【正文】 。六、在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)任何異常情況，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出處理意見(jiàn)。三、養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)在庫(kù)藥品是否按儲(chǔ)存要求存放進(jìn)行檢查，并填寫(xiě)《庫(kù)房巡檢記錄》。l * * * * *l文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編碼AKGLZD6編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、養(yǎng)護(hù)員依據(jù)藥品的質(zhì)量特性監(jiān)督檢查藥品貯存的分類貯藏情況是否合理，貯藏條件是否合理。六、藥品應(yīng)按批號(hào)依次分開(kāi)堆放。四、藥品不倒置。 1．本藥房庫(kù)房統(tǒng)一設(shè)置為陰涼庫(kù)，控制溫度低于20度，相對(duì)濕度45%75%，庫(kù)中藥品與非藥品分區(qū)存放，內(nèi)服藥與外用藥分區(qū)存放，藥品區(qū)按劑型分類存放，易串味藥品、拆零藥品專柜儲(chǔ)存。文件名稱藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度編碼AKGLZD5編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、驗(yàn)收合格藥品必須辦理入庫(kù)手續(xù)方可入庫(kù)儲(chǔ)存。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，并不得少于三年。十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要同批次的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。特殊情況經(jīng)藥房經(jīng)理同意后方可入庫(kù)。六、驗(yàn)收時(shí)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。二、驗(yàn)收員必須由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、熟悉藥品知識(shí)和理化性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。2．索取符合要求的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及所采購(gòu)藥品同批號(hào)的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。四、藥品進(jìn)貨應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同或質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。質(zhì)量負(fù)責(zé)人登記《首營(yíng)品種一覽表》，未經(jīng)首營(yíng)品種審批的品種采購(gòu)員不得采購(gòu)、驗(yàn)收員不得驗(yàn)收。在審核完后與首營(yíng)品種一并存檔。4．首營(yíng)企業(yè)審核結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人登記《合格供應(yīng)商一覽表》，未經(jīng)首營(yíng)企業(yè)審核的，采購(gòu)員不得采購(gòu)，質(zhì)量驗(yàn)收員不得驗(yàn)收。二、首營(yíng)企業(yè)的審核1．對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行合法資格的審核，審核由采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行。四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集的國(guó)家、省、市藥監(jiān)部門發(fā)布的各期質(zhì)量公告、大眾媒體發(fā)布的藥品質(zhì)量信息，要對(duì)涉及的相關(guān)企業(yè)、相關(guān)品種或相關(guān)批號(hào)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查。 B類信息（較重要信息）：藥房有關(guān)藥品的質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告，顧客的質(zhì)量投訴等。3．企業(yè)內(nèi)部藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的報(bào)告等。管理制度文件名稱質(zhì)量信息管理制度編碼AKGLZD1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、質(zhì)量管理部門為質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞處理。4．顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。該類信息由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)督促處理，并負(fù)責(zé)將信息傳遞至各位員工。并及時(shí)認(rèn)真填寫(xiě)《質(zhì)量信息傳遞表》，通知各相關(guān)員工，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，執(zhí)行相關(guān)處理程序。審核以資料審核為主，必要時(shí)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人到實(shí)地考察。5．首營(yíng)企業(yè)審核合格后，采購(gòu)員方可簽定《購(gòu)銷協(xié)議》、《質(zhì)量保證協(xié)議》，并確定有效期，明確質(zhì)量條款。 3．采購(gòu)員負(fù)責(zé)收集并初審首營(yíng)品種資料，首營(yíng)品種資料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：藥品生產(chǎn)批文、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品的物價(jià)批文、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、小盒批件或樣張、該批次藥檢報(bào)告，如品種系必須通過(guò)GMP認(rèn)證生產(chǎn)的，收集GMP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件（2002年12月31日前應(yīng)具有GMP認(rèn)證證書(shū)的有血液制品、在容量注射劑、粉針及凍干粉針劑）。* * * * * *文件名稱藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編碼AKGLZD3編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)。五、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。上述復(fù)印件須加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。三、驗(yàn)收員必須對(duì)照有采購(gòu)員蓋章或簽字的隨貨單據(jù)和《購(gòu)進(jìn)記錄》，對(duì)藥品進(jìn)行逐批次驗(yàn)收。七、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行檢查。