山東***藥品有限公司質量否決權制度文件編碼XWLGLZD0052013起草部門質管部起草人審核人批準人發(fā)放范圍公司各部門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布、標準提高變更記錄1. 總則為提高企業(yè)藥品質量管理水平，切實貫徹質量第一的原則，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012版），制定本制度。、運輸不符合有關規(guī)定的藥品。，記錄保存五年。，當年不得評選先進。2. 質量信息管理組織機構，負責藥品質量信息的管理工作并設專人負責。，藥品儲存過程中的質量信息、銷售過程中的客戶質量信息、以及同行業(yè)的質量管理信息。質量信息分為重大質量信息（A級）和一般質量信息（B級），重大質量信息三指在公司經(jīng)營活動中出現(xiàn)藥品變質，或發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥等影響人民用藥安全的重大質量事故。：指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。以上材料的復印件必須加蓋供貨方企業(yè)公章的原印章。、山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站備案證明，必要時應實地考察。《營業(yè)執(zhí)照》應是工商行政管理部門核發(fā)的。，不得銷售其他廠家生產(chǎn)的藥品。，由采購部門索要首營企業(yè)資料并詳細填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)業(yè)務部門審核后，將首營企業(yè)資料報質量管理部。、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。：質管部、采購部對本制度的實施負責。：指本公司首次購進的藥品。，質量副總批準后，方可開展業(yè)務，購進藥品。、清晰、有效，不符合要求的應重新提交，對有疑問的材料應與發(fā)證部門核對。 購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的：應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：a.《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；；c.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件；；e.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件?！笆谞I客戶審批表”及相關資料進行審核后，報分管質量負責人審批。 有關部門應相互協(xié)調、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。：質管部、銷售部對本制度的實施負責。2. 引用法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012年版）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《中華人民共和國合同法》，不得從非法醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和私人中購進。 嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，按照市場需求，勤進勤銷，加快資金周轉，建立穩(wěn)定的貨源基地，確保藥品購進的合法性。購進進口藥品，供應方提供符合規(guī)定的證書和文件。 .購進藥品要有合法的票據(jù)，并按照規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