九、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港、澳、臺(tái)地區(qū)為《醫(yī)藥商品注冊(cè)證》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。十二、對(duì)退回庫(kù)房的藥品嚴(yán)格按《退貨藥品管理制度》驗(yàn)收。十四、驗(yàn)收合格，驗(yàn)收員制《入庫(kù)通知單》，交保管員辦理入庫(kù)手續(xù)。辦理藥品入庫(kù)時(shí)，保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)單收貨。 2．不合格藥品及退回藥品存放于專區(qū)中，銷后退回與購(gòu)進(jìn)退出藥品分開(kāi)。不宜堆放過(guò)高，以防下層受壓變形。在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)志為：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。二、庫(kù)房設(shè)溫濕度計(jì)，每天上午10：0010：30，下午15：0015：30由養(yǎng)護(hù)員檢查溫濕度。四、每半年由養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表》，將已出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題、近效期、易霉變、易受潮的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，確定的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。七、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每季度匯總、分析和上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中不合格藥品、近效期（6個(gè)月內(nèi)）、滯銷藥品情況。三、填寫(xiě)要求字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)、完整，也可使用電腦打印。六、品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)，要填寫(xiě)通用名稱。十、同產(chǎn)品不同批號(hào)或不同規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)分別填寫(xiě)。到期的記錄、臺(tái)帳、憑證按《文件管理系統(tǒng)制度》銷毀。四、采購(gòu)過(guò)程中，因特殊情況購(gòu)進(jìn)效期不足六個(gè)月的藥品，必須經(jīng)得藥房經(jīng)理同意，購(gòu)進(jìn)后按近效期藥品進(jìn)行催銷。不得繼續(xù)銷售，一旦發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品仍擺放在貨架上，將對(duì)保管員及養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處罰。四、不合格藥品管理原則： 1．不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)：凡藥品入庫(kù)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。七、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)每半年分析與匯總。 1．為保證顧客用藥安全，凡無(wú)正當(dāng)理由的退貨要求，原則上不受理； 2．特殊情況的退貨，應(yīng)先確認(rèn)是否為本藥房售出的藥品，非本藥房售出的藥品一律不準(zhǔn)退貨，確認(rèn)為本藥店售出的藥品由藥房填寫(xiě)《銷售退回審批單》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批并及時(shí)填寫(xiě)《門店銷后退回記錄》； 3．應(yīng)加強(qiáng)銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，合格的繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的藥品按《不合格藥品管理管理制度》執(zhí)行。五、發(fā)生質(zhì)量事故，發(fā)生單位和個(gè)人及時(shí)通知有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。* * * * * *文件名稱質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管 理 制 度編碼AKGLZD12編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量的查詢和投訴工作。五、質(zhì)量查詢與投訴的處理原則如下：1．負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理的人員應(yīng)具有比較豐富的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，能對(duì)顧客的意見(jiàn)進(jìn)行正確評(píng)價(jià)，作出正確的處理。 2．顧客提出質(zhì)量查詢：營(yíng)業(yè)員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，迅速查明該藥品質(zhì)量狀況，并將查詢結(jié)果告知客戶，對(duì)暫時(shí)無(wú)法判斷的問(wèn)題要向顧客說(shuō)明并取得顧客的諒解，待查清原因后，及時(shí)告知顧客。八、如投訴因供應(yīng)商或生產(chǎn)廠家造成的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知其協(xié)商解決。四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍 1．對(duì)上市五年以上（含五年）的藥品，報(bào)告由該藥引起的嚴(yán)重的或新的不良反應(yīng)。 3．其它不良反應(yīng)者，各部門做好記錄，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量報(bào)表中每季度按每個(gè)病例報(bào)告不良反應(yīng)中心。 3．庫(kù)內(nèi)窗明壁凈，無(wú)浮塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)清潔死角，地面光滑、平整、清潔、無(wú)積水、無(wú)雜物。 7．庫(kù)房及店內(nèi)的過(guò)道不得放置任何操作用具或其它物品，不得堆放藥品。2．凡直接接觸藥品人員包括質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員等每年安排健康檢查，并每年登記《健康體檢卡》。三、教育培訓(xùn)的內(nèi)容 1．外部培訓(xùn)：由監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門組織的培訓(xùn)。 3．從事質(zhì)量管理的人員每年須接受藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育，對(duì)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作的人員定期進(jìn)行藥店內(nèi)部繼續(xù)教育，并有記錄。三、溫濕度計(jì)由養(yǎng)護(hù)員管理，確保溫濕度計(jì)的正常使用。六、所有的儀器設(shè)備由養(yǎng)護(hù)員管理，使用中認(rèn)真做好《儀器設(shè)備運(yùn)行記錄》。二、藥店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品實(shí)施分類管理，營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)分為藥品區(qū)與非藥品區(qū)，藥品區(qū)陳列處方藥，非處方藥；各區(qū)均應(yīng)按規(guī)定設(shè)置標(biāo)牌。四、分類管理原則 1．藥品與非藥品應(yīng)分開(kāi)； 2．內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)； 3．易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)； 4．處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得開(kāi)架自選； 5．拆零藥品應(yīng)集中于拆零專柜存放。三、在營(yíng)業(yè)店堂顯著位置懸掛《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及駐店藥師的執(zhí)業(yè)證明。 4．發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)顧客姓名、藥品劑量，同時(shí)說(shuō)明需特殊處理的藥物及服用方法等。駐店藥師應(yīng)對(duì)顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)。價(jià)簽名稱寫(xiě)正規(guī)，并與帖在容器上藥品名稱標(biāo)簽或標(biāo)志與內(nèi)裝實(shí)物一致，不準(zhǔn)借用、串用。六、拆零銷售的藥品為裸片時(shí)，出售時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，藥袋上要注明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱等內(nèi)容，銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。* * * * * *文件名稱服務(wù)質(zhì)量管理制度編碼AKGLZD20編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、服務(wù)設(shè)施 1．藥店店招清潔醒目，陳列柜臺(tái)、貨架布局合理、裝飾精美，服務(wù)公約張掛齊全，便民措施到位。營(yíng)業(yè)員售藥時(shí)應(yīng)穿工作服，并應(yīng)做好個(gè)人衛(wèi)生。 對(duì)顧客的質(zhì)量投訴及查詢和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，要查明原因、分清責(zé)任、采取措施、做好記錄、有處理結(jié)果。講究語(yǔ)言藝術(shù)，文明用語(yǔ)。 2．所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝、包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。 2．門店配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。 5．嚴(yán)格按配方操作規(guī)程操作。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，經(jīng)其嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給顧客。 11．凡違反上述規(guī)定，配錯(cuò)方、售錯(cuò)藥者，出現(xiàn)一次按有關(guān)規(guī)定視情節(jié)輕重，處以相應(yīng)處罰。 4．加工客料，要按營(yíng)業(yè)柜交來(lái)的重量逐筆復(fù)稱登記編號(hào)，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 8．如違反上述規(guī)定，將不符合加工、炮制要求的中藥付給消費(fèi)者，在制度考核中處罰。若出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。 6．配方場(chǎng)所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢后要關(guān)好水、電、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。二、購(gòu)銷生物制品必須審核供應(yīng)商及銷售客戶的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證范圍是否有生物制品項(xiàng)目。 2．到貨后應(yīng)隨到隨驗(yàn)，30分鐘內(nèi)驗(yàn)收完畢。 5．如果在生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)執(zhí)行《不合格品確認(rèn)及處理程序》及時(shí)向質(zhì)量管理科匯報(bào)。三、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。六、藥品廣告內(nèi)容必須符合《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的內(nèi)容，不得有國(guó)家法律、法規(guī)所禁止的內(nèi)容。三、藥房發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病等。二、門店要確立專職或兼職消防安全員，對(duì)消防安全員要積極配合消防隊(duì)，派送參加消防安全培訓(xùn)，掌握正確的消防安全知識(shí)，能合理使用消防器材對(duì)一般性火災(zāi)初期進(jìn)行消防滅火。六、門店應(yīng)隨時(shí)清掃藥品包裝物等易燃物品，保持店面清潔衛(wèi)生，下班關(guān)門前應(yīng)仔細(xì)檢查是否有煙頭等燃燒物品，關(guān)閉電氣設(shè)備。 購(gòu)進(jìn)藥品確認(rèn)： 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，要直接與供貨單位進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)票據(jù)是否為該單位所出具，票據(jù)所載品種是否出自該單位,數(shù)量、金額等是否相符。 對(duì)銷售人員的確認(rèn)記錄或確認(rèn)回件（回函）要與銷售人員及供貨單位資質(zhì)材料一同保存?zhèn)洳椤? * * * * * *文件名稱質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度編碼AKGLZD27編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、質(zhì)量管理制度由藥房質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)，督促制度的執(zhí)行，每月進(jìn)行抽檢，每半年全面檢查一次，并填寫(xiě)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》。 4．指標(biāo)考核法：根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)抽查有關(guān)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量指標(biāo)完成情況。 4．將檢查與考核結(jié)果報(bào)告質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，按照質(zhì)量獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)確定獎(jiǎng)懲額度，規(guī)定